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Validierung des peripheren arteriellen Tons zur Erkennung von Atemstörungen im Schlaf bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

15. März 2017 aktualisiert von: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Validierung Der Peripheren Arteriellen Tonometrie Zur Diagnostik Schlafbezogener Atmungsstörungen Bei Patienten Mit Systolischer Herzinsuffizienz

Eine prospektive Validierungsstudie: Level I-Full-Night-Polysomnographie (PSG) im Vergleich zu einem Diagnosegerät mit Messung des peripheren arteriellen Tonus (PAT) von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) und Schlafstörungen (SDB).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF), reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF < 45 %) und vorhergesagter schlafbezogener Atemstörung (SDB) erhalten ein Diagnosegerät (WatchPAT 200 (TM)) und Polysomnographie (PSG) gleichzeitig während einer Nacht in ein Krankenhaus-Schlaflabor.

Das WatchPAT 200 (TM) ist ein am Handgelenk getragenes Diagnosegerät zur Erkennung von SDB. Sein Hauptbestandteil ist die Messung des peripheren arteriellen Tonus (PAT) über eine plethysmographisch basierte Fingersonde. Es kann das Niveau der sympathischen Aktivierung des autonomen Nervensystems messen. Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigung und Schnarchen/Körperlage werden ebenfalls berechnet. Ein Softwareprogramm (zzzPAT (TM)) mit einem speziellen Algorithmus analysiert die Rohdaten und erstellt einen Schlafbericht. Daher verkündet die Eigenschaft des WatchPAT 200 (TM), dass das WatchPAT 200 (TM) Schlafereignisse und SDB erkennen kann.

Die PSG wird von Schlaflaborärzten/-technikern bewertet, die für die Ergebnisse der zzzPAT(TM)-Software verblindet sind, unter Verwendung der aktuellen Richtlinien der American Academy of Sleep Medicine (AASM).

Beide Ergebnisse werden verglichen und die Ergebnisse des Gerätes werden gegen die Ergebnisse der „Gold Standard“ Polysomnographie validiert und bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine - Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine - Westphalia, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %
  • Indikation zur Polysomnographie

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen das Gerät oder Teile des Geräts
  • psychogene oder neurologische Störungen, die keine ausreichende Patienten-Compliance zulassen
  • osteogenetische Störungen, die eine schmerzfreie Untersuchung nicht zulassen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Polysomnographie
Die PSG ist als „Goldstandard“ für die Erkennung von SDB bekannt: Erfahrene Schlafmediziner und -techniker bewerten Ereignisse (Apnoe/Hypopnoe) anhand der aktuellen AASM-Richtlinien.
Gerät: WatchPAT 200 (TM)
Das WatchPAT 200 (TM) ist ein am Handgelenk getragenes Diagnosegerät zur Erkennung von SDB. Sein Hauptbestandteil ist die Messung des peripheren arteriellen Tonus (PAT) über eine plethysmographisch basierte Fingersonde. Es kann das Niveau der sympathischen Aktivierung des autonomen Nervensystems messen. Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigung und Schnarchen/Körperlage werden ebenfalls berechnet. Ein Softwareprogramm (zzzPAT (TM)) mit einem speziellen Algorithmus analysiert die Rohdaten und erstellt einen Schlafbericht. Daher verkündet die Eigenschaft des WatchPAT 200 (TM), dass das WatchPAT 200 (TM) Schlafereignisse und SDB erkennen kann.
Andere Namen:
  • PAT (TM) - Watch-PAT 200, Itamar-Medical Ltd., Israel
Sonstiges: Polysomnographie
Die PSG ist als „Goldstandard“ für die Erkennung von SDB bekannt: Erfahrene Schlafmediziner und -techniker bewerten Ereignisse (Apnoe/Hypopnoe) anhand der aktuellen AASM-Richtlinien.
Aktiver Komparator: Diagnosegerät (WatchPAT 200 (TM))
Das WatchPAT 200 (TM) ist ein am Handgelenk getragenes Diagnosegerät zur Erkennung von SDB. Sein Hauptbestandteil ist die Messung des peripheren arteriellen Tonus (PAT) über eine plethysmographisch basierte Fingersonde. Es kann das Niveau der sympathischen Aktivierung des autonomen Nervensystems messen. Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigung und Schnarchen/Körperlage werden ebenfalls berechnet. Ein Softwareprogramm (zzzPAT (TM)) mit einem speziellen Algorithmus analysiert die Rohdaten und erstellt einen Schlafbericht. Daher verkündet die Eigenschaft des WatchPAT 200 (TM), dass das WatchPAT 200 (TM) Schlafereignisse und SDB erkennen kann.
Gerät: WatchPAT 200 (TM)
Das WatchPAT 200 (TM) ist ein am Handgelenk getragenes Diagnosegerät zur Erkennung von SDB. Sein Hauptbestandteil ist die Messung des peripheren arteriellen Tonus (PAT) über eine plethysmographisch basierte Fingersonde. Es kann das Niveau der sympathischen Aktivierung des autonomen Nervensystems messen. Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigung und Schnarchen/Körperlage werden ebenfalls berechnet. Ein Softwareprogramm (zzzPAT (TM)) mit einem speziellen Algorithmus analysiert die Rohdaten und erstellt einen Schlafbericht. Daher verkündet die Eigenschaft des WatchPAT 200 (TM), dass das WatchPAT 200 (TM) Schlafereignisse und SDB erkennen kann.
Andere Namen:
  • PAT (TM) - Watch-PAT 200, Itamar-Medical Ltd., Israel
Sonstiges: Polysomnographie
Die PSG ist als „Goldstandard“ für die Erkennung von SDB bekannt: Erfahrene Schlafmediziner und -techniker bewerten Ereignisse (Apnoe/Hypopnoe) anhand der aktuellen AASM-Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: eine Nacht schlafen
Index wird pro Stunde angegeben (/h)
eine Nacht schlafen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf: Zeit im Bett
Zeitfenster: eine Nacht schlafen
Angabe in Minuten (min)
eine Nacht schlafen
Schlaf: Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: eine Nacht schlafen
Angabe in Minuten (min)
eine Nacht schlafen
Schlaf: Schlaflatenz
Zeitfenster: eine Nacht schlafen
Angabe in Minuten (min)
eine Nacht schlafen
Schlaf: Rapid-Eye-Movement (REM) Schlaflatenz
Zeitfenster: eine Nacht schlafen
Angabe in Minuten (min)
eine Nacht schlafen
Schlaf: Latenz zu S3
Zeitfenster: eine Nacht schlafen
Angabe in Minuten (min)
eine Nacht schlafen
Schlaf: Aufwachen
Zeitfenster: eine Nacht schlafen
angegeben in Prozent (%)
eine Nacht schlafen
Schlaf: S1-Stadium/Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: eine Nacht schlafen
angegeben in Prozent (%)
eine Nacht schlafen
Schlaf: S2-Stadium/Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: eine Nacht schlafen
angegeben in Prozent (%)
eine Nacht schlafen
Schlaf: S3-Stadium/Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: eine Nacht schlafen
angegeben in Prozent (%)
eine Nacht schlafen
Schlaf: REM-Schlaf/Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: eine Nacht schlafen
angegeben in Prozent (%)
eine Nacht schlafen
Schlaf: Schlafeffizienz
Zeitfenster: eine Nacht schlafen
Schlafmenge, angegeben in Prozent (%)
eine Nacht schlafen
Schlaf: Anzahl der Wachen
Zeitfenster: eine Nacht schlafen
als Zahl angegeben
eine Nacht schlafen
Atmungsparameter: Sauerstoff-Entsättigungs-Index (ODI)
Zeitfenster: eine Nacht schlafen
Index wird pro Stunde angegeben (/h)
eine Nacht schlafen
Atmungsparameter: längste Apnoe
Zeitfenster: eine Nacht schlafen
Angabe in Sekunden (s)
eine Nacht schlafen
Atemparameter: längste Hypopnoe
Zeitfenster: eine Nacht schlafen
Angabe in Sekunden (s)
eine Nacht schlafen
Atmungsparameter: Obstruktive Apnoe
Zeitfenster: eine Nacht schlafen
Der Index wird pro Stunde (/h) angegeben, angegeben als Zahl
eine Nacht schlafen
Atmungsparameter: Zentrale Apnoe
Zeitfenster: eine Nacht schlafen
Der Index wird pro Stunde (/h) angegeben, angegeben als Zahl
eine Nacht schlafen
Atmungsparameter: Gemischte Apnoe
Zeitfenster: eine Nacht schlafen
Der Index wird pro Stunde (/h) angegeben, angegeben als Zahl
eine Nacht schlafen
Atmungsparameter: Obstruktive Hypopnoe
Zeitfenster: eine Nacht schlafen
Der Index wird pro Stunde (/h) angegeben, angegeben als Zahl
eine Nacht schlafen
Atmungsparameter: Zentrale Hypopnoe
Zeitfenster: eine Nacht schlafen
Der Index wird pro Stunde (/h) angegeben, angegeben als Zahl
eine Nacht schlafen
Atmungsparameter: Hypopnoe insgesamt
Zeitfenster: eine Nacht schlafen
Der Index wird pro Stunde (/h) angegeben, angegeben als Zahl
eine Nacht schlafen
Atmungsparameter: Apnoe + Hypopnoe gesamt
Zeitfenster: eine Nacht schlafen
Der Index wird pro Stunde (/h) angegeben, angegeben als Zahl
eine Nacht schlafen
Atmungsparameter: Entsättigungen
Zeitfenster: eine Nacht schlafen
Der Index wird pro Stunde (/h) angegeben, angegeben als Zahl
eine Nacht schlafen
Atmungsparameter: Mittlere Sauerstoffsättigung (sO2)
Zeitfenster: eine Nacht schlafen
angegeben in Prozent (%)
eine Nacht schlafen
Atmungsparameter: Minimale Sauerstoffsättigung (sO2)
Zeitfenster: eine Nacht schlafen
angegeben in Prozent (%)
eine Nacht schlafen
Atmungsparameter: Maximale Sauerstoffsättigung (sO2)
Zeitfenster: eine Nacht schlafen
angegeben in Prozent (%)
eine Nacht schlafen
Atmungsparameter: Mittelwert der Entsättigungsnadire
Zeitfenster: eine Nacht schlafen
angegeben in Prozent (%)
eine Nacht schlafen
Atmungsparameter: Mittelwert der Entsättigungen
Zeitfenster: eine Nacht schlafen
angegeben in Prozent (%)
eine Nacht schlafen
Atmungsparameter: Sauerstoffsättigungszeit (TsO2) < 90 %
Zeitfenster: eine Nacht schlafen
Angabe in Prozent (%), Angabe in Minuten (min)
eine Nacht schlafen
Atmungsparameter: Atemstörungsindex (RDI)
Zeitfenster: eine Nacht schlafen
Index wird pro Stunde angegeben (/h)
eine Nacht schlafen
Unterschiede der Ergebnisse von Patienten mit zentraler Schlafapnoe (CSA) oder obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
Zeitfenster: eine Nacht schlafen
Vergleich aller oben hinzugefügten Parameter
eine Nacht schlafen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Mitarbeiter

Itamar-Medical, Israel

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian Schindhelm, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDZNRW-KA_005_TB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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