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만성 심부전 환자의 수면 장애 호흡을 감지하기 위한 말초 동맥 톤의 검증

2017년 3월 15일 업데이트: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

말초 동맥혈압 측정기 Zur Diagnostik Schlafbezogener Atmungsstörungen Bei Patienten Mit Systolischer Herzinsuffizienz

전향적 검증 연구: 만성 심부전(CHF) 및 수면 장애 호흡(SDB) 환자의 말초 동맥 긴장도(PAT)를 측정하는 진단 장치와 수준 I-완전 야간 수면다원검사(PSG) 대 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 심부전(CHF), 감소된 좌심실 박출률(LVEF<45%) 및 예측된 수면 장애 호흡(SDB) 환자는 야간에 진단 장치(WatchPAT 200(TM))와 수면다원검사(PSG)를 동시에 받습니다. 병원 수면 실험실.

WatchPAT 200(TM)은 SDB를 감지하기 위한 손목 착용형 진단 장치입니다. 주요 부분은 혈량 측정 기반 손가락 장착 프로브를 통한 말초 동맥 톤(PAT) 측정입니다. 자율신경계의 교감신경 활성화 정도를 측정할 수 있습니다. 맥박수, 산소 포화도, 코골이/신체 자세 수준도 계산됩니다. 특수 알고리즘이 있는 소프트웨어 프로그램(zzzPAT(TM))이 원시 데이터를 분석하고 수면 보고서를 생성합니다. 따라서 WatchPAT 200(TM)의 속성은 WatchPAT 200(TM)이 수면 이벤트 및 SDB를 감지할 수 있다고 선언합니다.

PSG는 현재 미국 수면 의학 아카데미(AASM) 지침을 사용하여 zzzPAT(TM) 소프트웨어 결과를 보지 못하는 수면 검사실 의사/기술자가 채점합니다.

두 결과를 비교하고 장치의 결과를 "Gold Standard" 수면다원검사 결과와 비교하여 검증하고 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • North Rhine - Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine - Westphalia, 독일, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 감소된 좌심실 박출률(LVEF) < 45%
  • 수면다원검사의 적응증

제외 기준:

  • 장치 또는 장치 부품에 대한 알레르기
  • 충분한 환자 순응을 허용하지 않는 심인성 또는 신경 장애
  • 고통 없는 검사를 허용하지 않는 골형성 장애
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 수면다원검사
PSG는 SDB 감지를 위한 "Gold Standard"로 알려져 있습니다. 숙련된 수면 전문의와 기술자는 현재 AASM 지침을 사용하여 이벤트(무호흡/저호흡) 점수를 매깁니다.
장치: WatchPAT 200(TM)
WatchPAT 200(TM)은 SDB를 감지하기 위한 손목 착용형 진단 장치입니다. 주요 부분은 혈량 측정 기반 손가락 장착 프로브를 통한 말초 동맥 톤(PAT) 측정입니다. 자율신경계의 교감신경 활성화 정도를 측정할 수 있습니다. 맥박수, 산소 포화도, 코골이/신체 자세 수준도 계산됩니다. 특수 알고리즘이 있는 소프트웨어 프로그램(zzzPAT(TM))이 원시 데이터를 분석하고 수면 보고서를 생성합니다. 따라서 WatchPAT 200(TM)의 속성은 WatchPAT 200(TM)이 수면 이벤트 및 SDB를 감지할 수 있다고 선언합니다.
다른 이름들:
  • PAT(TM) - Watch-PAT 200, Itamar-Medical Ltd., 이스라엘
다른: 수면다원검사
PSG는 SDB 감지를 위한 "Gold Standard"로 알려져 있습니다. 숙련된 수면 전문의와 기술자는 현재 AASM 지침을 사용하여 이벤트(무호흡/저호흡) 점수를 매깁니다.
활성 비교기: 진단 장치(WatchPAT 200(TM))
WatchPAT 200(TM)은 SDB를 감지하기 위한 손목 착용형 진단 장치입니다. 주요 부분은 혈량 측정 기반 손가락 장착 프로브를 통한 말초 동맥 톤(PAT) 측정입니다. 자율신경계의 교감신경 활성화 정도를 측정할 수 있습니다. 맥박수, 산소 포화도, 코골이/신체 자세 수준도 계산됩니다. 특수 알고리즘이 있는 소프트웨어 프로그램(zzzPAT(TM))이 원시 데이터를 분석하고 수면 보고서를 생성합니다. 따라서 WatchPAT 200(TM)의 속성은 WatchPAT 200(TM)이 수면 이벤트 및 SDB를 감지할 수 있다고 선언합니다.
장치: WatchPAT 200(TM)
WatchPAT 200(TM)은 SDB를 감지하기 위한 손목 착용형 진단 장치입니다. 주요 부분은 혈량 측정 기반 손가락 장착 프로브를 통한 말초 동맥 톤(PAT) 측정입니다. 자율신경계의 교감신경 활성화 정도를 측정할 수 있습니다. 맥박수, 산소 포화도, 코골이/신체 자세 수준도 계산됩니다. 특수 알고리즘이 있는 소프트웨어 프로그램(zzzPAT(TM))이 원시 데이터를 분석하고 수면 보고서를 생성합니다. 따라서 WatchPAT 200(TM)의 속성은 WatchPAT 200(TM)이 수면 이벤트 및 SDB를 감지할 수 있다고 선언합니다.
다른 이름들:
  • PAT(TM) - Watch-PAT 200, Itamar-Medical Ltd., 이스라엘
다른: 수면다원검사
PSG는 SDB 감지를 위한 "Gold Standard"로 알려져 있습니다. 숙련된 수면 전문의와 기술자는 현재 AASM 지침을 사용하여 이벤트(무호흡/저호흡) 점수를 매깁니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡-저호흡-지수(AHI)
기간: 하룻밤의 수면
인덱스는 시간당(/h)으로 표시됩니다.
하룻밤의 수면

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면: 취침 시간
기간: 하룻밤의 수면
분(분)으로 표시
하룻밤의 수면
수면: 총 수면 시간
기간: 하룻밤의 수면
분(분)으로 표시
하룻밤의 수면
수면: 수면 대기 시간
기간: 하룻밤의 수면
분(분)으로 표시
하룻밤의 수면
수면: REM(Rapid-Eye-Movement) 수면 대기 시간
기간: 하룻밤의 수면
분(분)으로 표시
하룻밤의 수면
절전 모드: S3에 대한 대기 시간
기간: 하룻밤의 수면
분(분)으로 표시
하룻밤의 수면
잠자기: 깨우기
기간: 하룻밤의 수면
퍼센트(%)로 표시
하룻밤의 수면
수면: S1 스타디움/총 수면 시간
기간: 하룻밤의 수면
퍼센트(%)로 표시
하룻밤의 수면
수면: S2 스타디움/총 수면 시간
기간: 하룻밤의 수면
퍼센트(%)로 표시
하룻밤의 수면
수면: S3 스타디움/총 수면 시간
기간: 하룻밤의 수면
퍼센트(%)로 표시
하룻밤의 수면
수면: REM 수면/총 수면 시간
기간: 하룻밤의 수면
퍼센트(%)로 표시
하룻밤의 수면
수면: 수면 효율
기간: 하룻밤의 수면
퍼센트(%)로 표시된 수면량
하룻밤의 수면
수면: 깨우기 횟수
기간: 하룻밤의 수면
숫자로 표기
하룻밤의 수면
호흡 매개변수: ODI(Oxygen-Desaturation-Index)
기간: 하룻밤의 수면
인덱스는 시간당(/h)으로 표시됩니다.
하룻밤의 수면
호흡 매개변수: 가장 긴 무호흡
기간: 하룻밤의 수면
초 단위로 표시
하룻밤의 수면
호흡 매개변수: 가장 긴 저호흡
기간: 하룻밤의 수면
초 단위로 표시
하룻밤의 수면
호흡 매개변수: 폐쇄성 무호흡
기간: 하룻밤의 수면
지수는 시간당(/h), 숫자로 표시
하룻밤의 수면
호흡 매개변수: 중추 무호흡
기간: 하룻밤의 수면
지수는 시간당(/h), 숫자로 표시
하룻밤의 수면
호흡 매개변수: 혼합성 무호흡
기간: 하룻밤의 수면
지수는 시간당(/h), 숫자로 표시
하룻밤의 수면
호흡 매개변수: 폐쇄성 저호흡
기간: 하룻밤의 수면
지수는 시간당(/h), 숫자로 표시
하룻밤의 수면
호흡 매개변수: 중앙 저호흡
기간: 하룻밤의 수면
지수는 시간당(/h), 숫자로 표시
하룻밤의 수면
호흡 매개변수: 총 저호흡
기간: 하룻밤의 수면
지수는 시간당(/h), 숫자로 표시
하룻밤의 수면
호흡 매개변수: 무호흡 + 저호흡 합계
기간: 하룻밤의 수면
지수는 시간당(/h), 숫자로 표시
하룻밤의 수면
호흡 매개변수: 불포화
기간: 하룻밤의 수면
지수는 시간당(/h), 숫자로 표시
하룻밤의 수면
호흡 매개변수: 평균 산소 포화도(sO2)
기간: 하룻밤의 수면
퍼센트(%)로 표시
하룻밤의 수면
호흡 매개변수: 최소 산소 포화도(sO2)
기간: 하룻밤의 수면
퍼센트(%)로 표시
하룻밤의 수면
호흡 매개변수: 최대 산소 포화도(sO2)
기간: 하룻밤의 수면
퍼센트(%)로 표시
하룻밤의 수면
호흡 매개변수: Desaturations Nadirs의 평균
기간: 하룻밤의 수면
퍼센트(%)로 표시
하룻밤의 수면
호흡 매개변수: 불포화 평균
기간: 하룻밤의 수면
퍼센트(%)로 표시
하룻밤의 수면
호흡 매개변수: 시간 산소 포화도(TsO2) < 90%
기간: 하룻밤의 수면
백분율(%)로 표시, 분(min)으로 표시
하룻밤의 수면
호흡 매개변수: 호흡 교란 지수(RDI)
기간: 하룻밤의 수면
인덱스는 시간당(/h)으로 표시됩니다.
하룻밤의 수면
중추성 수면 무호흡증(CSA) 또는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 결과 차이
기간: 하룻밤의 수면
위에 추가된 모든 매개변수 비교
하룻밤의 수면

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

협력자

Itamar-Medical, Israel

수사관

  • 수석 연구원: Florian Schindhelm, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HDZNRW-KA_005_TB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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