Валидация тонуса периферических артерий для выявления нарушений дыхания во сне у пациентов с хронической сердечной недостаточностью
15 марта 2017 г. обновлено: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Validierung Der Peripher Arteriellen Tonometrie Zur Diagnostik Schlafbezogener Atmungsstörungen Bei Patienten Mit Systolischer Herzinsuffizienz
Проспективное проверочное исследование: Полная ночная полисомнография (ПСГ) уровня I по сравнению с диагностическим прибором с измерением тонуса периферических артерий (ТПА) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) и нарушением дыхания во сне (ДСН).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с хронической сердечной недостаточностью (ХСН), сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ<45%) и прогнозируемым нарушением дыхания во сне (НДС) одновременно в ночное время в больничная лаборатория сна.
WatchPAT 200 (TM) представляет собой наручное диагностическое устройство для обнаружения SDB. Его основной частью является измерение тонуса периферических артерий (ТПА) с помощью плетизмографического датчика, устанавливаемого на пальце. Он может измерять уровень симпатической активации вегетативной нервной системы. Также рассчитываются частота пульса, насыщение кислородом и уровни храпа/положения тела. Программное обеспечение (zzzPAT (TM)) с помощью специального алгоритма анализирует необработанные данные и создает отчет о сне. Поэтому свойство WatchPAT 200 (TM) гласит, что WatchPAT 200 (TM) может обнаруживать события сна и SDB.
PSG оценивается врачами/техническими работниками лаборатории сна, которые не осведомлены о результатах программного обеспечения zzzPAT (TM) с использованием текущих руководящих принципов Американской академии медицины сна (AASM).
Оба результата будут сравниваться, а результаты устройства будут проверены и оценены по сравнению с результатами полисомнографии «Золотого стандарта».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Rhine - Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine - Westphalia, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- сниженная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 45 %
- показания к полисомнографии
Критерий исключения:
- аллергия на устройство или его части
- психогенные или неврологические расстройства, которые не позволяют пациенту в достаточной степени соблюдать режим лечения
- остеогенетические нарушения, которые не позволяют провести безболезненное исследование
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Полисомнография
PSG известен как «Золотой стандарт» для обнаружения SDB: опытные врачи и техники сна оценивают события (апноэ / гипопноэ) с использованием текущих рекомендаций AASM.
|
WatchPAT 200 (TM) представляет собой наручное диагностическое устройство для обнаружения SDB.
Его основной частью является измерение тонуса периферических артерий (ТПА) с помощью плетизмографического датчика, устанавливаемого на пальце.
Он может измерять уровень симпатической активации вегетативной нервной системы.
Также рассчитываются частота пульса, насыщение кислородом и уровни храпа/положения тела.
Программное обеспечение (zzzPAT (TM)) с помощью специального алгоритма анализирует необработанные данные и создает отчет о сне.
Поэтому свойство WatchPAT 200 (TM) гласит, что WatchPAT 200 (TM) может обнаруживать события сна и SDB.
Другие имена:
PSG известен как «Золотой стандарт» для обнаружения SDB: опытные врачи и техники сна оценивают события (апноэ / гипопноэ) с использованием текущих рекомендаций AASM.
|
|
Активный компаратор: Диагностическое устройство (WatchPAT 200 (TM))
WatchPAT 200 (TM) представляет собой наручное диагностическое устройство для обнаружения SDB.
Его основной частью является измерение тонуса периферических артерий (ТПА) с помощью плетизмографического датчика, устанавливаемого на пальце.
Он может измерять уровень симпатической активации вегетативной нервной системы.
Также рассчитываются частота пульса, насыщение кислородом и уровни храпа/положения тела.
Программное обеспечение (zzzPAT (TM)) с помощью специального алгоритма анализирует необработанные данные и создает отчет о сне.
Поэтому свойство WatchPAT 200 (TM) гласит, что WatchPAT 200 (TM) может обнаруживать события сна и SDB.
|
WatchPAT 200 (TM) представляет собой наручное диагностическое устройство для обнаружения SDB.
Его основной частью является измерение тонуса периферических артерий (ТПА) с помощью плетизмографического датчика, устанавливаемого на пальце.
Он может измерять уровень симпатической активации вегетативной нервной системы.
Также рассчитываются частота пульса, насыщение кислородом и уровни храпа/положения тела.
Программное обеспечение (zzzPAT (TM)) с помощью специального алгоритма анализирует необработанные данные и создает отчет о сне.
Поэтому свойство WatchPAT 200 (TM) гласит, что WatchPAT 200 (TM) может обнаруживать события сна и SDB.
Другие имена:
PSG известен как «Золотой стандарт» для обнаружения SDB: опытные врачи и техники сна оценивают события (апноэ / гипопноэ) с использованием текущих рекомендаций AASM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (AHI)
Временное ограничение: одна ночь сна
|
Индекс указан в час (/ч)
|
одна ночь сна
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сон: время в постели
Временное ограничение: одна ночь сна
|
указывается в минутах (min)
|
одна ночь сна
|
|
Сон: общее время сна
Временное ограничение: одна ночь сна
|
указывается в минутах (min)
|
одна ночь сна
|
|
Сон: задержка сна
Временное ограничение: одна ночь сна
|
указывается в минутах (min)
|
одна ночь сна
|
|
Сон: латентность сна с быстрым движением глаз (REM)
Временное ограничение: одна ночь сна
|
указывается в минутах (min)
|
одна ночь сна
|
|
Сон: задержка до S3
Временное ограничение: одна ночь сна
|
указывается в минутах (min)
|
одна ночь сна
|
|
Сон: Пробуждение
Временное ограничение: одна ночь сна
|
указано в процентах (%)
|
одна ночь сна
|
|
Сон: Стадион S1/общее время сна
Временное ограничение: одна ночь сна
|
указано в процентах (%)
|
одна ночь сна
|
|
Сон: Стадион S2/общее время сна
Временное ограничение: одна ночь сна
|
указано в процентах (%)
|
одна ночь сна
|
|
Сон: Стадион S3/общее время сна
Временное ограничение: одна ночь сна
|
указано в процентах (%)
|
одна ночь сна
|
|
Сон: БДГ-сон/общее время сна
Временное ограничение: одна ночь сна
|
указано в процентах (%)
|
одна ночь сна
|
|
Сон: эффективность сна
Временное ограничение: одна ночь сна
|
количество сна, выраженное в процентах (%)
|
одна ночь сна
|
|
Сон: количество пробуждений
Временное ограничение: одна ночь сна
|
указано как число
|
одна ночь сна
|
|
Параметры дыхания: индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: одна ночь сна
|
Индекс указан в час (/ч)
|
одна ночь сна
|
|
Параметры дыхания: самое продолжительное апноэ
Временное ограничение: одна ночь сна
|
указывается в секундах (с)
|
одна ночь сна
|
|
Параметры дыхания: самая продолжительная гипопноэ
Временное ограничение: одна ночь сна
|
указывается в секундах (с)
|
одна ночь сна
|
|
Параметры дыхания: обструктивное апноэ
Временное ограничение: одна ночь сна
|
Индекс указывается в час (/ч), указывается в виде числа
|
одна ночь сна
|
|
Параметры дыхания: центральное апноэ
Временное ограничение: одна ночь сна
|
Индекс указывается в час (/ч), указывается в виде числа
|
одна ночь сна
|
|
Параметры дыхания: смешанное апноэ
Временное ограничение: одна ночь сна
|
Индекс указывается в час (/ч), указывается в виде числа
|
одна ночь сна
|
|
Параметры дыхания: обструктивная гипопноэ
Временное ограничение: одна ночь сна
|
Индекс указывается в час (/ч), указывается в виде числа
|
одна ночь сна
|
|
Параметры дыхания: центральное гипопноэ
Временное ограничение: одна ночь сна
|
Индекс указывается в час (/ч), указывается в виде числа
|
одна ночь сна
|
|
Параметры дыхания: общая гипопноэ
Временное ограничение: одна ночь сна
|
Индекс указывается в час (/ч), указывается в виде числа
|
одна ночь сна
|
|
Дыхательные параметры: апноэ + гипопноэ всего
Временное ограничение: одна ночь сна
|
Индекс указывается в час (/ч), указывается в виде числа
|
одна ночь сна
|
|
Дыхательные параметры: десатурация
Временное ограничение: одна ночь сна
|
Индекс указывается в час (/ч), указывается в виде числа
|
одна ночь сна
|
|
Параметры дыхания: среднее насыщение кислородом (sO2)
Временное ограничение: одна ночь сна
|
указано в процентах (%)
|
одна ночь сна
|
|
Параметры дыхания: минимальное насыщение кислородом (sO2)
Временное ограничение: одна ночь сна
|
указано в процентах (%)
|
одна ночь сна
|
|
Параметры дыхания: максимальное насыщение кислородом (sO2)
Временное ограничение: одна ночь сна
|
указано в процентах (%)
|
одна ночь сна
|
|
Параметры дыхания: среднее значение надиров десатурации
Временное ограничение: одна ночь сна
|
указано в процентах (%)
|
одна ночь сна
|
|
Параметры дыхания: среднее значение десатурации
Временное ограничение: одна ночь сна
|
указано в процентах (%)
|
одна ночь сна
|
|
Параметры дыхания: Время Насыщение кислородом (TsO2) < 90%
Временное ограничение: одна ночь сна
|
указывается в процентах (%), указывается в минутах (мин)
|
одна ночь сна
|
|
Параметры дыхания: индекс респираторных нарушений (RDI)
Временное ограничение: одна ночь сна
|
Индекс указан в час (/ч)
|
одна ночь сна
|
|
Различия результатов пациентов с центральным апноэ сна (ЦАС) или обструктивным апноэ сна (СОАС)
Временное ограничение: одна ночь сна
|
Сравнение всех параметров, добавленных выше
|
одна ночь сна
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Florian Schindhelm, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HDZNRW-KA_005_TB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .