Ääreisvaltimoiden sävyn validointi unihäiriöiden hengityshäiriöiden havaitsemiseksi potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta
keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Validierung Der Peripher Arteriellen Tonometrie Zur Diagnostik Schlafbezogener Atmungsstörungen Bei Patienten Mit Systolischer Herzinsuffizienz
Prospektiivinen validointitutkimus: Tason I täysi yöpolysomnografia (PSG) verrattuna diagnostiseen laitteeseen, joka mittaa perifeeristen valtimoiden sävyä (PAT) potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) ja unihäiriöinen hengitys (SDB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF), pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF < 45 %) ja ennustettu unen aiheuttama hengityshäiriö (SDB), saavat diagnostisen laitteen (WatchPAT 200 (TM)) ja polysomnografian (PSG) samanaikaisesti yön aikana sairaalan unilaboratorio.
WatchPAT 200 (TM) on ranteessa pidettävä diagnostiikkalaite SDB:n havaitsemiseen. Sen pääosa on perifeerisen valtimoäänen (PAT) mittaaminen pletysmografiaan perustuvan sormi-asennettavan anturin avulla. Se voi mitata autonomisen hermoston sympaattisen aktivoitumisen tason. Myös pulssi, happisaturaatio ja kuorsaus/kehon asennon tasot lasketaan. Ohjelmisto (zzzPAT (TM)), jossa on erityinen algoritmi, analysoi raakadatan ja luo uniraportin. Siksi WatchPAT 200 (TM) -ominaisuus ilmoittaa, että WatchPAT 200 (TM) voi havaita unitapahtumat ja SDB:n.
PSG:n arvioivat unilaboratoriolääkärit/teknikot, jotka ovat sokeutuneet zzzPAT (TM) -ohjelmiston tuloksiin nykyisten American Academy of Sleep Medicinen (AASM) ohjeiden mukaisesti.
Molempia tuloksia verrataan ja laitteen tulokset validoidaan ja arvioidaan "Gold Standard" -polysomnografian tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine - Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine - Westphalia, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 %
- indikaatio polysomnografiaan
Poissulkemiskriteerit:
- allergioita laitetta tai sen osia kohtaan
- psykogeeniset tai neurologiset häiriöt, jotka eivät mahdollista riittävää hoitomyöntyvyyttä
- osteogeneettiset sairaudet, jotka eivät mahdollista kivutonta tutkimusta
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Polysomnografia
PSG tunnetaan "kultastandardina" SDB:n havaitsemiseksi: kokeneet unilääkärit ja -teknikot arvioivat tapahtumia (apnea/hypopnea) nykyisten AASM-ohjeiden mukaisesti.
|
WatchPAT 200 (TM) on ranteessa pidettävä diagnostiikkalaite SDB:n havaitsemiseen.
Sen pääosa on perifeerisen valtimoäänen (PAT) mittaaminen pletysmografiaan perustuvan sormi-asennettavan anturin avulla.
Se voi mitata autonomisen hermoston sympaattisen aktivoitumisen tason.
Myös pulssi, happisaturaatio ja kuorsaus/kehon asennon tasot lasketaan.
Ohjelmisto (zzzPAT (TM)), jossa on erityinen algoritmi, analysoi raakadatan ja luo uniraportin.
Siksi WatchPAT 200 (TM) -ominaisuus ilmoittaa, että WatchPAT 200 (TM) voi havaita unitapahtumat ja SDB:n.
Muut nimet:
PSG tunnetaan "kultastandardina" SDB:n havaitsemiseksi: kokeneet unilääkärit ja -teknikot arvioivat tapahtumia (apnea/hypopnea) nykyisten AASM-ohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Diagnostiikkalaite (WatchPAT 200 (TM))
WatchPAT 200 (TM) on ranteessa pidettävä diagnostiikkalaite SDB:n havaitsemiseen.
Sen pääosa on perifeerisen valtimoäänen (PAT) mittaaminen pletysmografiaan perustuvan sormi-asennettavan anturin avulla.
Se voi mitata autonomisen hermoston sympaattisen aktivoitumisen tason.
Myös pulssi, happisaturaatio ja kuorsaus/kehon asennon tasot lasketaan.
Ohjelmisto (zzzPAT (TM)), jossa on erityinen algoritmi, analysoi raakadatan ja luo uniraportin.
Siksi WatchPAT 200 (TM) -ominaisuus ilmoittaa, että WatchPAT 200 (TM) voi havaita unitapahtumat ja SDB:n.
|
WatchPAT 200 (TM) on ranteessa pidettävä diagnostiikkalaite SDB:n havaitsemiseen.
Sen pääosa on perifeerisen valtimoäänen (PAT) mittaaminen pletysmografiaan perustuvan sormi-asennettavan anturin avulla.
Se voi mitata autonomisen hermoston sympaattisen aktivoitumisen tason.
Myös pulssi, happisaturaatio ja kuorsaus/kehon asennon tasot lasketaan.
Ohjelmisto (zzzPAT (TM)), jossa on erityinen algoritmi, analysoi raakadatan ja luo uniraportin.
Siksi WatchPAT 200 (TM) -ominaisuus ilmoittaa, että WatchPAT 200 (TM) voi havaita unitapahtumat ja SDB:n.
Muut nimet:
PSG tunnetaan "kultastandardina" SDB:n havaitsemiseksi: kokeneet unilääkärit ja -teknikot arvioivat tapahtumia (apnea/hypopnea) nykyisten AASM-ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
Indeksi on ilmoitettu tunnissa (/h)
|
yhden yöunen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukkuminen: Aika sängyssä
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
ilmoitettu minuutteina (min)
|
yhden yöunen
|
|
Uni: Kokonaisuniaika
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
ilmoitettu minuutteina (min)
|
yhden yöunen
|
|
Uni: Univiive
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
ilmoitettu minuutteina (min)
|
yhden yöunen
|
|
Uni: Rapid-Eye-Movement (REM) univiive
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
ilmoitettu minuutteina (min)
|
yhden yöunen
|
|
Lepotila: S3-viive
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
ilmoitettu minuutteina (min)
|
yhden yöunen
|
|
Nukkuminen: Herää
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
ilmoitettu prosentteina (%)
|
yhden yöunen
|
|
Nukkuminen: S1-stadion / kokonaisuniaika
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
ilmoitettu prosentteina (%)
|
yhden yöunen
|
|
Nukkuminen: S2-stadion / kokonaisuniaika
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
ilmoitettu prosentteina (%)
|
yhden yöunen
|
|
Uni: S3-stadion / kokonaisuniaika
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
ilmoitettu prosentteina (%)
|
yhden yöunen
|
|
Uni: REM-uni / kokonaisuniaika
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
ilmoitettu prosentteina (%)
|
yhden yöunen
|
|
Uni: Unitehokkuus
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
unen määrä prosentteina (%)
|
yhden yöunen
|
|
Uni: Herätysten määrä
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
ilmoitettu numerona
|
yhden yöunen
|
|
Hengitysparametrit: Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
Indeksi on ilmoitettu tunnissa (/h)
|
yhden yöunen
|
|
Hengitysparametrit: pisin apnea
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
ilmoitettu sekunneissa (s)
|
yhden yöunen
|
|
Hengitysparametrit: pisin hypopnea
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
ilmoitettu sekunneissa (s)
|
yhden yöunen
|
|
Hengitysparametrit: Obstruktiivinen apnea
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
Indeksi on ilmoitettu tunnissa (/h), ilmaistuna numerona
|
yhden yöunen
|
|
Hengitysparametrit: Keskiapnea
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
Indeksi on ilmoitettu tunnissa (/h), ilmaistuna numerona
|
yhden yöunen
|
|
Hengitysparametrit: sekaapnea
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
Indeksi on ilmoitettu tunnissa (/h), ilmaistuna numerona
|
yhden yöunen
|
|
Hengitysparametrit: Obstruktiivinen hypopnea
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
Indeksi on ilmoitettu tunnissa (/h), ilmaistuna numerona
|
yhden yöunen
|
|
Hengitysparametrit: Keskihypopnea
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
Indeksi on ilmoitettu tunnissa (/h), ilmaistuna numerona
|
yhden yöunen
|
|
Hengitysparametrit: Hypopnea total
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
Indeksi on ilmoitettu tunnissa (/h), ilmaistuna numerona
|
yhden yöunen
|
|
Hengitysparametrit: Apnea + Hypopnea yhteensä
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
Indeksi on ilmoitettu tunnissa (/h), ilmaistuna numerona
|
yhden yöunen
|
|
Hengitysparametrit: Desaturaatiot
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
Indeksi on ilmoitettu tunnissa (/h), ilmaistuna numerona
|
yhden yöunen
|
|
Hengitysparametrit: Keskimääräinen happisaturaatio (sO2)
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
ilmoitettu prosentteina (%)
|
yhden yöunen
|
|
Hengitysparametrit: Vähimmäishappisaturaatio (sO2)
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
ilmoitettu prosentteina (%)
|
yhden yöunen
|
|
Hengitysparametrit: Suurin happisaturaatio (sO2)
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
ilmoitettu prosentteina (%)
|
yhden yöunen
|
|
Hengitysparametrit: Desaturaatioiden keskiarvo Nadirs
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
ilmoitettu prosentteina (%)
|
yhden yöunen
|
|
Hengitysparametrit: Desaturaatioiden keskiarvo
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
ilmoitettu prosentteina (%)
|
yhden yöunen
|
|
Hengitysparametrit: Aika happisaturaatio (TsO2) < 90 %
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
ilmoitettu prosentteina (%), ilmaistuna minuutteina (min)
|
yhden yöunen
|
|
Hengitysparametrit: Respiratory-Disturbance-Index (RDI)
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
Indeksi on ilmoitettu tunnissa (/h)
|
yhden yöunen
|
|
Erot potilaiden tuloksissa, joilla on keskus uniapnea (CSA) tai obstruktiivinen uniapnea (OSA)
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
Kaikkien yllä lisättyjen parametrien vertailu
|
yhden yöunen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Florian Schindhelm, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDZNRW-KA_005_TB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .