Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja napięcia tętnic obwodowych w celu wykrycia zaburzeń oddychania podczas snu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

15 marca 2017 zaktualizowane przez: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Validierung Der Peripher Arteriellen Tonometrie Zur Diagnostik Schlafbezogener Atmungsstörungen Bei Patienten Mit Systolischer Herzinsuffizienz

Prospektywne badanie walidacyjne: pełna nocna polisomnografia (PSG) poziomu I w porównaniu z urządzeniem diagnostycznym z pomiarem napięcia tętnic obwodowych (PAT) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) i zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca (CHF), obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF<45%) i przewidywanymi zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB) otrzymują urządzenie diagnostyczne (WatchPAT 200(TM)) i polisomnografię (PSG) jednocześnie w nocy w szpitalne laboratorium snu.

WatchPAT 200 (TM) to noszone na nadgarstku urządzenie diagnostyczne do wykrywania SDB. Jego główną częścią jest pomiar napięcia tętnic obwodowych (PAT) za pomocą sondy pletyzmograficznej montowanej na palcu. Może mierzyć poziom współczulnej aktywacji autonomicznego układu nerwowego. Obliczane są również tętno, nasycenie tlenem i poziomy chrapania/pozycji ciała. Program (zzzPAT (TM)) ze specjalnym algorytmem analizuje surowe dane i tworzy raport snu. Dlatego właściwość WatchPAT 200 (TM) głosi, że WatchPAT 200 (TM) może wykrywać zdarzenia snu i SDB.

PSG jest oceniane przez lekarzy/techników laboratoriów snu, którzy nie znają wyników oprogramowania zzzPAT (TM) przy użyciu aktualnych wytycznych Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM).

Oba wyniki zostaną porównane, a wyniki urządzenia zostaną zweryfikowane i ocenione w porównaniu z wynikami polisomnografii „złotego standardu”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine - Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine - Westphalia, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45%
  • wskazanie do polisomnografii

Kryteria wyłączenia:

  • alergii na urządzenie lub części urządzenia
  • zaburzenia psychogenne lub neurologiczne, które nie pozwalają na dostateczną współpracę pacjenta
  • zaburzenia osteogenetyczne, które nie pozwalają na bezbolesne badanie
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Polisomnografia
PSG jest znany jako „złoty standard” wykrywania SDB: doświadczeni lekarze i technicy zajmujący się snem oceniają zdarzenia (bezdech/spłycenie oddechu) przy użyciu aktualnych wytycznych AASM.
Urządzenie: WatchPAT 200 (TM)
WatchPAT 200 (TM) to noszone na nadgarstku urządzenie diagnostyczne do wykrywania SDB. Jego główną częścią jest pomiar napięcia tętnic obwodowych (PAT) za pomocą sondy pletyzmograficznej montowanej na palcu. Może mierzyć poziom współczulnej aktywacji autonomicznego układu nerwowego. Obliczane są również tętno, nasycenie tlenem i poziomy chrapania/pozycji ciała. Program (zzzPAT (TM)) ze specjalnym algorytmem analizuje surowe dane i tworzy raport snu. Dlatego właściwość WatchPAT 200 (TM) głosi, że WatchPAT 200 (TM) może wykrywać zdarzenia snu i SDB.
Inne nazwy:
  • PAT (TM) - Watch-PAT 200, Itamar-Medical Ltd., Izrael
Inny: Polisomnografia
PSG jest znany jako „złoty standard” wykrywania SDB: doświadczeni lekarze i technicy zajmujący się snem oceniają zdarzenia (bezdech/spłycenie oddechu) przy użyciu aktualnych wytycznych AASM.
Aktywny komparator: Urządzenie diagnostyczne (WatchPAT 200 (TM))
WatchPAT 200 (TM) to noszone na nadgarstku urządzenie diagnostyczne do wykrywania SDB. Jego główną częścią jest pomiar napięcia tętnic obwodowych (PAT) za pomocą sondy pletyzmograficznej montowanej na palcu. Może mierzyć poziom współczulnej aktywacji autonomicznego układu nerwowego. Obliczane są również tętno, nasycenie tlenem i poziomy chrapania/pozycji ciała. Program (zzzPAT (TM)) ze specjalnym algorytmem analizuje surowe dane i tworzy raport snu. Dlatego właściwość WatchPAT 200 (TM) głosi, że WatchPAT 200 (TM) może wykrywać zdarzenia snu i SDB.
Urządzenie: WatchPAT 200 (TM)
WatchPAT 200 (TM) to noszone na nadgarstku urządzenie diagnostyczne do wykrywania SDB. Jego główną częścią jest pomiar napięcia tętnic obwodowych (PAT) za pomocą sondy pletyzmograficznej montowanej na palcu. Może mierzyć poziom współczulnej aktywacji autonomicznego układu nerwowego. Obliczane są również tętno, nasycenie tlenem i poziomy chrapania/pozycji ciała. Program (zzzPAT (TM)) ze specjalnym algorytmem analizuje surowe dane i tworzy raport snu. Dlatego właściwość WatchPAT 200 (TM) głosi, że WatchPAT 200 (TM) może wykrywać zdarzenia snu i SDB.
Inne nazwy:
  • PAT (TM) - Watch-PAT 200, Itamar-Medical Ltd., Izrael
Inny: Polisomnografia
PSG jest znany jako „złoty standard” wykrywania SDB: doświadczeni lekarze i technicy zajmujący się snem oceniają zdarzenia (bezdech/spłycenie oddechu) przy użyciu aktualnych wytycznych AASM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu i spłycenia (AHI)
Ramy czasowe: jedna noc snu
Indeks jest podany na godzinę (/h)
jedna noc snu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sen: Czas w łóżku
Ramy czasowe: jedna noc snu
podany w minutach (min)
jedna noc snu
Sen: Całkowity czas snu
Ramy czasowe: jedna noc snu
podany w minutach (min)
jedna noc snu
Sen: opóźnienie snu
Ramy czasowe: jedna noc snu
podany w minutach (min)
jedna noc snu
Sen: opóźnienie snu w fazie szybkiego ruchu gałek ocznych (REM).
Ramy czasowe: jedna noc snu
podany w minutach (min)
jedna noc snu
Sen: opóźnienie do S3
Ramy czasowe: jedna noc snu
podany w minutach (min)
jedna noc snu
Sen: Obudź się
Ramy czasowe: jedna noc snu
podane w procentach (%)
jedna noc snu
Sen: stadion S1/całkowity czas snu
Ramy czasowe: jedna noc snu
podane w procentach (%)
jedna noc snu
Sen: stadion S2/całkowity czas snu
Ramy czasowe: jedna noc snu
podane w procentach (%)
jedna noc snu
Sen: stadion S3/całkowity czas snu
Ramy czasowe: jedna noc snu
podane w procentach (%)
jedna noc snu
Sen: sen REM/całkowity czas snu
Ramy czasowe: jedna noc snu
podane w procentach (%)
jedna noc snu
Sen: efektywność snu
Ramy czasowe: jedna noc snu
ilość snu wyrażona w procentach (%)
jedna noc snu
Sen: liczba przebudzeń
Ramy czasowe: jedna noc snu
podany jako liczba
jedna noc snu
Parametry oddechowe: wskaźnik desaturacji tlenu (ODI)
Ramy czasowe: jedna noc snu
Indeks jest podany na godzinę (/h)
jedna noc snu
Parametry oddechowe: najdłuższy bezdech
Ramy czasowe: jedna noc snu
podany w sekundach (s)
jedna noc snu
Parametry oddechowe: najdłuższa spłycenie
Ramy czasowe: jedna noc snu
podany w sekundach (s)
jedna noc snu
Parametry oddechowe: Obturacyjny bezdech
Ramy czasowe: jedna noc snu
Indeks jest podany na godzinę (/h), podany jako liczba
jedna noc snu
Parametry oddechowe: bezdech centralny
Ramy czasowe: jedna noc snu
Indeks jest podany na godzinę (/h), podany jako liczba
jedna noc snu
Parametry oddechowe: bezdech mieszany
Ramy czasowe: jedna noc snu
Indeks jest podany na godzinę (/h), podany jako liczba
jedna noc snu
Parametry oddechowe: Spłycenie obturacyjne
Ramy czasowe: jedna noc snu
Indeks jest podany na godzinę (/h), podany jako liczba
jedna noc snu
Parametry oddechowe: Spłycenie centralne
Ramy czasowe: jedna noc snu
Indeks jest podany na godzinę (/h), podany jako liczba
jedna noc snu
Parametry oddechowe: całkowita spłycenie powietrza
Ramy czasowe: jedna noc snu
Indeks jest podany na godzinę (/h), podany jako liczba
jedna noc snu
Parametry oddechowe: bezdech + całkowity spłycenie powietrza
Ramy czasowe: jedna noc snu
Indeks jest podany na godzinę (/h), podany jako liczba
jedna noc snu
Parametry oddechowe: desaturacja
Ramy czasowe: jedna noc snu
Indeks jest podany na godzinę (/h), podany jako liczba
jedna noc snu
Parametry oddechowe: średnie nasycenie tlenem (sO2)
Ramy czasowe: jedna noc snu
podane w procentach (%)
jedna noc snu
Parametry oddechowe: minimalne nasycenie tlenem (sO2)
Ramy czasowe: jedna noc snu
podane w procentach (%)
jedna noc snu
Parametry oddechowe: maksymalne nasycenie tlenem (sO2)
Ramy czasowe: jedna noc snu
podane w procentach (%)
jedna noc snu
Parametry oddechowe: Średnie nadir desaturacji
Ramy czasowe: jedna noc snu
podane w procentach (%)
jedna noc snu
Parametry oddechowe: średnia desaturacji
Ramy czasowe: jedna noc snu
podane w procentach (%)
jedna noc snu
Parametry oddechowe: Czas nasycenia tlenem (TsO2) < 90%
Ramy czasowe: jedna noc snu
podane w procentach (%), podane w minutach (min)
jedna noc snu
Parametry oddechowe: wskaźnik zaburzeń oddychania (RDI)
Ramy czasowe: jedna noc snu
Indeks jest podany na godzinę (/h)
jedna noc snu
Różnice w wynikach pacjentów z ośrodkowym bezdechem sennym (CSA) lub obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)
Ramy czasowe: jedna noc snu
Porównanie wszystkich parametrów dodanych powyżej
jedna noc snu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Współpracownicy

Itamar-Medical, Israel

Śledczy

  • Główny śledczy: Florian Schindhelm, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDZNRW-KA_005_TB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WatchPAT 200 (TM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj