Chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) per epatoma dopo resezione (HAICAT)

Criterio di inclusione:

• 18 anni e oltre
• Consenso informato Conferma della diagnosi di HCC: per i soggetti sottoposti a resezione chirurgica è obbligatoria la conferma istologica (è richiesto un referto istologico postoperatorio sia per la conferma istologica che per la stratificazione del rischio).
• Dopo la qualificazione al momento della scansione, da una revisione radiologica indipendente è stata diagnosticata la CR (nessuna terapia radicale del deposito tumorale residuo) Valutare il loro livello di rischio di recidiva della malattia in base alle caratteristiche del tumore come rischio moderato o alto
• - Soggetti che sono stati sottoposti a resezione chirurgica per il trattamento dell'HCC con intento curativo entro 4 mesi dalla stadiazione al trattamento potenzialmente curativo.
• Almeno 3 settimane (21 giorni) ma non più di 7 settimane (49 giorni), dal decorso della resezione, alla data della scansione TC/MRI. Si raccomanda un lasso di tempo di 4 settimane dopo la resezione chirurgica.
• Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni Conferma della risposta completa (CR)- (assenza di tumore residuo dopo trattamento curativo), sulla scansione di idoneità mediante revisione radiologica indipendente.
• Per i soggetti sottoposti a resezione chirurgica patologia provata asportazione completa del tumore. Rischio intermedio o alto di recidiva valutato in base alle caratteristiche del tumore.
• Punteggio Child-Pugh 5 -7 punti. Un punteggio Child-Pugh di 7 punti è consentito solo in assenza di ascite.
• Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0.
• Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dal laboratorio centrale mediante i seguenti requisiti di laboratorio prelevati da campioni prelevati entro 14 giorni prima della randomizzazione: alfa fetoproteina ≤ 400 ng/mL
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo eseguito entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento (valutato a livello centrale).

Criteri di esclusione:

• HCC ricorrente Punteggio Child-Pugh 7 punti con presenza di ascite.
• Le seguenti caratteristiche del tumore: Basso rischio di recidiva dopo trattamento curativo definito come uno qualsiasi dei seguenti: per i pazienti sottoposti ad ablazione locale: lesioni singole ≤ 2 cm per i pazienti sottoposti a resezione chirurgica: lesioni singole ≤ 2 cm senza invasione vascolare microscopica, senza satelliti tumorali e istologicamente sani differenziato. ≥ 3 lesioni o 2-3 lesioni di cui una di dimensioni ≥ 3 cm (diametro massimo, misurazione unidimensionale) prima del trattamento curativo (resezione chirurgica o ablazione locale) lesione singola ≥ 5 cm (diametro massimo, misurazione unidimensionale) prima del trattamento locale ablazione.
• Invasione macrovascolare Diffusione extraepatica (inclusi linfonodi regionali e invasione nelle strutture adiacenti)
• Storia di malattie cardiovascolari:
• Storia di infezione da HIV Infezioni clinicamente gravi attive (≥ grado 2 NCI-CTCAE versione 3.0)
• Soggetti con disturbi convulsivi che richiedono farmaci (come steroidi o antiepilettici)
• Storia di allotrapianto d'organo Soggetti con evidenza o storia di diatesi emorragica
• Soggetti sottoposti a dialisi renale
• Tumore precedente o concomitante che è distinto nel sito primario o nell'istologia dal tumore valutato in questo studio ECCETTO carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare trattato, tumori superficiali della vescica [Ta, Tis e T1] o qualsiasi tumore trattato in modo curativo ≥ 3 anni prima per studiare l'ingresso come definito dalla firma del consenso informato.
• Ascite incontrollata (definita come non facilmente controllabile con il trattamento diuretico)
• Encefalopatia Storia di sanguinamento gastrointestinale entro 30 giorni dalla randomizzazione.
• Soggetti con una storia di sanguinamento da varici esofagee a cui non è stata seguita una terapia e/o un trattamento efficace per prevenire la recidiva del sanguinamento.
• È esclusa una precedente terapia antitumorale per il trattamento dell'HCC (incluso sorafenib o qualsiasi altra terapia molecolare).
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio dello studio come definito dalla firma del consenso informato, ad eccezione della resezione chirurgica o dell'ablazione locale dell'HCC.
• Trapianto autologo di midollo osseo o salvataggio di cellule staminali entro 4 mesi dall'ingresso nello studio come definito dalla firma del consenso informato.
• Uso di modificatori della risposta biologica, come il fattore stimolante le colonie (G-CSF), entro 3 settimane dall'ingresso nello studio, come definito dalla firma del consenso informato.
• Terapia farmacologica sperimentale al di fuori di questo studio durante o entro 4 settimane dall'ingresso nello studio, come definito dalla firma del consenso informato.
• Soggetti in gravidanza o allattamento.
• Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
• Allergia nota o sospetta ai mezzi di contrasto per angiografia.
• Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto e la sua compliance allo studio
• Questo vale per i soggetti con grave ostruzione del tratto gastrointestinale superiore che richiedono sonda gastrica.