Evaluatie van het Healicoil hechtdraadanker voor reparatie van rotatormanchet

Er is veel onderzoek gedaan naar het bepalen van optimale technieken voor reparatie van de rotator cuff, een gebruikelijke orthopedische procedure. De huidige reparatietechnieken omvatten het gebruik van hechtingsankers of transossale tunnels, met als doel de gescheurde pees opnieuw te bevestigen aan de anatomische insertie van de rotator cuff. Er is een groot aantal verschillende reparatieconstructies en ankerontwerpen beschikbaar. Sommige chirurgen gebruiken bijvoorbeeld een enkele rij hechtingsankers voor reparatie, terwijl anderen twee rijen ankers gebruiken in een "dubbele rij" constructie. Er is ook een verscheidenheid aan ankers beschikbaar; sommige zijn geladen met hechtdraad en moeten worden geknoopt, en andere kunnen worden gebruikt in een "knooploze" techniek. Hoe dan ook, tijd nul stabiliteit van de reparatie van de rotator cuff is essentieel, maar de ideale verankering of constructie moet nog worden bepaald.

Tijd nul stabiliteit onmiddellijk na de reparatie van de rotator cuff is belangrijk, maar hedendaags onderzoek heeft zich ook gericht op de cascade die de biologische genezing van deze reparaties van de rotator cuff beïnvloedt en of augmentatie de functionele resultaten kan verbeteren. Specifiek hebben verschillende auteurs gekeken naar de cytokines, groeifactoren en stamcellen die bij het proces betrokken zijn. De vraag blijft welke rol deze factoren spelen en of er technieken zijn die het gebruik ervan kunnen vergemakkelijken en de genezing van rotator cuff-reparaties kunnen verbeteren. Er zijn gegevens in diermodellen die aantonen dat sommige van deze groeifactoren peesgenezing kunnen verbeteren.

Onderzoeksplan:

De voorgestelde studie zal een prospectieve gerandomiseerde studie zijn van 40 patiënten die arthroscopisch herstel ondergaan van rotator cuff-scheuren over de volledige dikte. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen; het Healicoil-anker versus standaard 5.5 PEEK-anker. Follow-up vindt plaats na 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na reparatie van de rotator cuff.

Op het moment van de operatie wordt beenmergaspiraat uit het boorgat dat voor de ankers is gebruikt ter analyse opgestuurd. Na 6 maanden krijgen patiënten een computertomografie (CT)-scan om de mate van ingroei in het anker te bepalen. Tot slot worden de uitkomstscores binnen het eerste jaar vastgelegd. Deze gegevens zullen resulteren in de publicatie van drie afzonderlijke studies.

• Groeifactor- en stamcelanalyse ten tijde van de operatieve ingreep
• CT-ingroei van het Healicoil-anker na 6 maanden
• Klinische uitkomsten van patiënten met rotator cuff-reparatie met behulp van het Healicoil-anker

Inschrijvingsproces:

Patiënten bij wie klinisch is vastgesteld dat ze een scheur in de rotatorcuff over de volledige dikte hebben en die ervoor kiezen om geopereerd te worden, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Geïnformeerde toestemming zal preoperatief worden verkregen in de kantooromgeving. Er zal een lichamelijk onderzoek van beide schouders worden uitgevoerd en alle patiënten zullen een schouderonderzoek uitvoeren om basiswaarden te bepalen voor de Simple Shoulder Test (SST), American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), University California, Los Angeles activiteit score (UCLA) en constante scores.

Patiënten die in aanmerking komen, worden op het moment van de operatie gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen. Inschrijving gaat door totdat er 20 patiënten in elke groep zitten. Deelnemers in de controlegroep ondergaan een rotator cuff-reparatie met behulp van 5,5 mm Twinfix PK-ankers met volledige schroefdraad voor peesfixatie. Degenen in de experimentele groep ondergaan dezelfde procedure, maar met gebruik van Smith & Nephew Healicoil-ankers. Deelnemers zullen verblind zijn wat betreft het ontvangen ankertype.

operatieve procedure:

Een standaard reparatie van de rotatorcuff wordt uitgevoerd met behulp van een mediale rij Healicoil en een laterale rij PEEK-anker. Op het moment van boren voor de ankers wordt beenmergaspiraat verzameld door het water af te sluiten en een biopsienaald van grote maat te gebruiken om de inhoud van het boorgat op te zuigen. Daarna worden de ankers geplaatst. Het aspiratieproces wordt dan herhaald en een naald met een kleinere maat zal worden gebruikt om te aspireren binnen de open constructie van het Healicoil-anker. Al het materiaal wordt naar het laboratorium van Dr. Chubinskaya gestuurd voor onmiddellijke analyse van:

• IGF-1
• FGF-2
• BMP-7
• BMP-2
• PDGF-KETEN A
• PDGF-KETEN B
• EFG
• VEGF
• Mesenchymale stamcellen

Kantoorbezoeken:

Na chirurgische reparatie van de rotatorcuff komen alle patiënten na 6 weken, 6 maanden en een jaar terug voor routinematige postoperatieve follow-up. Het bezoek van 6 weken omvat een klinisch onderzoek en beoordeling van het bewegingsbereik van de schouder.

Bij de bezoeken van 6 maanden en 1 jaar zullen patiënten de subjectieve en objectieve uitkomstmaten invullen en een lichamelijk onderzoek van beide schouders ondergaan door een lid van het onderzoeksteam. De deelname van de proefpersoon duurt ongeveer 30 minuten. Subjectieve en objectieve maatregelen omvatten:

• Schouderonderzoek - inclusief SANE, VAS, ASES, constante score
• Schouder lichamelijk onderzoek

Het schouderonderzoek kan op papier of elektronisch worden verzameld met behulp van OBERD (door Rush goedgekeurde repository - ORA #12042506). De gegevens van het schouderonderzoek die tot 30 dagen vóór het tijdstip van de operatie zijn verzameld, worden als basisgegevens gebruikt.

CT-scanning:

Bij het follow-upbezoek van 6 maanden ondergaan patiënten alleen een gerichte CT-scan van de aangedane humeruskop. De scan levert alleen sneden van 1 mm door de humeruskop grotere tuberositas (plaats van anker) op. Dit zal de hoeveelheid stralingsblootstelling voor de patiënt beperken en de nodige gegevens opleveren. Eerdere auteurs hebben aangetoond dat deze techniek de stralingsblootstelling van de patiënt ongeveer gelijk kan maken aan een standaard thoraxfoto.

Deze CT-scans worden beoordeeld op de aanwezigheid van bot binnen de grenzen van het anker. Scannen van één mm maakt kwantitatieve volumeanalyse van het aanwezige bot mogelijk.

geplande analyse:

Beschrijvende statistieken zullen worden verkregen voor de leeftijd op het moment van de operatie, bevindingen van lichamelijk onderzoek, bewegingsbereik, gestandaardiseerde scores, beenmerggroeifactoranalyse en botgroei zoals geëvalueerd door CT-scan. De statistische analyse zal worden uitgevoerd op een p-niveau van < .05. Statistische tests die zullen worden gebruikt om verklarende statistieken van bevindingen te verkrijgen, omvatten gepaarde t-testen en ANOVA.

Geoffrey S. Van Thiel, MD, MBA en Scott W. Trenhaile, MD zijn samenwerkende onderzoekers bij Rockford Orthopaedics in Rockford, Illinois. De beenmerganalyse van Rockford-proefpersonen zal hier bij Rush worden gedaan. Rockford Orthopaedics zal hun lokale IRB gebruiken voor het onderzoek.