慢性心不全患者における睡眠呼吸障害を検出するための末梢動脈緊張の検証
2017年3月15日 更新者：Thomas Bitter、Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Validierung Der Peripher Arteriellen Tonometrie Zur Diagnostik Schlafbezogener Atmungsstörungen Bei Patienten Mit Systolischer Herzinsuffizienz
前向き検証研究: 慢性心不全 (CHF) および睡眠呼吸障害 (SDB) 患者の末梢動脈緊張 (PAT) を測定する診断装置とレベル I の全夜睡眠ポリグラフ (PSG) との比較。
調査の概要
詳細な説明
慢性心不全 (CHF)、左心室駆出率の低下 (LVEF<45%)、および予測される睡眠呼吸障害 (SDB) の患者は、夜間に診断装置 (WatchPAT 200 (TM)) と睡眠ポリグラフ (PSG) を同時に受け取ります。病院の睡眠検査室。
WatchPAT 200 (TM) は、SDB を検出するための手首装着型診断装置です。 その主な部分は、プレチスモグラフ ベースの指に取り付けられたプローブを介した末梢動脈緊張 (PAT) の測定です。 自律神経系の交感神経活性化のレベルを測定できます。 脈拍数、酸素飽和度、いびき/体位レベルも計算されます。 特別なアルゴリズムを備えたソフトウェア プログラム (zzzPAT (TM)) が生データを分析し、睡眠レポートを作成します。 したがって、WatchPAT 200 (TM) のプロパティは、WatchPAT 200 (TM) がスリープ イベントと SDB を検出できることを宣言しています。
PSG は、現在の米国睡眠医学会 (AASM) ガイドラインを使用して zzzPAT (TM) ソフトウェアの結果を知らされていない睡眠ラボの医師/技術者によって採点されます。
両方の結果が比較され、デバイスの結果が検証され、「ゴールド スタンダード」ポリソムノグラフィーの結果に対して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Rhine - Westphalia
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Bad Oeynhausen、North Rhine - Westphalia、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 左心室駆出率 (LVEF) の低下 < 45 %
- 睡眠ポリグラフの適応
除外基準:
- デバイスまたはデバイスの一部に対するアレルギー
- 十分な患者コンプライアンスを可能にしない心因性または神経学的障害
- 無痛検査ができない骨形成障害
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：睡眠ポリグラフ
PSG は、SDB を検出するための「ゴールド スタンダード」として知られています。経験豊富な睡眠医と技術者が、現在の AASM ガイドラインを使用してイベント (無呼吸/低呼吸) をスコア付けします。
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WatchPAT 200 (TM) は、SDB を検出するための手首装着型診断装置です。
その主な部分は、プレチスモグラフ ベースの指に取り付けられたプローブを介した末梢動脈緊張 (PAT) の測定です。
自律神経系の交感神経活性化のレベルを測定できます。
脈拍数、酸素飽和度、いびき/体位レベルも計算されます。
特別なアルゴリズムを備えたソフトウェア プログラム (zzzPAT (TM)) が生データを分析し、睡眠レポートを作成します。
したがって、WatchPAT 200 (TM) のプロパティは、WatchPAT 200 (TM) がスリープ イベントと SDB を検出できることを宣言しています。
他の名前：
PSG は、SDB を検出するための「ゴールド スタンダード」として知られています。経験豊富な睡眠医と技術者が、現在の AASM ガイドラインを使用してイベント (無呼吸/低呼吸) をスコア付けします。
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アクティブコンパレータ：診断装置（WatchPAT 200(TM)）
WatchPAT 200 (TM) は、SDB を検出するための手首装着型診断装置です。
その主な部分は、プレチスモグラフ ベースの指に取り付けられたプローブを介した末梢動脈緊張 (PAT) の測定です。
自律神経系の交感神経活性化のレベルを測定できます。
脈拍数、酸素飽和度、いびき/体位レベルも計算されます。
特別なアルゴリズムを備えたソフトウェア プログラム (zzzPAT (TM)) が生データを分析し、睡眠レポートを作成します。
したがって、WatchPAT 200 (TM) のプロパティは、WatchPAT 200 (TM) がスリープ イベントと SDB を検出できることを宣言しています。
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WatchPAT 200 (TM) は、SDB を検出するための手首装着型診断装置です。
その主な部分は、プレチスモグラフ ベースの指に取り付けられたプローブを介した末梢動脈緊張 (PAT) の測定です。
自律神経系の交感神経活性化のレベルを測定できます。
脈拍数、酸素飽和度、いびき/体位レベルも計算されます。
特別なアルゴリズムを備えたソフトウェア プログラム (zzzPAT (TM)) が生データを分析し、睡眠レポートを作成します。
したがって、WatchPAT 200 (TM) のプロパティは、WatchPAT 200 (TM) がスリープ イベントと SDB を検出できることを宣言しています。
他の名前：
PSG は、SDB を検出するための「ゴールド スタンダード」として知られています。経験豊富な睡眠医と技術者が、現在の AASM ガイドラインを使用してイベント (無呼吸/低呼吸) をスコア付けします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：一晩の睡眠
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インデックスは 1 時間あたり (/h) で表示されます
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一晩の睡眠
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠: 就寝時間
時間枠：一晩の睡眠
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分単位で記載 (min)
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一晩の睡眠
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睡眠: 総睡眠時間
時間枠：一晩の睡眠
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分単位で記載 (min)
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一晩の睡眠
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スリープ: スリープ レイテンシ
時間枠：一晩の睡眠
|
分単位で記載 (min)
|
一晩の睡眠
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睡眠: 急速眼球運動 (REM) 睡眠潜時
時間枠：一晩の睡眠
|
分単位で記載 (min)
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一晩の睡眠
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スリープ: S3 へのレイテンシ
時間枠：一晩の睡眠
|
分単位で記載 (min)
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一晩の睡眠
|
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スリープ: ウェイク
時間枠：一晩の睡眠
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パーセント表示 (%)
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一晩の睡眠
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睡眠：S1スタジアム/総睡眠時間
時間枠：一晩の睡眠
|
パーセント表示 (%)
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一晩の睡眠
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睡眠：S2スタジアム/総睡眠時間
時間枠：一晩の睡眠
|
パーセント表示 (%)
|
一晩の睡眠
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睡眠：S3スタジアム/総睡眠時間
時間枠：一晩の睡眠
|
パーセント表示 (%)
|
一晩の睡眠
|
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睡眠: レム睡眠/総睡眠時間
時間枠：一晩の睡眠
|
パーセント表示 (%)
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一晩の睡眠
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睡眠: 睡眠効率
時間枠：一晩の睡眠
|
パーセント（%）で表した睡眠量
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一晩の睡眠
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睡眠: 覚醒回数
時間枠：一晩の睡眠
|
数として記載
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一晩の睡眠
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呼吸パラメータ：酸素飽和度低下指数（ODI）
時間枠：一晩の睡眠
|
インデックスは 1 時間あたり (/h) で表示されます
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一晩の睡眠
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呼吸パラメータ: 最長の無呼吸
時間枠：一晩の睡眠
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秒単位で記載
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一晩の睡眠
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呼吸パラメータ: 最長低呼吸
時間枠：一晩の睡眠
|
秒単位で記載
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一晩の睡眠
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呼吸パラメータ: 閉塞性無呼吸
時間枠：一晩の睡眠
|
インデックスは 1 時間あたり (/h) で表され、数値で表されます
|
一晩の睡眠
|
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呼吸パラメータ: 中枢性無呼吸
時間枠：一晩の睡眠
|
インデックスは 1 時間あたり (/h) で表され、数値で表されます
|
一晩の睡眠
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呼吸パラメータ: 混合無呼吸
時間枠：一晩の睡眠
|
インデックスは 1 時間あたり (/h) で表され、数値で表されます
|
一晩の睡眠
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呼吸パラメータ: 閉塞性低呼吸
時間枠：一晩の睡眠
|
インデックスは 1 時間あたり (/h) で表され、数値で表されます
|
一晩の睡眠
|
|
呼吸パラメータ: 中枢性低呼吸
時間枠：一晩の睡眠
|
インデックスは 1 時間あたり (/h) で表され、数値で表されます
|
一晩の睡眠
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呼吸パラメータ: 低呼吸合計
時間枠：一晩の睡眠
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インデックスは 1 時間あたり (/h) で表され、数値で表されます
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一晩の睡眠
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呼吸パラメータ: 無呼吸 + 低呼吸の合計
時間枠：一晩の睡眠
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インデックスは 1 時間あたり (/h) で表され、数値で表されます
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一晩の睡眠
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呼吸パラメータ: 脱飽和
時間枠：一晩の睡眠
|
インデックスは 1 時間あたり (/h) で表され、数値で表されます
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一晩の睡眠
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呼吸パラメータ: 平均酸素飽和度 (sO2)
時間枠：一晩の睡眠
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パーセント表示 (%)
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一晩の睡眠
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呼吸パラメータ: 最小酸素飽和度 (sO2)
時間枠：一晩の睡眠
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パーセント表示 (%)
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一晩の睡眠
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呼吸パラメータ: 最大酸素飽和度 (sO2)
時間枠：一晩の睡眠
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パーセント表示 (%)
|
一晩の睡眠
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呼吸パラメータ: 脱飽和の平均 最下点
時間枠：一晩の睡眠
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パーセント表示 (%)
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一晩の睡眠
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呼吸パラメータ: 脱飽和の平均
時間枠：一晩の睡眠
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パーセント表示 (%)
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一晩の睡眠
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呼吸パラメータ: 時間酸素飽和度 (TsO2) < 90%
時間枠：一晩の睡眠
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パーセント (%) で表示、分 (min) で表示
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一晩の睡眠
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呼吸パラメータ: 呼吸障害指数 (RDI)
時間枠：一晩の睡眠
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インデックスは 1 時間あたり (/h) で表示されます
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一晩の睡眠
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中枢性睡眠時無呼吸（CSA）または閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者の結果の違い
時間枠：一晩の睡眠
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上記で追加されたすべてのパラメータの比較
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一晩の睡眠
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Florian Schindhelm、Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月15日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ウォッチパット200(TM)の臨床試験
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University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, Israel完了
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Rochester; Northeastern University完了
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium Medical Corporation完了
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