Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de perifere arteriële toon om door slaap verstoorde ademhaling te detecteren bij patiënten met chronisch hartfalen

15 maart 2017 bijgewerkt door: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Validatie van perifere arterielen tonometrie Zur Diagnostik Schlafbezogener Atmungsstörungen Bei Patienten Mit Systolischer Herzinsuffizienz

Een prospectieve validatiestudie: Level I-full night-polysomnography (PSG) versus een diagnostisch apparaat met meting van de perifere arteriële tonus (PAT) van patiënten met chronisch hartfalen (CHF) en slaapstoornissen in de ademhaling (SDB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met chronisch hartfalen (CHF), verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF<45%) en voorspelde slaapstoornissen (SDB) krijgen gelijktijdig een diagnostisch apparaat (WatchPAT 200 (TM)) en polysomnografie (PSG) tijdens een nachtopname een slaaplaboratorium in het ziekenhuis.

De WatchPAT 200 (TM) is een diagnostisch apparaat dat om de pols wordt gedragen voor het detecteren van SDB. Het belangrijkste onderdeel is de meting van de perifere arteriële tonus (PAT) via een op plethysmografie gebaseerde op de vinger gemonteerde sonde. Het kan het niveau van sympathische activering van het autonome zenuwstelsel meten. Hartslag, zuurstofverzadiging en snurken/lichaamshouding worden ook berekend. Een softwareprogramma (zzzPAT(TM)) met een speciaal algoritme analyseert de ruwe data en maakt een slaaprapport aan. Daarom verkondigt de eigenschap van de WatchPAT 200 (TM) dat de WatchPAT 200 (TM) slaapgebeurtenissen en SDB kan detecteren.

De PSG wordt gescoord door slaaplaboratoriumartsen/-technici die blind zijn voor de zzzPAT(TM)-softwareresultaten met behulp van de huidige richtlijnen van de American Academy of Sleep Medicine (AASM).

Beide resultaten worden vergeleken en de resultaten van het apparaat worden gevalideerd en geëvalueerd ten opzichte van de resultaten van de "Gouden Standaard" polysomnografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North Rhine - Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine - Westphalia, Duitsland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 45 %
  • indicatie voor een polysomnografie

Uitsluitingscriteria:

  • allergieën voor het apparaat of onderdelen van het apparaat
  • psychogene of neurologische stoornissen die onvoldoende therapietrouw van de patiënt mogelijk maken
  • osteogenetische aandoeningen die geen pijnloos onderzoek mogelijk maken
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Polysomnografie
De PSG staat bekend als de "Gouden Standaard" voor het detecteren van SDB: ervaren slaapartsen en technici scoren gebeurtenissen (apneu/hypopneu) met behulp van de huidige AASM-richtlijnen.
Apparaat: WatchPAT 200 (TM)
De WatchPAT 200 (TM) is een diagnostisch apparaat dat om de pols wordt gedragen voor het detecteren van SDB. Het belangrijkste onderdeel is de meting van de perifere arteriële tonus (PAT) via een op plethysmografie gebaseerde op de vinger gemonteerde sonde. Het kan het niveau van sympathische activering van het autonome zenuwstelsel meten. Hartslag, zuurstofverzadiging en snurken/lichaamshouding worden ook berekend. Een softwareprogramma (zzzPAT(TM)) met een speciaal algoritme analyseert de ruwe data en maakt een slaaprapport aan. Daarom verkondigt de eigenschap van de WatchPAT 200 (TM) dat de WatchPAT 200 (TM) slaapgebeurtenissen en SDB kan detecteren.
Andere namen:
  • PAT (TM) - Horloge-PAT 200, Itamar-Medical Ltd., Israël
Ander: Polysomnografie
De PSG staat bekend als de "Gouden Standaard" voor het detecteren van SDB: ervaren slaapartsen en technici scoren gebeurtenissen (apneu/hypopneu) met behulp van de huidige AASM-richtlijnen.
Actieve vergelijker: Diagnostisch apparaat (WatchPAT 200 (TM))
De WatchPAT 200 (TM) is een diagnostisch apparaat dat om de pols wordt gedragen voor het detecteren van SDB. Het belangrijkste onderdeel is de meting van de perifere arteriële tonus (PAT) via een op plethysmografie gebaseerde op de vinger gemonteerde sonde. Het kan het niveau van sympathische activering van het autonome zenuwstelsel meten. Hartslag, zuurstofverzadiging en snurken/lichaamshouding worden ook berekend. Een softwareprogramma (zzzPAT(TM)) met een speciaal algoritme analyseert de ruwe data en maakt een slaaprapport aan. Daarom verkondigt de eigenschap van de WatchPAT 200 (TM) dat de WatchPAT 200 (TM) slaapgebeurtenissen en SDB kan detecteren.
Apparaat: WatchPAT 200 (TM)
De WatchPAT 200 (TM) is een diagnostisch apparaat dat om de pols wordt gedragen voor het detecteren van SDB. Het belangrijkste onderdeel is de meting van de perifere arteriële tonus (PAT) via een op plethysmografie gebaseerde op de vinger gemonteerde sonde. Het kan het niveau van sympathische activering van het autonome zenuwstelsel meten. Hartslag, zuurstofverzadiging en snurken/lichaamshouding worden ook berekend. Een softwareprogramma (zzzPAT(TM)) met een speciaal algoritme analyseert de ruwe data en maakt een slaaprapport aan. Daarom verkondigt de eigenschap van de WatchPAT 200 (TM) dat de WatchPAT 200 (TM) slaapgebeurtenissen en SDB kan detecteren.
Andere namen:
  • PAT (TM) - Horloge-PAT 200, Itamar-Medical Ltd., Israël
Ander: Polysomnografie
De PSG staat bekend als de "Gouden Standaard" voor het detecteren van SDB: ervaren slaapartsen en technici scoren gebeurtenissen (apneu/hypopneu) met behulp van de huidige AASM-richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-Hypopneu-Index (AHI)
Tijdsspanne: een nachtje slapen
Index wordt vermeld per uur (/h)
een nachtje slapen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapen: Tijd in bed
Tijdsspanne: een nachtje slapen
vermeld in minuten (min)
een nachtje slapen
Slaap: totale slaaptijd
Tijdsspanne: een nachtje slapen
vermeld in minuten (min)
een nachtje slapen
Slaap: slaaplatentie
Tijdsspanne: een nachtje slapen
vermeld in minuten (min)
een nachtje slapen
Slaap: Rapid-Eye-Movement (REM) slaaplatentie
Tijdsspanne: een nachtje slapen
vermeld in minuten (min)
een nachtje slapen
Slaap: latentie naar S3
Tijdsspanne: een nachtje slapen
vermeld in minuten (min)
een nachtje slapen
Slapen: Wakker worden
Tijdsspanne: een nachtje slapen
vermeld in procenten (%)
een nachtje slapen
Slaap: S1-stadion/totale slaaptijd
Tijdsspanne: een nachtje slapen
vermeld in procenten (%)
een nachtje slapen
Slaap: S2 stadium/totale slaaptijd
Tijdsspanne: een nachtje slapen
vermeld in procenten (%)
een nachtje slapen
Slaap: S3-stadion/totale slaaptijd
Tijdsspanne: een nachtje slapen
vermeld in procenten (%)
een nachtje slapen
Slaap: REM-slaap/totale slaaptijd
Tijdsspanne: een nachtje slapen
vermeld in procenten (%)
een nachtje slapen
Slaap: slaapefficiëntie
Tijdsspanne: een nachtje slapen
hoeveelheid slaap, uitgedrukt in procenten (%)
een nachtje slapen
Slaap: aantal keer wakker worden
Tijdsspanne: een nachtje slapen
vermeld als nummer
een nachtje slapen
Ademhalingsparameters: zuurstof-desaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: een nachtje slapen
Index wordt vermeld per uur (/h)
een nachtje slapen
Ademhalingsparameters: langste apneu
Tijdsspanne: een nachtje slapen
aangegeven in seconden (s)
een nachtje slapen
Ademhalingsparameters: langste hypopneu
Tijdsspanne: een nachtje slapen
aangegeven in seconden (s)
een nachtje slapen
Ademhalingsparameters: obstructieve apneu
Tijdsspanne: een nachtje slapen
Index wordt vermeld per uur (/h), vermeld als aantal
een nachtje slapen
Ademhalingsparameters: centrale apneu
Tijdsspanne: een nachtje slapen
Index wordt vermeld per uur (/h), vermeld als aantal
een nachtje slapen
Ademhalingsparameters: gemengde apneu
Tijdsspanne: een nachtje slapen
Index wordt vermeld per uur (/h), vermeld als aantal
een nachtje slapen
Ademhalingsparameters: obstructieve hypopneu
Tijdsspanne: een nachtje slapen
Index wordt vermeld per uur (/h), vermeld als aantal
een nachtje slapen
Ademhalingsparameters: centrale hypopneu
Tijdsspanne: een nachtje slapen
Index wordt vermeld per uur (/h), vermeld als aantal
een nachtje slapen
Ademhalingsparameters: hypopneu totaal
Tijdsspanne: een nachtje slapen
Index wordt vermeld per uur (/h), vermeld als aantal
een nachtje slapen
Ademhalingsparameters: apneu + hypopneu totaal
Tijdsspanne: een nachtje slapen
Index wordt vermeld per uur (/h), vermeld als aantal
een nachtje slapen
Ademhalingsparameters: desaturaties
Tijdsspanne: een nachtje slapen
Index wordt vermeld per uur (/h), vermeld als aantal
een nachtje slapen
Ademhalingsparameters: gemiddelde zuurstofverzadiging (sO2)
Tijdsspanne: een nachtje slapen
vermeld in procenten (%)
een nachtje slapen
Ademhalingsparameters: minimale zuurstofverzadiging (sO2)
Tijdsspanne: een nachtje slapen
vermeld in procenten (%)
een nachtje slapen
Ademhalingsparameters: maximale zuurstofverzadiging (sO2)
Tijdsspanne: een nachtje slapen
vermeld in procenten (%)
een nachtje slapen
Ademhalingsparameters: gemiddelde van desaturaties Nadirs
Tijdsspanne: een nachtje slapen
vermeld in procenten (%)
een nachtje slapen
Ademhalingsparameters: gemiddelde van desaturaties
Tijdsspanne: een nachtje slapen
vermeld in procenten (%)
een nachtje slapen
Ademhalingsparameters: tijd zuurstofverzadiging (TsO2) < 90%
Tijdsspanne: een nachtje slapen
vermeld in procenten (%), vermeld in minuten (min)
een nachtje slapen
Ademhalingsparameters: Ademhalingsstoornis-Index (RDI)
Tijdsspanne: een nachtje slapen
Index wordt vermeld per uur (/h)
een nachtje slapen
Verschillen in resultaten van patiënten met centrale slaapapneu (CSA) of obstructieve slaapapneu (OSA)
Tijdsspanne: een nachtje slapen
Vergelijking van alle hierboven toegevoegde parameters
een nachtje slapen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Medewerkers

Itamar-Medical, Israel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florian Schindhelm, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HDZNRW-KA_005_TB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op WatchPAT 200 (TM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren