Validação do Tônus Arterial Periférico para Detectar Distúrbios Respiratórios do Sono em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica
15 de março de 2017 atualizado por: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Validierung Der Peripher Arteriellen Tonometrie Zur Diagnostik Schlafbezogener Atmungsstörungen Bei Patienten Mit Systolischer Herzinsuffizienz
Um estudo prospectivo de validação: polissonografia noturna (PSG) de nível I versus um dispositivo de diagnóstico com medição do tônus arterial periférico (PAT) de pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC) e distúrbios respiratórios do sono (DRS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC), fração de ejeção ventricular esquerda reduzida (FEVE<45%) e distúrbios respiratórios do sono (DRS) previstos recebem um dispositivo de diagnóstico (WatchPAT 200 (TM)) e polissonografia (PSG) simultaneamente durante a noite em um laboratório de sono do hospital.
O WatchPAT 200 (TM) é um dispositivo de diagnóstico usado no pulso para detectar SDB. Sua parte principal é a medição do tônus arterial periférico (PAT) por meio de uma sonda montada no dedo baseada em pletismografia. Pode medir o nível de ativação simpática do sistema nervoso autônomo. A taxa de pulso, a saturação de oxigênio e os níveis de ronco/posição do corpo também são calculados. Um programa de software (zzzPAT (TM)) com um algoritmo especial analisa os dados brutos e cria um relatório de sono. Portanto, a propriedade do WatchPAT 200 (TM) proclama que o WatchPAT 200 (TM) pode detectar eventos de hibernação e SDB.
A PSG é avaliada por médicos/técnicos do laboratório do sono que não têm conhecimento dos resultados do software zzzPAT (TM) usando as diretrizes atuais da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM).
Ambos os resultados serão comparados e os resultados do dispositivo serão validados e avaliados contra os resultados da polissonografia "Gold Standard".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Rhine - Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine - Westphalia, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida (LVEF) < 45%
- indicação de polissonografia
Critério de exclusão:
- alergias contra o dispositivo ou partes do dispositivo
- distúrbios psicogênicos ou neurológicos que não permitem uma adesão suficiente do paciente
- distúrbios osteogenéticos que não permitem uma investigação indolor
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Polissonografia
O PSG é conhecido como o "Padrão Ouro" para detectar SDB: médicos e técnicos do sono experientes pontuam eventos (apneia/hipopneia) usando as diretrizes atuais da AASM.
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O WatchPAT 200 (TM) é um dispositivo de diagnóstico usado no pulso para detectar SDB.
Sua parte principal é a medição do tônus arterial periférico (PAT) por meio de uma sonda montada no dedo baseada em pletismografia.
Pode medir o nível de ativação simpática do sistema nervoso autônomo.
A taxa de pulso, a saturação de oxigênio e os níveis de ronco/posição do corpo também são calculados.
Um programa de software (zzzPAT (TM)) com um algoritmo especial analisa os dados brutos e cria um relatório de sono.
Portanto, a propriedade do WatchPAT 200 (TM) proclama que o WatchPAT 200 (TM) pode detectar eventos de hibernação e SDB.
Outros nomes:
O PSG é conhecido como o "Padrão Ouro" para detectar SDB: médicos e técnicos do sono experientes pontuam eventos (apneia/hipopneia) usando as diretrizes atuais da AASM.
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Comparador Ativo: Dispositivo de diagnóstico (WatchPAT 200 (TM))
O WatchPAT 200 (TM) é um dispositivo de diagnóstico usado no pulso para detectar SDB.
Sua parte principal é a medição do tônus arterial periférico (PAT) por meio de uma sonda montada no dedo baseada em pletismografia.
Pode medir o nível de ativação simpática do sistema nervoso autônomo.
A taxa de pulso, a saturação de oxigênio e os níveis de ronco/posição do corpo também são calculados.
Um programa de software (zzzPAT (TM)) com um algoritmo especial analisa os dados brutos e cria um relatório de sono.
Portanto, a propriedade do WatchPAT 200 (TM) proclama que o WatchPAT 200 (TM) pode detectar eventos de hibernação e SDB.
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O WatchPAT 200 (TM) é um dispositivo de diagnóstico usado no pulso para detectar SDB.
Sua parte principal é a medição do tônus arterial periférico (PAT) por meio de uma sonda montada no dedo baseada em pletismografia.
Pode medir o nível de ativação simpática do sistema nervoso autônomo.
A taxa de pulso, a saturação de oxigênio e os níveis de ronco/posição do corpo também são calculados.
Um programa de software (zzzPAT (TM)) com um algoritmo especial analisa os dados brutos e cria um relatório de sono.
Portanto, a propriedade do WatchPAT 200 (TM) proclama que o WatchPAT 200 (TM) pode detectar eventos de hibernação e SDB.
Outros nomes:
O PSG é conhecido como o "Padrão Ouro" para detectar SDB: médicos e técnicos do sono experientes pontuam eventos (apneia/hipopneia) usando as diretrizes atuais da AASM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: uma noite de sono
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O índice é indicado por hora (/h)
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uma noite de sono
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sono: Tempo na cama
Prazo: uma noite de sono
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indicado em minutos (min)
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uma noite de sono
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Sono: Tempo total de sono
Prazo: uma noite de sono
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indicado em minutos (min)
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uma noite de sono
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Sono: latência do sono
Prazo: uma noite de sono
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indicado em minutos (min)
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uma noite de sono
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Sono: latência do sono de movimento rápido dos olhos (REM)
Prazo: uma noite de sono
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indicado em minutos (min)
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uma noite de sono
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Sono: latência para S3
Prazo: uma noite de sono
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indicado em minutos (min)
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uma noite de sono
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Sono: Acordar
Prazo: uma noite de sono
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declarado em porcentagem (%)
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uma noite de sono
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Sono: estádio S1/tempo total de sono
Prazo: uma noite de sono
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declarado em porcentagem (%)
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uma noite de sono
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Sono: estádio S2/tempo total de sono
Prazo: uma noite de sono
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declarado em porcentagem (%)
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uma noite de sono
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Sono: estádio S3/tempo total de sono
Prazo: uma noite de sono
|
declarado em porcentagem (%)
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uma noite de sono
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Sono: sono REM/tempo total de sono
Prazo: uma noite de sono
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declarado em porcentagem (%)
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uma noite de sono
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Sono: eficiência do sono
Prazo: uma noite de sono
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quantidade de sono, expressa em porcentagem (%)
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uma noite de sono
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Sono: número de despertares
Prazo: uma noite de sono
|
declarado como número
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uma noite de sono
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Parâmetros respiratórios: índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
Prazo: uma noite de sono
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O índice é indicado por hora (/h)
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uma noite de sono
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Parâmetros respiratórios: apneia mais longa
Prazo: uma noite de sono
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indicado em segundos (s)
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uma noite de sono
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Parâmetros respiratórios: Hipopneia mais longa
Prazo: uma noite de sono
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indicado em segundos (s)
|
uma noite de sono
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Parâmetros Respiratórios: Apneia Obstrutiva
Prazo: uma noite de sono
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O índice é indicado por hora (/h), expresso como número
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uma noite de sono
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Parâmetros Respiratórios: Apneia Central
Prazo: uma noite de sono
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O índice é indicado por hora (/h), expresso como número
|
uma noite de sono
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Parâmetros Respiratórios: Apneia Mista
Prazo: uma noite de sono
|
O índice é indicado por hora (/h), expresso como número
|
uma noite de sono
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Parâmetros Respiratórios: Hipopneia Obstrutiva
Prazo: uma noite de sono
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O índice é indicado por hora (/h), expresso como número
|
uma noite de sono
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Parâmetros Respiratórios: Hipopneia Central
Prazo: uma noite de sono
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O índice é indicado por hora (/h), expresso como número
|
uma noite de sono
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Parâmetros respiratórios: Hipopneia total
Prazo: uma noite de sono
|
O índice é indicado por hora (/h), expresso como número
|
uma noite de sono
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Parâmetros Respiratórios: Apneia + Hipopneia total
Prazo: uma noite de sono
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O índice é indicado por hora (/h), expresso como número
|
uma noite de sono
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Parâmetros Respiratórios: Dessaturações
Prazo: uma noite de sono
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O índice é indicado por hora (/h), expresso como número
|
uma noite de sono
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Parâmetros Respiratórios: Saturação Média de Oxigênio (sO2)
Prazo: uma noite de sono
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declarado em porcentagem (%)
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uma noite de sono
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Parâmetros Respiratórios: Saturação Mínima de Oxigênio (sO2)
Prazo: uma noite de sono
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declarado em porcentagem (%)
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uma noite de sono
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Parâmetros Respiratórios: Saturação Máxima de Oxigênio (sO2)
Prazo: uma noite de sono
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declarado em porcentagem (%)
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uma noite de sono
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Parâmetros Respiratórios: Média dos Nadirs de Dessaturações
Prazo: uma noite de sono
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declarado em porcentagem (%)
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uma noite de sono
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Parâmetros Respiratórios: Média de Dessaturações
Prazo: uma noite de sono
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declarado em porcentagem (%)
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uma noite de sono
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Parâmetros Respiratórios: Tempo de Saturação de Oxigênio (TsO2) < 90%
Prazo: uma noite de sono
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expresso em porcentagem (%), expresso em minutos (min)
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uma noite de sono
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Parâmetros Respiratórios: Índice de Distúrbios Respiratórios (RDI)
Prazo: uma noite de sono
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O índice é indicado por hora (/h)
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uma noite de sono
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Diferenças de resultados de pacientes com apneia central do sono (CSA) ou apneia obstrutiva do sono (AOS)
Prazo: uma noite de sono
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Comparação de todos os Parâmetros adicionados acima
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uma noite de sono
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florian Schindhelm, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HDZNRW-KA_005_TB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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