A perifériás artériás tónus validálása a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek alvászavaros légzésének kimutatására
2017. március 15. frissítette: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Validierung Der Peripher Arteriellen Tonometrie Zur Diagnostik Schlafbezogener Atmungsstörungen Bei Patienten Mit Systolischer Herzinsuffizienz
Prospektív validációs vizsgálat: I. szintű teljes éjszakai poliszomnográfia (PSG) szemben a krónikus szívelégtelenségben (CHF) és alvászavaros légzéssel (SDB) szenvedő betegek perifériás artériás tónusát (PAT) mérő diagnosztikai eszközzel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus szívelégtelenségben (CHF), csökkent bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF<45%) és előre jelzett alvászavaros légzésben (SDB) szenvedő betegek egyidejűleg kapnak diagnosztikai eszközt (WatchPAT 200 (TM)) és poliszomnográfiát (PSG) az éjszaka folyamán. egy kórházi alváslabor.
A WatchPAT 200 (TM) egy csuklón viselhető diagnosztikai eszköz az SDB észlelésére. Ennek fő része a perifériás artériás tónus (PAT) mérése pletizmográfiás alapú ujjra szerelhető szondán keresztül. Meg tudja mérni az autonóm idegrendszer szimpatikus aktiválásának szintjét. A pulzusszám, az oxigéntelítettség és a horkolás/testhelyzet szintje is kiszámításra kerül. Egy speciális algoritmussal rendelkező szoftver (zzzPAT (TM)) elemzi a nyers adatokat, és alvási jelentést készít. Ezért a WatchPAT 200 (TM) tulajdonsága azt hirdeti, hogy a WatchPAT 200 (TM) képes észlelni az alvási eseményeket és az SDB-t.
A PSG-t alváslabor orvosok/technikusok pontozzák, akik nem ismerik a zzzPAT (TM) szoftver eredményeit az American Academy of Sleep Medicine (AASM) aktuális irányelvei alapján.
Mindkét eredményt összehasonlítják, és a készülék eredményeit validálják és értékelik a "Gold Standard" poliszomnográfia eredményeihez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Rhine - Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine - Westphalia, Németország, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- csökkent bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 45 %
- poliszomnográfia indikációja
Kizárási kritériumok:
- a készülék vagy a készülék részei elleni allergia
- pszichogén vagy neurológiai rendellenességek, amelyek nem teszik lehetővé a beteg megfelelő együttműködését
- osteogenetikai rendellenességek, amelyek nem teszik lehetővé a fájdalommentes vizsgálatot
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Poliszomnográfia
A PSG az SDB kimutatásának "Arany Standardja" néven ismert: tapasztalt alvásorvosok és technikusok pontozzák az eseményeket (apnoe/hipopnoe) a jelenlegi AASM irányelvek alapján.
|
A WatchPAT 200 (TM) egy csuklón viselhető diagnosztikai eszköz az SDB észlelésére.
Ennek fő része a perifériás artériás tónus (PAT) mérése pletizmográfiás alapú ujjra szerelhető szondán keresztül.
Meg tudja mérni az autonóm idegrendszer szimpatikus aktiválásának szintjét.
A pulzusszám, az oxigéntelítettség és a horkolás/testhelyzet szintje is kiszámításra kerül.
Egy speciális algoritmussal rendelkező szoftver (zzzPAT (TM)) elemzi a nyers adatokat, és alvási jelentést készít.
Ezért a WatchPAT 200 (TM) tulajdonsága azt hirdeti, hogy a WatchPAT 200 (TM) képes észlelni az alvási eseményeket és az SDB-t.
Más nevek:
A PSG az SDB kimutatásának "Arany Standardja" néven ismert: tapasztalt alvásorvosok és technikusok pontozzák az eseményeket (apnoe/hipopnoe) a jelenlegi AASM irányelvek alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: Diagnosztikai eszköz (WatchPAT 200 (TM))
A WatchPAT 200 (TM) egy csuklón viselhető diagnosztikai eszköz az SDB észlelésére.
Ennek fő része a perifériás artériás tónus (PAT) mérése pletizmográfiás alapú ujjra szerelhető szondán keresztül.
Meg tudja mérni az autonóm idegrendszer szimpatikus aktiválásának szintjét.
A pulzusszám, az oxigéntelítettség és a horkolás/testhelyzet szintje is kiszámításra kerül.
Egy speciális algoritmussal rendelkező szoftver (zzzPAT (TM)) elemzi a nyers adatokat, és alvási jelentést készít.
Ezért a WatchPAT 200 (TM) tulajdonsága azt hirdeti, hogy a WatchPAT 200 (TM) képes észlelni az alvási eseményeket és az SDB-t.
|
A WatchPAT 200 (TM) egy csuklón viselhető diagnosztikai eszköz az SDB észlelésére.
Ennek fő része a perifériás artériás tónus (PAT) mérése pletizmográfiás alapú ujjra szerelhető szondán keresztül.
Meg tudja mérni az autonóm idegrendszer szimpatikus aktiválásának szintjét.
A pulzusszám, az oxigéntelítettség és a horkolás/testhelyzet szintje is kiszámításra kerül.
Egy speciális algoritmussal rendelkező szoftver (zzzPAT (TM)) elemzi a nyers adatokat, és alvási jelentést készít.
Ezért a WatchPAT 200 (TM) tulajdonsága azt hirdeti, hogy a WatchPAT 200 (TM) képes észlelni az alvási eseményeket és az SDB-t.
Más nevek:
A PSG az SDB kimutatásának "Arany Standardja" néven ismert: tapasztalt alvásorvosok és technikusok pontozzák az eseményeket (apnoe/hipopnoe) a jelenlegi AASM irányelvek alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe-hipopnea-index (AHI)
Időkeret: egy éjszakai alvás
|
Az index óránként van megadva (/h)
|
egy éjszakai alvás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvás: Az ágyban töltött idő
Időkeret: egy éjszakai alvás
|
percben megadva (perc)
|
egy éjszakai alvás
|
|
Alvás: Teljes alvásidő
Időkeret: egy éjszakai alvás
|
percben megadva (perc)
|
egy éjszakai alvás
|
|
Alvás: Alvási késleltetés
Időkeret: egy éjszakai alvás
|
percben megadva (perc)
|
egy éjszakai alvás
|
|
Alvás: Rapid-Eye-Movement (REM) alvási késleltetés
Időkeret: egy éjszakai alvás
|
percben megadva (perc)
|
egy éjszakai alvás
|
|
Alvó állapot: késleltetés az S3-ig
Időkeret: egy éjszakai alvás
|
percben megadva (perc)
|
egy éjszakai alvás
|
|
Alvás: Ébredés
Időkeret: egy éjszakai alvás
|
százalékban kifejezve (%)
|
egy éjszakai alvás
|
|
Alvás: S1 stadion/teljes alvásidő
Időkeret: egy éjszakai alvás
|
százalékban kifejezve (%)
|
egy éjszakai alvás
|
|
Alvás: S2 stadion/teljes alvásidő
Időkeret: egy éjszakai alvás
|
százalékban kifejezve (%)
|
egy éjszakai alvás
|
|
Alvás: S3 stadion/teljes alvásidő
Időkeret: egy éjszakai alvás
|
százalékban kifejezve (%)
|
egy éjszakai alvás
|
|
Alvás: REM alvás/teljes alvásidő
Időkeret: egy éjszakai alvás
|
százalékban kifejezve (%)
|
egy éjszakai alvás
|
|
Alvás: Alváshatékonyság
Időkeret: egy éjszakai alvás
|
alvás mennyisége százalékban (%)
|
egy éjszakai alvás
|
|
Alvás: Ébresztések száma
Időkeret: egy éjszakai alvás
|
számként van feltüntetve
|
egy éjszakai alvás
|
|
Légzési paraméterek: Oxigén-deszaturációs index (ODI)
Időkeret: egy éjszakai alvás
|
Az index óránként van megadva (/h)
|
egy éjszakai alvás
|
|
Légzési paraméterek: leghosszabb apnoe
Időkeret: egy éjszakai alvás
|
másodpercben (mp) megadva
|
egy éjszakai alvás
|
|
Légzési paraméterek: leghosszabb hypopnea
Időkeret: egy éjszakai alvás
|
másodpercben (mp) megadva
|
egy éjszakai alvás
|
|
Légzési paraméterek: Obstruktív apnoe
Időkeret: egy éjszakai alvás
|
Az index óránként (/h) van megadva, számként megadva
|
egy éjszakai alvás
|
|
Légzési paraméterek: Központi apnoe
Időkeret: egy éjszakai alvás
|
Az index óránként (/h) van megadva, számként megadva
|
egy éjszakai alvás
|
|
Légzési paraméterek: Vegyes apnoe
Időkeret: egy éjszakai alvás
|
Az index óránként (/h) van megadva, számként megadva
|
egy éjszakai alvás
|
|
Légzési paraméterek: Obstruktív hypopnea
Időkeret: egy éjszakai alvás
|
Az index óránként (/h) van megadva, számként megadva
|
egy éjszakai alvás
|
|
Légzési paraméterek: Központi hypopnea
Időkeret: egy éjszakai alvás
|
Az index óránként (/h) van megadva, számként megadva
|
egy éjszakai alvás
|
|
Légzési paraméterek: Hypopnea total
Időkeret: egy éjszakai alvás
|
Az index óránként (/h) van megadva, számként megadva
|
egy éjszakai alvás
|
|
Légzési paraméterek: Apnoe + Hypopnea összesen
Időkeret: egy éjszakai alvás
|
Az index óránként (/h) van megadva, számként megadva
|
egy éjszakai alvás
|
|
Légzési paraméterek: deszaturációk
Időkeret: egy éjszakai alvás
|
Az index óránként (/h) van megadva, számként megadva
|
egy éjszakai alvás
|
|
Légzési paraméterek: Átlagos oxigéntelítettség (sO2)
Időkeret: egy éjszakai alvás
|
százalékban kifejezve (%)
|
egy éjszakai alvás
|
|
Légzési paraméterek: Minimális oxigéntelítettség (sO2)
Időkeret: egy éjszakai alvás
|
százalékban kifejezve (%)
|
egy éjszakai alvás
|
|
Légzési paraméterek: Maximális oxigéntelítettség (sO2)
Időkeret: egy éjszakai alvás
|
százalékban kifejezve (%)
|
egy éjszakai alvás
|
|
Légzési paraméterek: deszaturációk átlaga Nadirs
Időkeret: egy éjszakai alvás
|
százalékban kifejezve (%)
|
egy éjszakai alvás
|
|
Légzési paraméterek: deszaturációk átlaga
Időkeret: egy éjszakai alvás
|
százalékban kifejezve (%)
|
egy éjszakai alvás
|
|
Légzési paraméterek: Idő oxigéntelítettség (TsO2) < 90%
Időkeret: egy éjszakai alvás
|
százalékban (%), percben (percben) megadva
|
egy éjszakai alvás
|
|
Légzési paraméterek: Respiratory-Disturbance-Index (RDI)
Időkeret: egy éjszakai alvás
|
Az index óránként van megadva (/h)
|
egy éjszakai alvás
|
|
Központi alvási apnoéban (CSA) vagy obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek eredményeinek különbségei
Időkeret: egy éjszakai alvás
|
A fent hozzáadott összes paraméter összehasonlítása
|
egy éjszakai alvás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florian Schindhelm, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HDZNRW-KA_005_TB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .