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절제 후 간암에 대한 간동맥주입화학요법(HAIC) (HAICAT)

2017년 8월 9일 업데이트: Baocai Xing, Peking University Cancer Hospital & Institute

간세포 암종(HCC)의 재발 방지를 위한 보조 치료로서의 간동맥 주입 화학 요법: 전향적 무작위 대조 임상 시험

HCC의 초기 단계 간암을 완전히 제거한 후 HAIC를 추가하면 질병의 재발을 예방하거나 지연시킬 수 있는지 연구합니다. 참가자의 절반은 간 절제술 후 HAIC의 2주기를 받고 나머지 절반은 기본 감시 일정으로 돌아갑니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

간 절제 후 HCC 재발률이 높다는 것은 심각한 문제입니다. 재발률은 3년에 50-60%, 5년에 70-100%로 높습니다.

그래서 간세포암종의 재발률을 낮추기 위해 경동맥 화학색전술(TACE), 면역요법, 인터페론 치료 등 일부 개입이 임상에서 시도되었습니다. 그러나 이러한 보조 요법 중 효과적인 것으로 입증된 것은 거의 없으며 장기적인 효능과 임상적 적용은 계속 탐구되고 있습니다.

HAIC는 무작위대조시험과 메타분석을 통해 대장암 간전이 환자에서 효과적인 보조요법으로 입증된 바 있으나 간절제 후 보조요법 HAIC의 역할에 대해서는 논란이 있다. 서로 다른 무작위 통제 실험에서 얻은 결과는 환자 선택의 편향, 다른 연구 설계, 작은 표본 크기, 화학 요법에 사용되는 다른 약물 및 적절한 계층화의 부족으로 인해 상당히 다양했습니다. 수술 후 HAIC의 역할을 추가로 확인하기 위해서는 설계된 무작위 통제 시험이 필요합니다.

근치적 간 절제술(R0)을 받은 HCC 환자는 의사에 의해 보조제를 투여받지 않는 HAIC(대조군) 또는 HAIC(치료군)로 1:1로 무작위 배정되었습니다. 치료 그룹의 모든 환자는 간 절제 후 3개월 이내에 2주기의 보조제 HAIC를 받게 됩니다. 환자의 결과는 5년 추적 기간 동안 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

192

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Guang Cao, Doctor
        • 부수사관:
          • Wei Liu, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의 HCC 진단 확인: 외과적 절제술을 받는 피험자의 경우 조직학적 확인이 필수입니다(조직학적 확인 및 위험 계층화 모두에 대해 수술 후 병리학 보고서가 필요함).
  • 스캐닝 시 적격한 후 독립적인 방사선 검토를 통해 CR 진단(잔류 종양 침전물 없음 근치적 요법 종양 특성에 따른 질병 재발 위험 수준을 중등도 또는 고위험으로 평가
  • 병기결정에서 잠재적 완치 치료까지 4개월 이내에 완치 목적으로 HCC 치료를 위해 외과적 절제술을 받은 피험자.
  • 절제 과정부터 CT/MRI 스캔 날짜까지 최소 3주(21일) 이상 7주(49일) 이하. 수술적 절제 후 4주의 기간이 권장됩니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자 독립 방사선학적 검토에 의한 적격성 스캔에서 완전 반응(CR)-(근치적 치료 후 잔여 종양 부재) 확인.
  • 종양의 완전한 제거가 입증된 외과적 절제 병리학을 겪고 있는 피험자의 경우. 종양 특성에 의해 평가된 재발의 중간 또는 높은 위험.
  • Child-Pugh 점수는 5 -7점입니다. 7점의 Child-Pugh 점수는 복수가 없는 경우에만 허용됩니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태는 0입니다.
  • 무작위 배정 전 14일 이내의 샘플에서 다음 실험실 요구 사항에 따라 중앙 실험실에서 평가한 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 알파태아단백 ≤ 400ng/mL
  • 가임 여성은 치료 시작 전 14일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다(중앙 평가).

제외 기준:

  • 복수가 있는 재발성 HCC Child-Pugh 점수는 7점입니다.
  • 다음 종양 특성: 다음 중 하나로 정의된 근치적 치료 후 재발 위험이 낮음: 국소 절제 환자의 경우: 단일 병변 ≤ 2cm 외과적 절제 환자의 경우: 단일 병변 ≤ 2cm, 미세 혈관 침범 없음, 종양 위성이 없고 조직학적으로 양호 차별화. ≥ 3개 병변 또는 크기가 ≥ 3 cm인 병변 2-3개(가장 큰 직경, 일차원 측정) 이전 근치적 치료(외과적 절제 또는 국소 절제) 단일 병변 크기 ≥ 5 cm(가장 큰 직경, 일차원 측정) 국소 이전 제거.
  • 대혈관 침범 간외 확산(국소 림프절 및 인접 구조로의 침범 포함)
  • 심혈관 질환의 병력:
  • HIV 감염 이력 임상적으로 심각한 활동성 감염(≥ 등급 2 NCI-CTCAE 버전 3.0)
  • 투약(스테로이드 또는 항경련제 등)이 필요한 발작 장애가 있는 피험자
  • 장기 동종이식 병력 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 피험자
  • 신장 투석을 받는 피험자
  • 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 이전 또는 동시 암(예: 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양[Ta, Tis & T1] 또는 ≥ 3년 전에 근치적으로 치료된 암 제외) 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 정의된 항목을 연구합니다.
  • 조절되지 않는 복수(이뇨 치료로 쉽게 조절되지 않는 것으로 정의됨)
  • 뇌병증 무작위화 30일 이내의 위장관 출혈 병력.
  • 출혈 재발을 예방하기 위한 효과적인 치료 및/또는 치료가 뒤따르지 않은 식도 정맥류 출혈 병력이 있는 피험자.
  • HCC 치료를 위한 선행 항암 요법(소라페닙 또는 기타 분자 요법 포함)은 제외됩니다.
  • HCC의 외과적 절제 또는 국소 절제를 제외하고 사전 동의서 서명으로 정의된 연구 시작 4주 이내의 대수술.
  • 정보에 입각한 동의서 서명에 의해 정의된 대로 연구 시작 4개월 이내에 자가 골수 이식 또는 줄기 세포 구조.
  • 정보에 입각한 동의서 서명에 의해 정의된 대로 연구 시작 3주 이내에 콜로니 자극 인자(colony stimulating factor, G-CSF)와 같은 생물학적 반응 조절인자의 사용.
  • 정보에 입각한 동의서 서명에 의해 정의된 대로 연구 시작 중 또는 4주 이내에 이 시험 이외의 조사 약물 요법.
  • 임신 또는 모유 수유 대상자.
  • 약물 남용, 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
  • 혈관 조영술을 위한 조영제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  • 불안정하거나 피험자의 안전과 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건
  • 이것은 위관영양이 필요한 상부 위장관의 심각한 폐쇄가 있는 피험자에게 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: HAIC 치료군
절제 후 HAIC 치료 중재: 약물: 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실(5-FU) 시술/수술: 간동맥 카테터 이식
의약품: 옥살리플라틴(OXA), 5-플루오로우라실(5-FU)
HAIC 처리 그룹의 경우 OXA 85mg/m2, d1，0-4h 5-FU 1500mg/m2 d1, 4-24h 24시간 in d1 & 2 , IA，q4-6주
다른 이름들:
  • 옥사,5-FU
절차: 간동맥 카테터 이식
HAIC 치료군의 경우: HAIC에 대한 간동맥 카테터 삽입술
다른 이름들:
  • HAIC
NO_INTERVENTION: HAIC 처리군 없음
최고의 지원 관리 및 후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발 없는 생존
기간: 첫 환자 초진일로부터 약 70개월
첫 환자 초진일로부터 약 70개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재발하는 시간
기간: 첫 환자 초진일로부터 약 60개월
첫 환자 초진일로부터 약 60개월
전반적인 생존
기간: 첫 환자 초진일로부터 약 60개월
첫 환자 초진일로부터 약 60개월
통증에 대한 시각적 아날로그 점수
기간: 첫 환자 초진일로부터 약 60개월
첫 환자 초진일로부터 약 60개월
삶의 질을 측정하기 위한 의사 글로벌 평가
기간: 첫 환자 초진일로부터 약 60개월
첫 환자 초진일로부터 약 60개월
비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 첫 환자 초진일로부터 약 60개월
첫 환자 초진일로부터 약 60개월
치료와 관련된 부작용
기간: 첫 환자 초진일로부터 약 60개월
첫 환자 초진일로부터 약 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Cancer Hospital & Institute

수사관

  • 연구 책임자: Baocai Xing, Doctor, 1st Department of HBP Surgery.Beijing Cancer Hospital
  • 연구 책임자: Xu Zhu, Doctor, Interventional therapy department of Beijing Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BeijingCancerH

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아니요

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