Healicoil-ommelankkurin arviointi rotaattorimansetin korjausta varten

Paljon tutkimusta on omistettu optimaalisten tekniikoiden määrittämiseen rotaattorimansettien korjaukselle, joka on yleinen ortopedinen toimenpide. Nykyiset korjaustekniikat sisältävät ommelankkureiden tai transosseous tunneleiden käytön, jonka tavoitteena on kiinnittää repeytynyt jänne uudelleen rotaattorimansetin anatomiseen sisäänpanoon. Saatavilla on lukuisia erilaisia ​​korjausrakenteita ja ankkurimalleja. Esimerkiksi jotkut kirurgit käyttävät yhtä riviä ommelankkureita korjaukseen, kun taas toiset käyttävät kahta riviä ankkureita "kaksirivisessä" rakenteessa. Saatavilla on myös erilaisia ​​ankkureita; Jotkut ovat täynnä ompeleita ja vaativat solmusidontaa, ja toisia voidaan käyttää "solmuttomassa" tekniikassa. Kiertäjämansetin korjauksen nolla-ajan vakaus on siitä huolimatta välttämätöntä, mutta ihanteellinen ankkuri tai rakenne on vielä määrittämättä.

Nolla-ajan vakaus välittömästi rotaattorimansetin korjauksen jälkeen on tärkeää, mutta nykytutkimus on keskittynyt myös kaskadiin, joka vaikuttaa näiden rotaattorimansettien biologiseen paranemiseen ja voiko augmentaatio parantaa toimintatuloksia. Erityisesti useat kirjoittajat ovat tarkastelleet prosessiin osallistuvia sytokiinejä, kasvutekijöitä ja kantasoluja. Kysymys jää siitä, mikä rooli näillä tekijöillä on ja onko olemassa tekniikoita, jotka voivat helpottaa niiden käyttöä ja parantaa kiertäjämansetin korjausten paranemista. Eläinmalleista on olemassa tietoja, jotka osoittavat, että jotkut näistä kasvutekijöistä voivat parantaa jänteiden paranemista.

Tutkimussuunnitelma:

Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus 40 potilaalla, joille tehdään täyspaksuisten rotaattorimansetin repeämien artroskopiakorjaus. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään; Healicoil-ankkuri vs. tavallinen 5,5 PEEK-ankkuri. Seuranta suoritetaan 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua rotaattorimansetin korjauksesta.

Leikkaustoimenpiteen aikana ankkureissa käytetystä porausreiästä oleva luuydinimu lähetetään analysoitavaksi. Kuuden kuukauden iässä potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) ankkurin sisällä olevan sisäänkasvun määrän määrittämiseksi. Lopuksi ensimmäisen vuoden tulospisteet kirjataan. Nämä tiedot johtavat kolmen erillisen tutkimuksen julkaisemiseen.

• Kasvutekijä- ja kantasoluanalyysi leikkauksen aikana
• Healicoil-ankkurin CT sisäänkasvu 6 kuukauden iässä
• Kliiniset tulokset potilaista, joiden rotaattorimansetti korjattiin Healicoil-ankkuria käyttämällä

Ilmoittautumisprosessi:

Potilaat, joilla on kliinisesti todettu olevan täysi paksuinen rotaattorimansetin repeämä ja jotka valitsevat leikkauksen, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Tietoinen suostumus hankitaan ennen leikkausta toimistoympäristössä. Molempien hartioiden fyysinen tutkimus suoritetaan, ja kaikki potilaat suorittavat olkapäätutkimuksen määrittääkseen perusarvot Simple Shoulder Test (SST), American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), University California, Los Angeles -toiminnalle. pisteet (UCLA) ja vakiopisteet.

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä leikkauksen aikana. Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes kussakin ryhmässä on 20 potilasta. Vertailuryhmän osallistujille tehdään rotaattorimansetin korjaus käyttämällä 5,5 mm:n täyskierteisiä Twinfix PK -ankkureita jänteen kiinnitykseen. Koeryhmään kuuluvat käyvät läpi saman menettelyn, mutta käyttämällä Smith & Nephew Healicoil -ankkureita. Osallistujat sokeutuvat vastaanotetun ankkurityypin suhteen.

Toimintamenettely:

Normaali rotaattorimansetin korjaus suoritetaan käyttämällä keskirivin Healicoil- ja sivurivin PEEK-ankkuria. Kun ankkureita porataan, luuytimen aspiraatti kerätään sammuttamalla vesi ja käyttämällä suurta biopsianeulaa porareiän sisällön imemiseen. Sen jälkeen kiinnitetään ankkurit. Imuprosessi toistetaan sitten ja pienempää neulaa käytetään aspiroimaan Healicoil-ankkurin avoimen rakenteen sisällä. Kaikki materiaali lähetetään tohtori Chubinskajan laboratorioon välitöntä analysointia varten:

• IGF-1
• FGF-2
• BMP-7
• BMP-2
• PDGF-KETJU A
• PDGF-KETJU B
• EGF
• VEGF
• Mesenkymaaliset kantasolut

Toimistovierailut:

Kirurgisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen kaikki potilaat palaavat rutiininomaiseen postoperatiiviseen seurantaan 6 viikon, 6 kuukauden ja vuoden kuluttua. Kuuden viikon käynti sisältää kliinisen tutkimuksen ja hartioiden liikeratojen arvioinnin.

Kuuden kuukauden ja 1 vuoden käynneillä potilaat suorittavat subjektiiviset ja objektiiviset tulosmittaukset ja tutkivat molemmat olkapäät fyysisesti tutkimusryhmän jäsenen toimesta. Aiheeseen osallistuminen kestää noin 30 minuuttia. Subjektiivisiin ja objektiivisiin toimenpiteisiin kuuluvat:

• Olkapäätutkimus - mukaan lukien SANE, VAS, ASES, vakiopisteet
• Olkapään fyysinen koe

Olkapääkysely voidaan kerätä paperilla tai sähköisesti käyttämällä OBERDiä (Rush-hyväksytty arkisto - ORA #12042506). Olkapäätutkimuksen tiedot, jotka on kerätty enintään 30 päivää ennen leikkausajankohtaa, nostetaan oikeuteen perustietoina.

CT-skannaus:

Kuuden kuukauden seurantakäynnillä potilaille tehdään suunnattu CT-skannaus vain sairastuneesta olkaluun päästä. Skannaus tuottaa 1 mm:n leikkauksia olkaluun pään läpi, joka on vain suurempi (ankkurointikohta). Tämä rajoittaa potilaan säteilyaltistuksen määrää ja antaa tarvittavat tiedot. Aiemmat kirjoittajat ovat osoittaneet, että tämä tekniikka voi tehdä potilaan säteilyaltistuksen suunnilleen vastaavan tavallista rintakehän röntgenkuvaa.

Näistä CT-skannauksista arvioidaan luun esiintyminen ankkurin rajoissa. Yhden mm:n skannaus mahdollistaa läsnä olevan luun kvantitatiivisen tilavuusanalyysin.

Suunniteltu analyysi:

Kuvaavia tilastoja saadaan leikkauksen iästä, fyysisen tutkimuksen löydöksistä, liikeratasta, standardoiduista pisteistä, luuytimen kasvutekijäanalyysistä ja luun kasvusta TT-skannauksella arvioituna. Tilastollinen analyysi suoritetaan p-tasolla < ,05. Tilastollisia testejä, joita käytetään päätelmätilastojen saamiseksi löydöistä, ovat parilliset t-testit ja ANOVA.

Geoffrey S. Van Thiel, MD, MBA ja Scott W. Trenhaile, MD työskentelevät yhteistyössä Rockford Orthopedicsin tutkijoiden kanssa Rockfordissa, Illinoisissa, Rushissa, ja he tekevät alihankintana Rockford Orthopedicsin kanssa koehenkilöiden rekisteröintiä, hoitoa tutkimusprotokollan mukaisesti ja seurantakäyntejä. Rockfordin koehenkilöiden luuydinanalyysi tehdään täällä Rushissa. Rockford Orthopedics käyttää paikallista IRB:tä tutkimuksessa.