Validering av den perifera arteriella tonen för att upptäcka sömnstörd andning hos patienter med kronisk hjärtsvikt
15 mars 2017 uppdaterad av: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Validierung Der Peripher Arteriellen Tonometrie Zur Diagnostik Schlafbezogener Atmungsstörungen Bei Patienten Mit Systolischer Herzinsuffizienz
En prospektiv valideringsstudie: Nivå I-full natt-polysomnografi (PSG) kontra en diagnostisk enhet med mätning av den perifera arteriella tonen (PAT) hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) och sömnstörning (SDB).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF), reducerad vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF<45%) och förutspådd sömnstörning (SDB) får en diagnostisk apparat (WatchPAT 200 (TM)) och polysomnografi (PSG) samtidigt under natten i ett sjukhussömnlaboratorium.
WatchPAT 200 (TM) är en handledsburen diagnostisk enhet för att detektera SDB. Dess huvudsakliga del är mätning av den perifera arteriella tonen (PAT) via en pletysmografisk baserad fingermonterad sond. Det kan mäta nivån av sympatisk aktivering av det autonoma nervsystemet. Pulsfrekvens, syremättnad och snarkning/kroppspositionsnivåer beräknas också. Ett program (zzzPAT (TM)) med en speciell algoritm analyserar rådata och skapar en sömnrapport. Därför proklamerar egenskapen för WatchPAT 200 (TM) att WatchPAT 200 (TM) kan upptäcka sömnhändelser och SDB.
PSG poängsätts av läkare/tekniker i sömnlabb som är blinda för resultaten av zzzPAT (TM)-programvaran med hjälp av gällande riktlinjer från American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Båda resultaten kommer att jämföras och resultaten av enheten kommer att valideras och utvärderas mot resultaten av "Gold Standard" polysomnografi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Rhine - Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine - Westphalia, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- reducerad vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %
- indikation för en polysomnografi
Exklusions kriterier:
- allergier mot enheten eller delar av enheten
- psykogena eller neurologiska störningar som inte tillåter en tillräcklig patientföljsamhet
- osteogenetiska störningar som inte tillåter en smärtfri utredning
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Polysomnografi
PSG är känd som "Gold Standard" för att upptäcka SDB: erfarna sömnläkare och tekniker poängsätter händelser (apné/hypopné) med hjälp av gällande AASM-riktlinjer.
|
WatchPAT 200 (TM) är en handledsburen diagnostisk enhet för att detektera SDB.
Dess huvudsakliga del är mätning av den perifera arteriella tonen (PAT) via en pletysmografisk baserad fingermonterad sond.
Det kan mäta nivån av sympatisk aktivering av det autonoma nervsystemet.
Pulsfrekvens, syremättnad och snarkning/kroppspositionsnivåer beräknas också.
Ett program (zzzPAT (TM)) med en speciell algoritm analyserar rådata och skapar en sömnrapport.
Därför proklamerar egenskapen för WatchPAT 200 (TM) att WatchPAT 200 (TM) kan upptäcka sömnhändelser och SDB.
Andra namn:
PSG är känd som "Gold Standard" för att upptäcka SDB: erfarna sömnläkare och tekniker poängsätter händelser (apné/hypopné) med hjälp av gällande AASM-riktlinjer.
|
|
Aktiv komparator: Diagnostisk enhet (WatchPAT 200 (TM))
WatchPAT 200 (TM) är en handledsburen diagnostisk enhet för att detektera SDB.
Dess huvudsakliga del är mätning av den perifera arteriella tonen (PAT) via en pletysmografisk baserad fingermonterad sond.
Det kan mäta nivån av sympatisk aktivering av det autonoma nervsystemet.
Pulsfrekvens, syremättnad och snarkning/kroppspositionsnivåer beräknas också.
Ett program (zzzPAT (TM)) med en speciell algoritm analyserar rådata och skapar en sömnrapport.
Därför proklamerar egenskapen för WatchPAT 200 (TM) att WatchPAT 200 (TM) kan upptäcka sömnhändelser och SDB.
|
WatchPAT 200 (TM) är en handledsburen diagnostisk enhet för att detektera SDB.
Dess huvudsakliga del är mätning av den perifera arteriella tonen (PAT) via en pletysmografisk baserad fingermonterad sond.
Det kan mäta nivån av sympatisk aktivering av det autonoma nervsystemet.
Pulsfrekvens, syremättnad och snarkning/kroppspositionsnivåer beräknas också.
Ett program (zzzPAT (TM)) med en speciell algoritm analyserar rådata och skapar en sömnrapport.
Därför proklamerar egenskapen för WatchPAT 200 (TM) att WatchPAT 200 (TM) kan upptäcka sömnhändelser och SDB.
Andra namn:
PSG är känd som "Gold Standard" för att upptäcka SDB: erfarna sömnläkare och tekniker poängsätter händelser (apné/hypopné) med hjälp av gällande AASM-riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopnea-index (AHI)
Tidsram: en natts sömn
|
Index anges per timme (/h)
|
en natts sömn
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömn: Tid i sängen
Tidsram: en natts sömn
|
anges i minuter (min)
|
en natts sömn
|
|
Sömn: Total sömntid
Tidsram: en natts sömn
|
anges i minuter (min)
|
en natts sömn
|
|
Sömn: Sömnfördröjning
Tidsram: en natts sömn
|
anges i minuter (min)
|
en natts sömn
|
|
Sömn: Rapid-Eye-Movement (REM) sömnfördröjning
Tidsram: en natts sömn
|
anges i minuter (min)
|
en natts sömn
|
|
Sömn: latens till S3
Tidsram: en natts sömn
|
anges i minuter (min)
|
en natts sömn
|
|
Sova vakna
Tidsram: en natts sömn
|
anges i procent (%)
|
en natts sömn
|
|
Sömn: S1 stadion/total sömntid
Tidsram: en natts sömn
|
anges i procent (%)
|
en natts sömn
|
|
Sömn: S2 stadion/total sömntid
Tidsram: en natts sömn
|
anges i procent (%)
|
en natts sömn
|
|
Sömn: S3 stadion/total sömntid
Tidsram: en natts sömn
|
anges i procent (%)
|
en natts sömn
|
|
Sömn: REM-sömn/total sömntid
Tidsram: en natts sömn
|
anges i procent (%)
|
en natts sömn
|
|
Sömn: Sömneffektivitet
Tidsram: en natts sömn
|
mängd sömn, angivet i procent (%)
|
en natts sömn
|
|
Sömn: Antal vaknar
Tidsram: en natts sömn
|
anges som nummer
|
en natts sömn
|
|
Andningsparametrar: Oxygen-Desaturation-Index (ODI)
Tidsram: en natts sömn
|
Index anges per timme (/h)
|
en natts sömn
|
|
Andningsparametrar: längsta Apné
Tidsram: en natts sömn
|
anges i sekunder (s)
|
en natts sömn
|
|
Andningsparametrar: längsta Hypopné
Tidsram: en natts sömn
|
anges i sekunder (s)
|
en natts sömn
|
|
Andningsparametrar: Obstruktiv apné
Tidsram: en natts sömn
|
Index anges per timme (/h), angivet som antal
|
en natts sömn
|
|
Andningsparametrar: Central apné
Tidsram: en natts sömn
|
Index anges per timme (/h), angivet som antal
|
en natts sömn
|
|
Andningsparametrar: Blandad apné
Tidsram: en natts sömn
|
Index anges per timme (/h), angivet som antal
|
en natts sömn
|
|
Andningsparametrar: Obstruktiv Hypopné
Tidsram: en natts sömn
|
Index anges per timme (/h), angivet som antal
|
en natts sömn
|
|
Andningsparametrar: Central Hypopné
Tidsram: en natts sömn
|
Index anges per timme (/h), angivet som antal
|
en natts sömn
|
|
Andningsparametrar: Hypopné totalt
Tidsram: en natts sömn
|
Index anges per timme (/h), angivet som antal
|
en natts sömn
|
|
Andningsparametrar: Apné + Hypopné totalt
Tidsram: en natts sömn
|
Index anges per timme (/h), angivet som antal
|
en natts sömn
|
|
Andningsparametrar: Desaturationer
Tidsram: en natts sömn
|
Index anges per timme (/h), angivet som antal
|
en natts sömn
|
|
Andningsparametrar: Genomsnittlig syremättnad (sO2)
Tidsram: en natts sömn
|
anges i procent (%)
|
en natts sömn
|
|
Andningsparametrar: Minsta syremättnad (sO2)
Tidsram: en natts sömn
|
anges i procent (%)
|
en natts sömn
|
|
Andningsparametrar: Maximal syremättnad (sO2)
Tidsram: en natts sömn
|
anges i procent (%)
|
en natts sömn
|
|
Andningsparametrar: medelvärde för desaturationer Nadirs
Tidsram: en natts sömn
|
anges i procent (%)
|
en natts sömn
|
|
Andningsparametrar: medelvärde för desaturationer
Tidsram: en natts sömn
|
anges i procent (%)
|
en natts sömn
|
|
Andningsparametrar: Tidssyremättnad (TsO2) < 90 %
Tidsram: en natts sömn
|
anges i procent (%), anges i minuter (min)
|
en natts sömn
|
|
Andningsparametrar: Andningsstörningsindex (RDI)
Tidsram: en natts sömn
|
Index anges per timme (/h)
|
en natts sömn
|
|
Skillnader i resultat för patienter med central sömnapné (CSA) eller obstruktiv sömnapné (OSA)
Tidsram: en natts sömn
|
Jämförelse av alla parametrar som lagts till ovan
|
en natts sömn
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Florian Schindhelm, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2016
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HDZNRW-KA_005_TB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .