外周动脉音检测慢性心力衰竭患者睡眠呼吸障碍的验证
2017年3月15日 更新者：Thomas Bitter、Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Validierung Der Peripher Arteriellen Tonometrie Zur Diagnostik Schlafbezogener Atmungsstörungen Bei Patienten Mit Systolischer Herzinsuffizienz
一项前瞻性验证研究：I 级 - 全夜多导睡眠图 (PSG) 与测量慢性心力衰竭 (CHF) 和睡眠呼吸障碍 (SDB) 患者外周动脉张力 (PAT) 的诊断设备。
研究概览
详细说明
患有慢性心力衰竭 (CHF)、左心室射血分数降低 (LVEF<45%) 和预测睡眠呼吸障碍 (SDB) 的患者在夜间同时接受诊断设备 (WatchPAT 200 (TM)) 和多导睡眠图 (PSG)医院睡眠实验室
WatchPAT 200 (TM) 是一种腕戴式诊断设备，用于检测 SDB。 它的主要部分是通过基于体积描记术的手指安装探头测量外周动脉张力 (PAT)。 它可以测量自主神经系统的交感神经激活水平。 脉搏率、血氧饱和度和打鼾/体位水平也会被计算出来。 具有特殊算法的软件程序 (zzzPAT (TM)) 分析原始数据并创建睡眠报告。 因此，WatchPAT 200(TM) 的特性表明 WatchPAT 200(TM) 可以检测睡眠事件和 SDB。
PSG 由对 zzzPAT (TM) 软件结果不知情的睡眠实验室医师/技术人员使用当前美国睡眠医学会 (AASM) 指南进行评分。
将比较这两个结果，并根据“黄金标准”多导睡眠图的结果验证和评估设备的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Rhine - Westphalia
-
Bad Oeynhausen、North Rhine - Westphalia、德国、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 左心室射血分数 (LVEF) 降低 < 45 %
- 多导睡眠图的指征
排除标准：
- 对设备或设备部件过敏
- 不允许足够的患者依从性的心理或神经障碍
- 不允许进行无痛检查的成骨疾病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：多导睡眠图
PSG 被称为检测 SDB 的“黄金标准”：经验丰富的睡眠医师和技术人员使用当前的 AASM 指南对事件（呼吸暂停/呼吸不足）进行评分。
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WatchPAT 200 (TM) 是一种腕戴式诊断设备，用于检测 SDB。
它的主要部分是通过基于体积描记术的手指安装探头测量外周动脉张力 (PAT)。
它可以测量自主神经系统的交感神经激活水平。
脉搏率、血氧饱和度和打鼾/体位水平也会被计算出来。
具有特殊算法的软件程序 (zzzPAT (TM)) 分析原始数据并创建睡眠报告。
因此，WatchPAT 200(TM) 的特性表明 WatchPAT 200(TM) 可以检测睡眠事件和 SDB。
其他名称：
PSG 被称为检测 SDB 的“黄金标准”：经验丰富的睡眠医师和技术人员使用当前的 AASM 指南对事件（呼吸暂停/呼吸不足）进行评分。
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有源比较器：诊断设备 (WatchPAT 200 (TM))
WatchPAT 200 (TM) 是一种腕戴式诊断设备，用于检测 SDB。
它的主要部分是通过基于体积描记术的手指安装探头测量外周动脉张力 (PAT)。
它可以测量自主神经系统的交感神经激活水平。
脉搏率、血氧饱和度和打鼾/体位水平也会被计算出来。
具有特殊算法的软件程序 (zzzPAT (TM)) 分析原始数据并创建睡眠报告。
因此，WatchPAT 200(TM) 的特性表明 WatchPAT 200(TM) 可以检测睡眠事件和 SDB。
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WatchPAT 200 (TM) 是一种腕戴式诊断设备，用于检测 SDB。
它的主要部分是通过基于体积描记术的手指安装探头测量外周动脉张力 (PAT)。
它可以测量自主神经系统的交感神经激活水平。
脉搏率、血氧饱和度和打鼾/体位水平也会被计算出来。
具有特殊算法的软件程序 (zzzPAT (TM)) 分析原始数据并创建睡眠报告。
因此，WatchPAT 200(TM) 的特性表明 WatchPAT 200(TM) 可以检测睡眠事件和 SDB。
其他名称：
PSG 被称为检测 SDB 的“黄金标准”：经验丰富的睡眠医师和技术人员使用当前的 AASM 指南对事件（呼吸暂停/呼吸不足）进行评分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：一夜无眠
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指数表示为每小时 (/h)
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一夜无眠
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠：在床上的时间
大体时间：一夜无眠
|
以分钟表示 (min)
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一夜无眠
|
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睡眠：总睡眠时间
大体时间：一夜无眠
|
以分钟表示 (min)
|
一夜无眠
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睡眠：睡眠潜伏期
大体时间：一夜无眠
|
以分钟表示 (min)
|
一夜无眠
|
|
睡眠：快速眼动 (REM) 睡眠潜伏期
大体时间：一夜无眠
|
以分钟表示 (min)
|
一夜无眠
|
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睡眠：到 S3 的延迟
大体时间：一夜无眠
|
以分钟表示 (min)
|
一夜无眠
|
|
睡眠：醒来
大体时间：一夜无眠
|
以百分比 (%) 表示
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一夜无眠
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睡眠：S1赛场/总睡眠时间
大体时间：一夜无眠
|
以百分比 (%) 表示
|
一夜无眠
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睡眠：S2赛场/总睡眠时间
大体时间：一夜无眠
|
以百分比 (%) 表示
|
一夜无眠
|
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睡眠：S3赛场/总睡眠时间
大体时间：一夜无眠
|
以百分比 (%) 表示
|
一夜无眠
|
|
睡眠：快速眼动睡眠/总睡眠时间
大体时间：一夜无眠
|
以百分比 (%) 表示
|
一夜无眠
|
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睡眠：睡眠效率
大体时间：一夜无眠
|
睡眠量，以百分比 (%) 表示
|
一夜无眠
|
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睡眠：唤醒次数
大体时间：一夜无眠
|
表示为数字
|
一夜无眠
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呼吸参数：氧饱和度指数 (ODI)
大体时间：一夜无眠
|
指数表示为每小时 (/h)
|
一夜无眠
|
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呼吸参数：最长呼吸暂停
大体时间：一夜无眠
|
以秒为单位表示
|
一夜无眠
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呼吸参数：最长的低通气
大体时间：一夜无眠
|
以秒为单位表示
|
一夜无眠
|
|
呼吸参数：阻塞性呼吸暂停
大体时间：一夜无眠
|
指数以每小时 (/h) 表示，表示为数字
|
一夜无眠
|
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呼吸参数：中枢性呼吸暂停
大体时间：一夜无眠
|
指数以每小时 (/h) 表示，表示为数字
|
一夜无眠
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呼吸参数：混合呼吸暂停
大体时间：一夜无眠
|
指数以每小时 (/h) 表示，表示为数字
|
一夜无眠
|
|
呼吸参数：阻塞性低通气
大体时间：一夜无眠
|
指数以每小时 (/h) 表示，表示为数字
|
一夜无眠
|
|
呼吸参数：中枢性低通气
大体时间：一夜无眠
|
指数以每小时 (/h) 表示，表示为数字
|
一夜无眠
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|
呼吸参数：总呼吸不足
大体时间：一夜无眠
|
指数以每小时 (/h) 表示，表示为数字
|
一夜无眠
|
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呼吸参数：呼吸暂停 + 低通气总计
大体时间：一夜无眠
|
指数以每小时 (/h) 表示，表示为数字
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一夜无眠
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呼吸参数：去饱和
大体时间：一夜无眠
|
指数以每小时 (/h) 表示，表示为数字
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一夜无眠
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呼吸参数：平均氧饱和度 (sO2)
大体时间：一夜无眠
|
以百分比 (%) 表示
|
一夜无眠
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呼吸参数：最低氧饱和度 (sO2)
大体时间：一夜无眠
|
以百分比 (%) 表示
|
一夜无眠
|
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呼吸参数：最大氧饱和度 (sO2)
大体时间：一夜无眠
|
以百分比 (%) 表示
|
一夜无眠
|
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呼吸参数：去饱和最低点的平均值
大体时间：一夜无眠
|
以百分比 (%) 表示
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一夜无眠
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呼吸参数：去饱和平均值
大体时间：一夜无眠
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以百分比 (%) 表示
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一夜无眠
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呼吸参数：时间氧饱和度 (TsO2) < 90%
大体时间：一夜无眠
|
以百分比（%）表示，以分钟（min）表示
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一夜无眠
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呼吸参数：呼吸紊乱指数 (RDI)
大体时间：一夜无眠
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指数表示为每小时 (/h)
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一夜无眠
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中枢性睡眠呼吸暂停（CSA）或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者的结果差异
大体时间：一夜无眠
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上面添加的所有参数的比较
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一夜无眠
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florian Schindhelm、Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月29日
首次发布 (估计)
2016年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月15日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
WatchPAT 200 (商标)的临床试验
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, Israel完全的
-
Ferring Pharmaceuticals完全的
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Rochester; Northeastern University完全的
-
University of BirminghamTikoMed AB; University Hospital Birmingham; Neuregenix完全的