Validation du tonus artériel périphérique pour détecter les troubles respiratoires du sommeil chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique
15 mars 2017 mis à jour par: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Validierung Der Peripher Arteriellen Tonometrie Zur Diagnostik Schlafbezogener Atmungsstörungen Bei Patienten Mit Systolischer Herzinsuffizienz
Une étude prospective de validation : polysomnographie nocturne complète (PSG) de niveau I versus un appareil de diagnostic avec mesure du tonus artériel périphérique (PAT) de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) et de troubles respiratoires du sommeil (SDB).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (CHF), d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (FEVG<45 %) et d'un trouble respiratoire du sommeil prédit (SDB) reçoivent un appareil de diagnostic (WatchPAT 200 (TM)) et une polysomnographie (PSG) simultanément pendant la nuit dans un laboratoire du sommeil hospitalier.
Le WatchPAT 200 (TM) est un appareil de diagnostic porté au poignet pour détecter le SDB. Sa partie principale est la mesure du tonus artériel périphérique (PAT) via une sonde montée sur le doigt basée sur la pléthysmographie. Il peut mesurer le niveau d'activation sympathique du système nerveux autonome. La fréquence du pouls, la saturation en oxygène et les niveaux de ronflement/position du corps sont également calculés. Un logiciel (zzzPAT (TM)) avec un algorithme spécial analyse les données brutes et crée un rapport de sommeil. Par conséquent, la propriété du WatchPAT 200 (TM) proclame que le WatchPAT 200 (TM) peut détecter les événements de sommeil et SDB.
Le PSG est noté par des médecins/techniciens du laboratoire du sommeil ignorant les résultats du logiciel zzzPAT (TM) en utilisant les directives actuelles de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Les deux résultats seront comparés et les résultats de l'appareil seront validés et évalués par rapport aux résultats de la polysomnographie "Gold Standard".
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Rhine - Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine - Westphalia, Allemagne, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) réduite < 45 %
- indication pour une polysomnographie
Critère d'exclusion:
- allergies à l'appareil ou à des parties de l'appareil
- troubles psychogènes ou neurologiques qui ne permettent pas une observance suffisante du patient
- troubles ostéogénétiques qui ne permettent pas un examen indolore
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Polysomnographie
Le PSG est connu comme le "Gold Standard" pour la détection des SDB : les médecins et les techniciens du sommeil expérimentés notent les événements (apnée/hypopnée) en utilisant les directives actuelles de l'AASM.
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Le WatchPAT 200 (TM) est un appareil de diagnostic porté au poignet pour détecter le SDB.
Sa partie principale est la mesure du tonus artériel périphérique (PAT) via une sonde montée sur le doigt basée sur la pléthysmographie.
Il peut mesurer le niveau d'activation sympathique du système nerveux autonome.
La fréquence du pouls, la saturation en oxygène et les niveaux de ronflement/position du corps sont également calculés.
Un logiciel (zzzPAT (TM)) avec un algorithme spécial analyse les données brutes et crée un rapport de sommeil.
Par conséquent, la propriété du WatchPAT 200 (TM) proclame que le WatchPAT 200 (TM) peut détecter les événements de sommeil et SDB.
Autres noms:
Le PSG est connu comme le "Gold Standard" pour la détection des SDB : les médecins et les techniciens du sommeil expérimentés notent les événements (apnée/hypopnée) en utilisant les directives actuelles de l'AASM.
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Comparateur actif: Appareil de diagnostic (WatchPAT 200 (TM))
Le WatchPAT 200 (TM) est un appareil de diagnostic porté au poignet pour détecter le SDB.
Sa partie principale est la mesure du tonus artériel périphérique (PAT) via une sonde montée sur le doigt basée sur la pléthysmographie.
Il peut mesurer le niveau d'activation sympathique du système nerveux autonome.
La fréquence du pouls, la saturation en oxygène et les niveaux de ronflement/position du corps sont également calculés.
Un logiciel (zzzPAT (TM)) avec un algorithme spécial analyse les données brutes et crée un rapport de sommeil.
Par conséquent, la propriété du WatchPAT 200 (TM) proclame que le WatchPAT 200 (TM) peut détecter les événements de sommeil et SDB.
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Le WatchPAT 200 (TM) est un appareil de diagnostic porté au poignet pour détecter le SDB.
Sa partie principale est la mesure du tonus artériel périphérique (PAT) via une sonde montée sur le doigt basée sur la pléthysmographie.
Il peut mesurer le niveau d'activation sympathique du système nerveux autonome.
La fréquence du pouls, la saturation en oxygène et les niveaux de ronflement/position du corps sont également calculés.
Un logiciel (zzzPAT (TM)) avec un algorithme spécial analyse les données brutes et crée un rapport de sommeil.
Par conséquent, la propriété du WatchPAT 200 (TM) proclame que le WatchPAT 200 (TM) peut détecter les événements de sommeil et SDB.
Autres noms:
Le PSG est connu comme le "Gold Standard" pour la détection des SDB : les médecins et les techniciens du sommeil expérimentés notent les événements (apnée/hypopnée) en utilisant les directives actuelles de l'AASM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: une nuit de sommeil
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L'indice est indiqué par heure (/h)
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une nuit de sommeil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sommeil : Temps passé au lit
Délai: une nuit de sommeil
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exprimé en minutes (min)
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une nuit de sommeil
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Sommeil : temps de sommeil total
Délai: une nuit de sommeil
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exprimé en minutes (min)
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une nuit de sommeil
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Sommeil : latence de sommeil
Délai: une nuit de sommeil
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exprimé en minutes (min)
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une nuit de sommeil
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Sommeil : latence de sommeil REM (Rapid-Eye-Movement)
Délai: une nuit de sommeil
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exprimé en minutes (min)
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une nuit de sommeil
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Veille : latence à S3
Délai: une nuit de sommeil
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exprimé en minutes (min)
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une nuit de sommeil
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Sommeil : Réveil
Délai: une nuit de sommeil
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exprimé en pourcentage (%)
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une nuit de sommeil
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Sommeil : stade S1/temps de sommeil total
Délai: une nuit de sommeil
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exprimé en pourcentage (%)
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une nuit de sommeil
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Sommeil : stade S2/temps de sommeil total
Délai: une nuit de sommeil
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exprimé en pourcentage (%)
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une nuit de sommeil
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Sommeil : stade S3/temps de sommeil total
Délai: une nuit de sommeil
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exprimé en pourcentage (%)
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une nuit de sommeil
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Sommeil : sommeil paradoxal/durée totale du sommeil
Délai: une nuit de sommeil
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exprimé en pourcentage (%)
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une nuit de sommeil
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Sommeil : Efficacité du sommeil
Délai: une nuit de sommeil
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quantité de sommeil, exprimée en pourcentage (%)
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une nuit de sommeil
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Sommeil : nombre de réveils
Délai: une nuit de sommeil
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indiqué comme nombre
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une nuit de sommeil
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Paramètres respiratoires : indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: une nuit de sommeil
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L'indice est indiqué par heure (/h)
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une nuit de sommeil
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Paramètres respiratoires : apnée la plus longue
Délai: une nuit de sommeil
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exprimé en seconde(s)
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une nuit de sommeil
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Paramètres respiratoires : Hypopnée la plus longue
Délai: une nuit de sommeil
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exprimé en seconde(s)
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une nuit de sommeil
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Paramètres respiratoires : apnée obstructive
Délai: une nuit de sommeil
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L'indice est exprimé par heure (/h), exprimé en nombre
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une nuit de sommeil
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Paramètres respiratoires : apnée centrale
Délai: une nuit de sommeil
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L'indice est exprimé par heure (/h), exprimé en nombre
|
une nuit de sommeil
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Paramètres respiratoires : Apnée mixte
Délai: une nuit de sommeil
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L'indice est exprimé par heure (/h), exprimé en nombre
|
une nuit de sommeil
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Paramètres respiratoires : hypopnée obstructive
Délai: une nuit de sommeil
|
L'indice est exprimé par heure (/h), exprimé en nombre
|
une nuit de sommeil
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Paramètres respiratoires : hypopnée centrale
Délai: une nuit de sommeil
|
L'indice est exprimé par heure (/h), exprimé en nombre
|
une nuit de sommeil
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Paramètres respiratoires : Hypopnée totale
Délai: une nuit de sommeil
|
L'indice est exprimé par heure (/h), exprimé en nombre
|
une nuit de sommeil
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Paramètres respiratoires : Apnée + Hypopnée total
Délai: une nuit de sommeil
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L'indice est exprimé par heure (/h), exprimé en nombre
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une nuit de sommeil
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Paramètres respiratoires : désaturations
Délai: une nuit de sommeil
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L'indice est exprimé par heure (/h), exprimé en nombre
|
une nuit de sommeil
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Paramètres respiratoires : Saturation moyenne en oxygène (sO2)
Délai: une nuit de sommeil
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exprimé en pourcentage (%)
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une nuit de sommeil
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Paramètres respiratoires : Saturation minimale en oxygène (sO2)
Délai: une nuit de sommeil
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exprimé en pourcentage (%)
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une nuit de sommeil
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Paramètres respiratoires : Saturation maximale en oxygène (sO2)
Délai: une nuit de sommeil
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exprimé en pourcentage (%)
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une nuit de sommeil
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Paramètres respiratoires : moyenne des nadirs de désaturation
Délai: une nuit de sommeil
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exprimé en pourcentage (%)
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une nuit de sommeil
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Paramètres respiratoires : moyenne des désaturations
Délai: une nuit de sommeil
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exprimé en pourcentage (%)
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une nuit de sommeil
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Paramètres respiratoires : Temps Saturation en oxygène (TsO2) < 90 %
Délai: une nuit de sommeil
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exprimé en pourcentage (%), exprimé en minutes (min)
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une nuit de sommeil
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Paramètres respiratoires : Respiratory-Disturbance-Index (RDI)
Délai: une nuit de sommeil
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L'indice est indiqué par heure (/h)
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une nuit de sommeil
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Différences de résultats des patients souffrant d'apnée centrale du sommeil (ACS) ou d'apnée obstructive du sommeil (OSA)
Délai: une nuit de sommeil
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Comparaison de tous les paramètres ajoutés ci-dessus
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une nuit de sommeil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florian Schindhelm, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2016
Première publication (Estimation)
4 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HDZNRW-KA_005_TB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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