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Convalida del tono arterioso periferico per rilevare i disturbi respiratori del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica

15 marzo 2017 aggiornato da: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Validierung Der Peripher Arteriellen Tonometrie Zur Diagnostik Schlafbezogener Atmungsstörungen Bei Patienten Con Systolischer Herzinsuffizienz

Uno studio prospettico di convalida: polisonnografia notturna completa di livello I (PSG) rispetto a un dispositivo diagnostico con misurazione del tono arterioso periferico (PAT) di pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) e disturbi respiratori del sonno (SDB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF), frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (LVEF<45%) e disturbi respiratori del sonno previsti (SDB) ricevono simultaneamente un dispositivo diagnostico (WatchPAT 200 (TM)) e la polisonnografia (PSG) durante la notte in un laboratorio del sonno ospedaliero.

Il WatchPAT 200 (TM) è un dispositivo diagnostico indossato al polso per il rilevamento di SDB. La sua parte principale è la misurazione del tono arterioso periferico (PAT) tramite una sonda pletismografica montata sul dito. Può misurare il livello di attivazione simpatica del sistema nervoso autonomo. Vengono calcolati anche la frequenza del polso, la saturazione dell'ossigeno ei livelli di russamento/posizione del corpo. Un programma software (zzzPAT (TM)) con uno speciale algoritmo analizza i dati grezzi e crea un report del sonno. Pertanto la proprietà di WatchPAT 200 (TM) dichiara che WatchPAT 200 (TM) è in grado di rilevare eventi di sospensione e SDB.

Il PSG viene valutato da medici/tecnici del laboratorio del sonno accecati dai risultati del software zzzPAT (TM) utilizzando le attuali linee guida dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM).

Entrambi i risultati verranno confrontati e i risultati del dispositivo saranno convalidati e valutati rispetto ai risultati della polisonnografia "Gold Standard".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine - Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine - Westphalia, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (LVEF) < 45%
  • indicazione per una polisonnografia

Criteri di esclusione:

  • allergie contro il dispositivo o parti del dispositivo
  • disturbi psicogeni o neurologici che non consentono una sufficiente compliance del paziente
  • patologie osteogenetiche che non consentono un'indagine indolore
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Polisonnografia
Il PSG è noto come il "Gold Standard" per la rilevazione di SDB: esperti medici e tecnici del sonno valutano gli eventi (apnea/ipopnea) utilizzando le attuali linee guida AASM.
Dispositivo: WatchPAT 200 (TM)
Il WatchPAT 200 (TM) è un dispositivo diagnostico indossato al polso per il rilevamento di SDB. La sua parte principale è la misurazione del tono arterioso periferico (PAT) tramite una sonda pletismografica montata sul dito. Può misurare il livello di attivazione simpatica del sistema nervoso autonomo. Vengono calcolati anche la frequenza del polso, la saturazione dell'ossigeno ei livelli di russamento/posizione del corpo. Un programma software (zzzPAT (TM)) con uno speciale algoritmo analizza i dati grezzi e crea un report del sonno. Pertanto la proprietà di WatchPAT 200 (TM) dichiara che WatchPAT 200 (TM) è in grado di rilevare eventi di sospensione e SDB.
Altri nomi:
  • PAT (TM) - Watch-PAT 200, Itamar-Medical Ltd., Israele
Altro: Polisonnografia
Il PSG è noto come il "Gold Standard" per la rilevazione di SDB: esperti medici e tecnici del sonno valutano gli eventi (apnea/ipopnea) utilizzando le attuali linee guida AASM.
Comparatore attivo: Dispositivo diagnostico (WatchPAT 200 (TM))
Il WatchPAT 200 (TM) è un dispositivo diagnostico indossato al polso per il rilevamento di SDB. La sua parte principale è la misurazione del tono arterioso periferico (PAT) tramite una sonda pletismografica montata sul dito. Può misurare il livello di attivazione simpatica del sistema nervoso autonomo. Vengono calcolati anche la frequenza del polso, la saturazione dell'ossigeno ei livelli di russamento/posizione del corpo. Un programma software (zzzPAT (TM)) con uno speciale algoritmo analizza i dati grezzi e crea un report del sonno. Pertanto la proprietà di WatchPAT 200 (TM) dichiara che WatchPAT 200 (TM) è in grado di rilevare eventi di sospensione e SDB.
Dispositivo: WatchPAT 200 (TM)
Il WatchPAT 200 (TM) è un dispositivo diagnostico indossato al polso per il rilevamento di SDB. La sua parte principale è la misurazione del tono arterioso periferico (PAT) tramite una sonda pletismografica montata sul dito. Può misurare il livello di attivazione simpatica del sistema nervoso autonomo. Vengono calcolati anche la frequenza del polso, la saturazione dell'ossigeno ei livelli di russamento/posizione del corpo. Un programma software (zzzPAT (TM)) con uno speciale algoritmo analizza i dati grezzi e crea un report del sonno. Pertanto la proprietà di WatchPAT 200 (TM) dichiara che WatchPAT 200 (TM) è in grado di rilevare eventi di sospensione e SDB.
Altri nomi:
  • PAT (TM) - Watch-PAT 200, Itamar-Medical Ltd., Israele
Altro: Polisonnografia
Il PSG è noto come il "Gold Standard" per la rilevazione di SDB: esperti medici e tecnici del sonno valutano gli eventi (apnea/ipopnea) utilizzando le attuali linee guida AASM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: una notte di sonno
L'indice è espresso all'ora (/h)
una notte di sonno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno: tempo a letto
Lasso di tempo: una notte di sonno
espresso in minuti (min)
una notte di sonno
Sonno: tempo di sonno totale
Lasso di tempo: una notte di sonno
espresso in minuti (min)
una notte di sonno
Sonno: latenza del sonno
Lasso di tempo: una notte di sonno
espresso in minuti (min)
una notte di sonno
Sonno: latenza del sonno REM (Rapid-Eye-Movement).
Lasso di tempo: una notte di sonno
espresso in minuti (min)
una notte di sonno
Sonno: latenza a S3
Lasso di tempo: una notte di sonno
espresso in minuti (min)
una notte di sonno
Sonno-veglia
Lasso di tempo: una notte di sonno
espresso in percentuale (%)
una notte di sonno
Sonno: stadio S1/tempo di sonno totale
Lasso di tempo: una notte di sonno
espresso in percentuale (%)
una notte di sonno
Sonno: stadio S2/tempo di sonno totale
Lasso di tempo: una notte di sonno
espresso in percentuale (%)
una notte di sonno
Sonno: stadio S3/tempo di sonno totale
Lasso di tempo: una notte di sonno
espresso in percentuale (%)
una notte di sonno
Sonno: sonno REM/tempo di sonno totale
Lasso di tempo: una notte di sonno
espresso in percentuale (%)
una notte di sonno
Sonno: efficienza del sonno
Lasso di tempo: una notte di sonno
quantità di sonno, espressa in percentuale (%)
una notte di sonno
Sonno: numero di risvegli
Lasso di tempo: una notte di sonno
indicato come numero
una notte di sonno
Parametri respiratori: indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: una notte di sonno
L'indice è espresso all'ora (/h)
una notte di sonno
Parametri respiratori: Apnea più lunga
Lasso di tempo: una notte di sonno
espresso in secondi (s)
una notte di sonno
Parametri respiratori: Ipopnea più lunga
Lasso di tempo: una notte di sonno
espresso in secondi (s)
una notte di sonno
Parametri respiratori: apnea ostruttiva
Lasso di tempo: una notte di sonno
L'indice è indicato per ora (/h), indicato come numero
una notte di sonno
Parametri respiratori: apnea centrale
Lasso di tempo: una notte di sonno
L'indice è indicato per ora (/h), indicato come numero
una notte di sonno
Parametri respiratori: apnea mista
Lasso di tempo: una notte di sonno
L'indice è indicato per ora (/h), indicato come numero
una notte di sonno
Parametri respiratori: ipopnea ostruttiva
Lasso di tempo: una notte di sonno
L'indice è indicato per ora (/h), indicato come numero
una notte di sonno
Parametri respiratori: ipopnea centrale
Lasso di tempo: una notte di sonno
L'indice è indicato per ora (/h), indicato come numero
una notte di sonno
Parametri respiratori: Ipopnea totale
Lasso di tempo: una notte di sonno
L'indice è indicato per ora (/h), indicato come numero
una notte di sonno
Parametri respiratori: Apnea + Ipopnea totale
Lasso di tempo: una notte di sonno
L'indice è indicato per ora (/h), indicato come numero
una notte di sonno
Parametri respiratori: desaturazioni
Lasso di tempo: una notte di sonno
L'indice è indicato per ora (/h), indicato come numero
una notte di sonno
Parametri respiratori: saturazione media di ossigeno (sO2)
Lasso di tempo: una notte di sonno
espresso in percentuale (%)
una notte di sonno
Parametri respiratori: saturazione minima di ossigeno (sO2)
Lasso di tempo: una notte di sonno
espresso in percentuale (%)
una notte di sonno
Parametri respiratori: massima saturazione di ossigeno (sO2)
Lasso di tempo: una notte di sonno
espresso in percentuale (%)
una notte di sonno
Parametri respiratori: media delle desaturazioni nadir
Lasso di tempo: una notte di sonno
espresso in percentuale (%)
una notte di sonno
Parametri respiratori: media delle desaturazioni
Lasso di tempo: una notte di sonno
espresso in percentuale (%)
una notte di sonno
Parametri respiratori: tempo saturazione di ossigeno (TsO2) < 90%
Lasso di tempo: una notte di sonno
espresso in percentuale (%), espresso in minuti (min)
una notte di sonno
Parametri respiratori: indice di disturbi respiratori (RDI)
Lasso di tempo: una notte di sonno
L'indice è espresso all'ora (/h)
una notte di sonno
Differenze nei risultati dei pazienti con apnea centrale del sonno (CSA) o apnea ostruttiva del sonno (OSA)
Lasso di tempo: una notte di sonno
Confronto di tutti i parametri aggiunti sopra
una notte di sonno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Collaboratori

Itamar-Medical, Israel

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian Schindhelm, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDZNRW-KA_005_TB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Respirazione disturbata dal sonno

Prove cliniche su WatchPAT 200 (TM)

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