Validering av perifer arteriell tonus for å oppdage søvnforstyrrelse i pusten hos pasienter med kronisk hjertesvikt
15. mars 2017 oppdatert av: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Validering Der Peripher Arteriellen Tonometrie Zur Diagnostik Schlafbezogener Atmungsstörungen Bei Patienten Mit Systolischer Herzinsuffizienz
En prospektiv valideringsstudie: Nivå I-full natt-polysomnografi (PSG) versus en diagnostisk enhet med måling av den perifere arterielle tonus (PAT) hos pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF) og søvnforstyrrelse (SDB).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF), redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF <45 %) og predikert søvnforstyrrelse (SDB) får et diagnostisk apparat (WatchPAT 200 (TM)) og polysomnografi (PSG) samtidig i løpet av natten i et søvnlaboratorium på sykehus.
WatchPAT 200 (TM) er en håndleddsslitt diagnostisk enhet for å oppdage SDB. Hoveddelen er måling av den perifere arterielle tonus (PAT) via en pletysmografisk basert fingermontert sonde. Den kan måle nivået av sympatisk aktivering av det autonome nervesystemet. Pulsfrekvens, oksygenmetning og snorking/kroppsstillingsnivåer beregnes også. Et programvareprogram (zzzPAT (TM)) med en spesiell algoritme analyserer rådataene og lager en søvnrapport. Derfor erklærer eiendommen til WatchPAT 200 (TM) at WatchPAT 200 (TM) kan oppdage søvnhendelser og SDB.
PSG scores av leger/teknikere i søvnlaboratoriet som er blindet for resultatene av zzzPAT (TM)-programvare ved å bruke gjeldende retningslinjer fra American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Begge resultatene vil bli sammenlignet og resultatene av enheten vil bli validert og evaluert mot resultatene av "Gold Standard" polysomnografi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Rhine - Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine - Westphalia, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 %
- indikasjon for polysomnografi
Ekskluderingskriterier:
- allergier mot enheten eller deler av enheten
- psykogene eller nevrologiske lidelser som ikke tillater tilstrekkelig pasientcompliance
- osteogenetiske lidelser som ikke tillater en smertefri undersøkelse
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Polysomnografi
PSG er kjent som "Gullstandarden" for å oppdage SDB: erfarne søvnleger og teknikere scorer hendelser (apné/hypopné) ved å bruke gjeldende AASM-retningslinjer.
|
WatchPAT 200 (TM) er en håndleddsslitt diagnostisk enhet for å oppdage SDB.
Hoveddelen er måling av den perifere arterielle tonus (PAT) via en pletysmografisk basert fingermontert sonde.
Den kan måle nivået av sympatisk aktivering av det autonome nervesystemet.
Pulsfrekvens, oksygenmetning og snorking/kroppsstillingsnivåer beregnes også.
Et programvareprogram (zzzPAT (TM)) med en spesiell algoritme analyserer rådataene og lager en søvnrapport.
Derfor erklærer eiendommen til WatchPAT 200 (TM) at WatchPAT 200 (TM) kan oppdage søvnhendelser og SDB.
Andre navn:
PSG er kjent som "Gullstandarden" for å oppdage SDB: erfarne søvnleger og teknikere scorer hendelser (apné/hypopné) ved å bruke gjeldende AASM-retningslinjer.
|
|
Aktiv komparator: Diagnoseenhet (WatchPAT 200 (TM))
WatchPAT 200 (TM) er en håndleddsslitt diagnostisk enhet for å oppdage SDB.
Hoveddelen er måling av den perifere arterielle tonus (PAT) via en pletysmografisk basert fingermontert sonde.
Den kan måle nivået av sympatisk aktivering av det autonome nervesystemet.
Pulsfrekvens, oksygenmetning og snorking/kroppsstillingsnivåer beregnes også.
Et programvareprogram (zzzPAT (TM)) med en spesiell algoritme analyserer rådataene og lager en søvnrapport.
Derfor erklærer eiendommen til WatchPAT 200 (TM) at WatchPAT 200 (TM) kan oppdage søvnhendelser og SDB.
|
WatchPAT 200 (TM) er en håndleddsslitt diagnostisk enhet for å oppdage SDB.
Hoveddelen er måling av den perifere arterielle tonus (PAT) via en pletysmografisk basert fingermontert sonde.
Den kan måle nivået av sympatisk aktivering av det autonome nervesystemet.
Pulsfrekvens, oksygenmetning og snorking/kroppsstillingsnivåer beregnes også.
Et programvareprogram (zzzPAT (TM)) med en spesiell algoritme analyserer rådataene og lager en søvnrapport.
Derfor erklærer eiendommen til WatchPAT 200 (TM) at WatchPAT 200 (TM) kan oppdage søvnhendelser og SDB.
Andre navn:
PSG er kjent som "Gullstandarden" for å oppdage SDB: erfarne søvnleger og teknikere scorer hendelser (apné/hypopné) ved å bruke gjeldende AASM-retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopnea-indeks (AHI)
Tidsramme: en natts søvn
|
Indeks er oppgitt per time (/t)
|
en natts søvn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn: Tid i sengen
Tidsramme: en natts søvn
|
oppgitt i minutter (min)
|
en natts søvn
|
|
Søvn: Total søvntid
Tidsramme: en natts søvn
|
oppgitt i minutter (min)
|
en natts søvn
|
|
Søvn: Søvnforsinkelse
Tidsramme: en natts søvn
|
oppgitt i minutter (min)
|
en natts søvn
|
|
Søvn: Rapid-Eye-Movement (REM) søvnforsinkelse
Tidsramme: en natts søvn
|
oppgitt i minutter (min)
|
en natts søvn
|
|
Dvale: latens til S3
Tidsramme: en natts søvn
|
oppgitt i minutter (min)
|
en natts søvn
|
|
Søvn: Våkn
Tidsramme: en natts søvn
|
oppgitt i prosent (%)
|
en natts søvn
|
|
Søvn: S1 stadion/total søvntid
Tidsramme: en natts søvn
|
oppgitt i prosent (%)
|
en natts søvn
|
|
Søvn: S2 stadion/total søvntid
Tidsramme: en natts søvn
|
oppgitt i prosent (%)
|
en natts søvn
|
|
Søvn: S3 stadion/total søvntid
Tidsramme: en natts søvn
|
oppgitt i prosent (%)
|
en natts søvn
|
|
Søvn: REM-søvn/total søvntid
Tidsramme: en natts søvn
|
oppgitt i prosent (%)
|
en natts søvn
|
|
Søvn: Søvneffektivitet
Tidsramme: en natts søvn
|
mengde søvn, oppgitt i prosent (%)
|
en natts søvn
|
|
Søvn: Antall våkner
Tidsramme: en natts søvn
|
oppgitt som nummer
|
en natts søvn
|
|
Luftveisparametere: Oksygen-desaturasjonsindeks (ODI)
Tidsramme: en natts søvn
|
Indeks er oppgitt per time (/t)
|
en natts søvn
|
|
Respirasjonsparametere: lengste apné
Tidsramme: en natts søvn
|
oppgitt i sekunder (er)
|
en natts søvn
|
|
Luftveisparametere: lengste Hypopné
Tidsramme: en natts søvn
|
oppgitt i sekunder (er)
|
en natts søvn
|
|
Respirasjonsparametre: Obstruktiv apné
Tidsramme: en natts søvn
|
Indeks oppgis per time (/t), oppgitt som tall
|
en natts søvn
|
|
Respirasjonsparametre: Sentral apné
Tidsramme: en natts søvn
|
Indeks oppgis per time (/t), oppgitt som tall
|
en natts søvn
|
|
Luftveisparametre: Blandet apné
Tidsramme: en natts søvn
|
Indeks oppgis per time (/t), oppgitt som tall
|
en natts søvn
|
|
Luftveisparametre: Obstruktiv hypopné
Tidsramme: en natts søvn
|
Indeks oppgis per time (/t), oppgitt som tall
|
en natts søvn
|
|
Luftveisparametre: Sentral hypopné
Tidsramme: en natts søvn
|
Indeks oppgis per time (/t), oppgitt som tall
|
en natts søvn
|
|
Luftveisparametre: Hypopné totalt
Tidsramme: en natts søvn
|
Indeks oppgis per time (/t), oppgitt som tall
|
en natts søvn
|
|
Respirasjonsparametere: Apné + Hypopné totalt
Tidsramme: en natts søvn
|
Indeks oppgis per time (/t), oppgitt som tall
|
en natts søvn
|
|
Respirasjonsparametre: Desaturasjoner
Tidsramme: en natts søvn
|
Indeks oppgis per time (/t), oppgitt som tall
|
en natts søvn
|
|
Luftveisparametre: Gjennomsnittlig oksygenmetning (sO2)
Tidsramme: en natts søvn
|
oppgitt i prosent (%)
|
en natts søvn
|
|
Luftveisparametere: Minimum oksygenmetning (sO2)
Tidsramme: en natts søvn
|
oppgitt i prosent (%)
|
en natts søvn
|
|
Luftveisparametere: Maksimal oksygenmetning (sO2)
Tidsramme: en natts søvn
|
oppgitt i prosent (%)
|
en natts søvn
|
|
Respirasjonsparametre: Gjennomsnitt av desaturasjoner Nadirs
Tidsramme: en natts søvn
|
oppgitt i prosent (%)
|
en natts søvn
|
|
Respirasjonsparametre: Gjennomsnitt av desaturasjoner
Tidsramme: en natts søvn
|
oppgitt i prosent (%)
|
en natts søvn
|
|
Respirasjonsparametere: Tid oksygenmetning (TsO2) < 90 %
Tidsramme: en natts søvn
|
oppgitt i prosent (%), oppgitt i minutter (min)
|
en natts søvn
|
|
Respirasjonsparametere: Respirasjonsforstyrrelsesindeks (RDI)
Tidsramme: en natts søvn
|
Indeks er oppgitt per time (/t)
|
en natts søvn
|
|
Forskjeller i resultater fra pasienter med sentral søvnapné (CSA) eller obstruktiv søvnapné (OSA)
Tidsramme: en natts søvn
|
Sammenligning av alle parametere lagt til ovenfor
|
en natts søvn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florian Schindhelm, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HDZNRW-KA_005_TB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .