Validación del tono arterial periférico para detectar trastornos respiratorios del sueño en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
15 de marzo de 2017 actualizado por: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Validierung Der Peripher Arteriellen Tonometrie Zur Diagnostik Schlafbezogener Atmungsstörungen Bei Patienten Mit Systolischer Herzinsuffizienz
Un estudio prospectivo de validación: nivel I-polisomnografía nocturna completa (PSG) versus un dispositivo de diagnóstico con medición del tono arterial periférico (PAT) de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) y trastornos respiratorios del sueño (SDB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC), fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (FEVI <45 %) y trastornos respiratorios del sueño (SDB) previstos reciben un dispositivo de diagnóstico (WatchPAT 200 (TM)) y polisomnografía (PSG) simultáneamente durante la noche en laboratorio del sueño de un hospital.
El WatchPAT 200 (TM) es un dispositivo de diagnóstico que se lleva en la muñeca para detectar SDB. Su parte principal es la medición del tono arterial periférico (PAT) a través de una sonda montada en el dedo basada en pletismografía. Puede medir el nivel de activación simpática del sistema nervioso autónomo. También se calculan la frecuencia del pulso, la saturación de oxígeno y los niveles de ronquidos/posición del cuerpo. Un programa de software (zzzPAT (TM)) con un algoritmo especial analiza los datos sin procesar y crea un informe de sueño. Por lo tanto, la propiedad de WatchPAT 200 (TM) proclama que WatchPAT 200 (TM) puede detectar eventos de suspensión y SDB.
El PSG es calificado por médicos/técnicos del laboratorio del sueño que desconocen los resultados del software zzzPAT (TM) utilizando las pautas actuales de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM).
Se compararán ambos resultados y se validarán y evaluarán los resultados del dispositivo frente a los resultados de la polisomnografía "Gold Standard".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Rhine - Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine - Westphalia, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (FEVI) < 45 %
- indicación de polisomnografía
Criterio de exclusión:
- alergias contra el dispositivo o partes del dispositivo
- trastornos psicógenos o neurológicos que no permiten un cumplimiento suficiente por parte del paciente
- trastornos osteogenéticos que no permiten una investigación indolora
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Polisomnografía
El PSG se conoce como el "estándar de oro" para detectar SDB: los médicos y técnicos experimentados en sueño califican los eventos (apnea/hipopnea) utilizando las pautas actuales de la AASM.
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El WatchPAT 200 (TM) es un dispositivo de diagnóstico que se lleva en la muñeca para detectar SDB.
Su parte principal es la medición del tono arterial periférico (PAT) a través de una sonda montada en el dedo basada en pletismografía.
Puede medir el nivel de activación simpática del sistema nervioso autónomo.
También se calculan la frecuencia del pulso, la saturación de oxígeno y los niveles de ronquidos/posición del cuerpo.
Un programa de software (zzzPAT (TM)) con un algoritmo especial analiza los datos sin procesar y crea un informe de sueño.
Por lo tanto, la propiedad de WatchPAT 200 (TM) proclama que WatchPAT 200 (TM) puede detectar eventos de suspensión y SDB.
Otros nombres:
El PSG se conoce como el "estándar de oro" para detectar SDB: los médicos y técnicos experimentados en sueño califican los eventos (apnea/hipopnea) utilizando las pautas actuales de la AASM.
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Comparador activo: Dispositivo de diagnóstico (WatchPAT 200 (TM))
El WatchPAT 200 (TM) es un dispositivo de diagnóstico que se lleva en la muñeca para detectar SDB.
Su parte principal es la medición del tono arterial periférico (PAT) a través de una sonda montada en el dedo basada en pletismografía.
Puede medir el nivel de activación simpática del sistema nervioso autónomo.
También se calculan la frecuencia del pulso, la saturación de oxígeno y los niveles de ronquidos/posición del cuerpo.
Un programa de software (zzzPAT (TM)) con un algoritmo especial analiza los datos sin procesar y crea un informe de sueño.
Por lo tanto, la propiedad de WatchPAT 200 (TM) proclama que WatchPAT 200 (TM) puede detectar eventos de suspensión y SDB.
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El WatchPAT 200 (TM) es un dispositivo de diagnóstico que se lleva en la muñeca para detectar SDB.
Su parte principal es la medición del tono arterial periférico (PAT) a través de una sonda montada en el dedo basada en pletismografía.
Puede medir el nivel de activación simpática del sistema nervioso autónomo.
También se calculan la frecuencia del pulso, la saturación de oxígeno y los niveles de ronquidos/posición del cuerpo.
Un programa de software (zzzPAT (TM)) con un algoritmo especial analiza los datos sin procesar y crea un informe de sueño.
Por lo tanto, la propiedad de WatchPAT 200 (TM) proclama que WatchPAT 200 (TM) puede detectar eventos de suspensión y SDB.
Otros nombres:
El PSG se conoce como el "estándar de oro" para detectar SDB: los médicos y técnicos experimentados en sueño califican los eventos (apnea/hipopnea) utilizando las pautas actuales de la AASM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: una noche de sueño
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El índice se indica por hora (/h)
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una noche de sueño
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sueño: tiempo en la cama
Periodo de tiempo: una noche de sueño
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expresado en minutos (min)
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una noche de sueño
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Sueño: tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: una noche de sueño
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expresado en minutos (min)
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una noche de sueño
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Sueño: latencia del sueño
Periodo de tiempo: una noche de sueño
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expresado en minutos (min)
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una noche de sueño
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Sueño: latencia de sueño de movimiento ocular rápido (REM)
Periodo de tiempo: una noche de sueño
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expresado en minutos (min)
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una noche de sueño
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Sueño: latencia a S3
Periodo de tiempo: una noche de sueño
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expresado en minutos (min)
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una noche de sueño
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Estela del sueño
Periodo de tiempo: una noche de sueño
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expresado en porcentaje (%)
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una noche de sueño
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Sueño: estadio S1/tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: una noche de sueño
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expresado en porcentaje (%)
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una noche de sueño
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Sueño: estadio S2/tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: una noche de sueño
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expresado en porcentaje (%)
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una noche de sueño
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Sueño: estadio S3/tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: una noche de sueño
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expresado en porcentaje (%)
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una noche de sueño
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Sueño: sueño REM/tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: una noche de sueño
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expresado en porcentaje (%)
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una noche de sueño
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Sueño: Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: una noche de sueño
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cantidad de sueño, expresada en porcentaje (%)
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una noche de sueño
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Sueño: Número de estelas
Periodo de tiempo: una noche de sueño
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indicado como número
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una noche de sueño
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Parámetros respiratorios: índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: una noche de sueño
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El índice se indica por hora (/h)
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una noche de sueño
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Parámetros Respiratorios: Apnea más larga
Periodo de tiempo: una noche de sueño
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expresado en segundos (s)
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una noche de sueño
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Parámetros respiratorios: hipopnea más prolongada
Periodo de tiempo: una noche de sueño
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expresado en segundos (s)
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una noche de sueño
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Parámetros Respiratorios: Apnea Obstructiva
Periodo de tiempo: una noche de sueño
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El índice se indica por hora (/h), se indica como número
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una noche de sueño
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Parámetros Respiratorios: Apnea Central
Periodo de tiempo: una noche de sueño
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El índice se indica por hora (/h), se indica como número
|
una noche de sueño
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Parámetros Respiratorios: Apnea Mixta
Periodo de tiempo: una noche de sueño
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El índice se indica por hora (/h), se indica como número
|
una noche de sueño
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Parámetros Respiratorios: Hipopnea Obstructiva
Periodo de tiempo: una noche de sueño
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El índice se indica por hora (/h), se indica como número
|
una noche de sueño
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Parámetros Respiratorios: Hipopnea Central
Periodo de tiempo: una noche de sueño
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El índice se indica por hora (/h), se indica como número
|
una noche de sueño
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Parámetros Respiratorios: Hipopnea total
Periodo de tiempo: una noche de sueño
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El índice se indica por hora (/h), se indica como número
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una noche de sueño
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Parámetros Respiratorios: Apnea + Hipopnea total
Periodo de tiempo: una noche de sueño
|
El índice se indica por hora (/h), se indica como número
|
una noche de sueño
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Parámetros Respiratorios: Desaturaciones
Periodo de tiempo: una noche de sueño
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El índice se indica por hora (/h), se indica como número
|
una noche de sueño
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Parámetros Respiratorios: Saturación Media de Oxígeno (sO2)
Periodo de tiempo: una noche de sueño
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expresado en porcentaje (%)
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una noche de sueño
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Parámetros Respiratorios: Saturación Mínima de Oxígeno (sO2)
Periodo de tiempo: una noche de sueño
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expresado en porcentaje (%)
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una noche de sueño
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Parámetros Respiratorios: Saturación Máxima de Oxígeno (sO2)
Periodo de tiempo: una noche de sueño
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expresado en porcentaje (%)
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una noche de sueño
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Parámetros Respiratorios: Media de Desaturaciones Nadires
Periodo de tiempo: una noche de sueño
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expresado en porcentaje (%)
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una noche de sueño
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Parámetros Respiratorios: Promedio de Desaturaciones
Periodo de tiempo: una noche de sueño
|
expresado en porcentaje (%)
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una noche de sueño
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Parámetros Respiratorios: Tiempo Saturación de Oxígeno (TsO2) < 90%
Periodo de tiempo: una noche de sueño
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expresado en porcentaje (%), expresado en minutos (min)
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una noche de sueño
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Parámetros Respiratorios: Índice de Perturbación Respiratoria (RDI)
Periodo de tiempo: una noche de sueño
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El índice se indica por hora (/h)
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una noche de sueño
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Diferencias de resultados de pacientes con apnea central del sueño (CSA) o apnea obstructiva del sueño (OSA)
Periodo de tiempo: una noche de sueño
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Comparación de todos los parámetros agregados anteriormente
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una noche de sueño
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florian Schindhelm, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HDZNRW-KA_005_TB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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