Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af den perifere arterielle tone for at påvise søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter med kronisk hjertesvigt

15. marts 2017 opdateret af: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Validierung Der Peripher Arteriellen Tonometrie Zur Diagnostik Schlafbezogener Atmungsstörungen Bei Patienten Mit Systolischer Herzinsuffizienz

Et prospektivt valideringsstudie: Niveau I-fuld nat-polysomnografi (PSG) versus en diagnostisk enhed med måling af den perifere arterielle tonus (PAT) hos patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) og søvnforstyrret vejrtrækning (SDB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk hjertesvigt (CHF), reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF<45%) og forudsagt søvnforstyrrelse (SDB) modtager et diagnostisk apparat (WatchPAT 200 (TM)) og polysomnografi (PSG) samtidigt i løbet af natten i et søvnlaboratorium på hospitalet.

WatchPAT 200 (TM) er en håndledsbåret diagnostisk enhed til detektering af SDB. Dens hoveddel er måling af den perifere arterielle tonus (PAT) via en plethysmografisk baseret fingermonteret sonde. Det kan måle niveauet af sympatisk aktivering af det autonome nervesystem. Pulsfrekvens, iltmætning og snorken/kropspositionsniveauer beregnes også. Et softwareprogram (zzzPAT (TM)) med en speciel algoritme analyserer de rå data og opretter en søvnrapport. Derfor proklamerer ejendommen til WatchPAT 200 (TM), at WatchPAT 200 (TM) kan registrere søvnhændelser og SDB.

PSG bedømmes af søvnlaboratorielæger/-teknikere, der er blindet for zzzPAT (TM)-softwareresultaterne ved at bruge de nuværende retningslinjer fra American Academy of Sleep Medicine (AASM).

Begge resultater vil blive sammenlignet, og resultaterne af enheden vil blive valideret og evalueret i forhold til resultaterne af "Gold Standard" polysomnografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine - Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine - Westphalia, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %
  • indikation for en polysomnografi

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mod enheden eller dele af enheden
  • psykogene eller neurologiske lidelser, som ikke tillader en tilstrækkelig patientcompliance
  • osteogenetiske lidelser, som ikke tillader en smertefri undersøgelse
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Polysomnografi
PSG er kendt som "Gold Standard" til at detektere SDB: erfarne søvnlæger og teknikere scorer hændelser (apnø/hypopnø) ved hjælp af de nuværende AASM-retningslinjer.
Enhed: WatchPAT 200 (TM)
WatchPAT 200 (TM) er en håndledsbåret diagnostisk enhed til detektering af SDB. Dens hoveddel er måling af den perifere arterielle tonus (PAT) via en plethysmografisk baseret fingermonteret sonde. Det kan måle niveauet af sympatisk aktivering af det autonome nervesystem. Pulsfrekvens, iltmætning og snorken/kropspositionsniveauer beregnes også. Et softwareprogram (zzzPAT (TM)) med en speciel algoritme analyserer de rå data og opretter en søvnrapport. Derfor proklamerer ejendommen til WatchPAT 200 (TM), at WatchPAT 200 (TM) kan registrere søvnhændelser og SDB.
Andre navne:
  • PAT (TM) - Watch-PAT 200, Itamar-Medical Ltd., Israel
Andet: Polysomnografi
PSG er kendt som "Gold Standard" til at detektere SDB: erfarne søvnlæger og teknikere scorer hændelser (apnø/hypopnø) ved hjælp af de nuværende AASM-retningslinjer.
Aktiv komparator: Diagnostisk enhed (WatchPAT 200 (TM))
WatchPAT 200 (TM) er en håndledsbåret diagnostisk enhed til detektering af SDB. Dens hoveddel er måling af den perifere arterielle tonus (PAT) via en plethysmografisk baseret fingermonteret sonde. Det kan måle niveauet af sympatisk aktivering af det autonome nervesystem. Pulsfrekvens, iltmætning og snorken/kropspositionsniveauer beregnes også. Et softwareprogram (zzzPAT (TM)) med en speciel algoritme analyserer de rå data og opretter en søvnrapport. Derfor proklamerer ejendommen til WatchPAT 200 (TM), at WatchPAT 200 (TM) kan registrere søvnhændelser og SDB.
Enhed: WatchPAT 200 (TM)
WatchPAT 200 (TM) er en håndledsbåret diagnostisk enhed til detektering af SDB. Dens hoveddel er måling af den perifere arterielle tonus (PAT) via en plethysmografisk baseret fingermonteret sonde. Det kan måle niveauet af sympatisk aktivering af det autonome nervesystem. Pulsfrekvens, iltmætning og snorken/kropspositionsniveauer beregnes også. Et softwareprogram (zzzPAT (TM)) med en speciel algoritme analyserer de rå data og opretter en søvnrapport. Derfor proklamerer ejendommen til WatchPAT 200 (TM), at WatchPAT 200 (TM) kan registrere søvnhændelser og SDB.
Andre navne:
  • PAT (TM) - Watch-PAT 200, Itamar-Medical Ltd., Israel
Andet: Polysomnografi
PSG er kendt som "Gold Standard" til at detektere SDB: erfarne søvnlæger og teknikere scorer hændelser (apnø/hypopnø) ved hjælp af de nuværende AASM-retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-Hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: en nats søvn
Indeks er angivet pr. time (/h)
en nats søvn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn: Tid i sengen
Tidsramme: en nats søvn
angivet i minutter (min)
en nats søvn
Søvn: Samlet søvntid
Tidsramme: en nats søvn
angivet i minutter (min)
en nats søvn
Søvn: Søvnforsinkelse
Tidsramme: en nats søvn
angivet i minutter (min)
en nats søvn
Søvn: Rapid-Eye-Movement (REM) søvnforsinkelse
Tidsramme: en nats søvn
angivet i minutter (min)
en nats søvn
Søvn: latenstid til S3
Tidsramme: en nats søvn
angivet i minutter (min)
en nats søvn
Søvn: Vågn
Tidsramme: en nats søvn
angivet i procent (%)
en nats søvn
Søvn: S1 stadion/samlet søvntid
Tidsramme: en nats søvn
angivet i procent (%)
en nats søvn
Søvn: S2 stadion/samlet søvntid
Tidsramme: en nats søvn
angivet i procent (%)
en nats søvn
Søvn: S3 stadion/samlet søvntid
Tidsramme: en nats søvn
angivet i procent (%)
en nats søvn
Søvn: REM-søvn/samlet søvntid
Tidsramme: en nats søvn
angivet i procent (%)
en nats søvn
Søvn: Søvneffektivitet
Tidsramme: en nats søvn
mængden af ​​søvn, angivet i procent (%)
en nats søvn
Søvn: Antal vågner
Tidsramme: en nats søvn
angivet som nummer
en nats søvn
Åndedrætsparametre: Oxygen-Desaturation-Index (ODI)
Tidsramme: en nats søvn
Indeks er angivet pr. time (/h)
en nats søvn
Respiratoriske parametre: længste apnø
Tidsramme: en nats søvn
angivet i sekunder (er)
en nats søvn
Åndedrætsparametre: længste Hypopnø
Tidsramme: en nats søvn
angivet i sekunder (er)
en nats søvn
Respiratoriske parametre: Obstruktiv apnø
Tidsramme: en nats søvn
Indeks er angivet pr. time (/h), angivet som tal
en nats søvn
Respiratoriske parametre: Central apnø
Tidsramme: en nats søvn
Indeks er angivet pr. time (/h), angivet som tal
en nats søvn
Åndedrætsparametre: Blandet apnø
Tidsramme: en nats søvn
Indeks er angivet pr. time (/h), angivet som tal
en nats søvn
Respiratoriske parametre: Obstruktiv Hypopnø
Tidsramme: en nats søvn
Indeks er angivet pr. time (/h), angivet som tal
en nats søvn
Respiratoriske parametre: Central Hypopnø
Tidsramme: en nats søvn
Indeks er angivet pr. time (/h), angivet som tal
en nats søvn
Respiratoriske parametre: Hypopnø i alt
Tidsramme: en nats søvn
Indeks er angivet pr. time (/h), angivet som tal
en nats søvn
Respiratoriske parametre: Apnø + Hypopnø i alt
Tidsramme: en nats søvn
Indeks er angivet pr. time (/h), angivet som tal
en nats søvn
Åndedrætsparametre: Desaturationer
Tidsramme: en nats søvn
Indeks er angivet pr. time (/h), angivet som tal
en nats søvn
Respiratoriske parametre: Middel iltmætning (sO2)
Tidsramme: en nats søvn
angivet i procent (%)
en nats søvn
Åndedrætsparametre: Minimum iltmætning (sO2)
Tidsramme: en nats søvn
angivet i procent (%)
en nats søvn
Åndedrætsparametre: Maksimal iltmætning (sO2)
Tidsramme: en nats søvn
angivet i procent (%)
en nats søvn
Respiratoriske parametre: Gennemsnit af desaturations Nadirs
Tidsramme: en nats søvn
angivet i procent (%)
en nats søvn
Åndedrætsparametre: Gennemsnit af desaturationer
Tidsramme: en nats søvn
angivet i procent (%)
en nats søvn
Åndedrætsparametre: Tid Oxygen Saturation (TsO2) < 90 %
Tidsramme: en nats søvn
angivet i procent (%), angivet i minutter (min)
en nats søvn
Åndedrætsparametre: Åndedrætsforstyrrelse-indeks (RDI)
Tidsramme: en nats søvn
Indeks er angivet pr. time (/h)
en nats søvn
Forskelle i resultater fra patienter med central søvnapnø (CSA) eller obstruktiv søvnapnø (OSA)
Tidsramme: en nats søvn
Sammenligning af alle parametre tilføjet ovenfor
en nats søvn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Samarbejdspartnere

Itamar-Medical, Israel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian Schindhelm, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (Skøn)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDZNRW-KA_005_TB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrret vejrtrækning

Kliniske forsøg med WatchPAT 200 (TM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner