Quimioterapia por Infusão Arterial Hepática (HAIC) para Hepatoma Após Ressecção (HAICAT)

Critério de inclusão:

• 18 anos ou mais
• Consentimento informado Confirmação do diagnóstico de HCC: Para indivíduos submetidos a ressecção cirúrgica, a confirmação histológica é obrigatória (um relatório de patologia pós-cirúrgica é necessário para confirmação histológica e estratificação de risco).
• Após a qualificação no momento da varredura, por revisão radiológica independente diagnosticou CR (sem depósito de tumor residual terapia radical Avalie seu nível de risco de recorrência da doença pelas características do tumor como risco moderado ou alto
• Indivíduos que foram submetidos a ressecção cirúrgica para tratamento de CHC com intenção curativa dentro de 4 meses desde o estadiamento até o tratamento potencialmente curativo.
• Pelo menos 3 semanas (21 dias), mas não mais de 7 semanas (49 dias), desde o curso da ressecção até a data da tomografia computadorizada/ressonância magnética. Recomenda-se um período de tempo de 4 semanas após a ressecção cirúrgica.
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade Confirmação de resposta completa (CR)- (ausência de tumor residual após tratamento curativo), na varredura de elegibilidade por revisão radiológica independente.
• Para indivíduos submetidos a patologia de ressecção cirúrgica comprovada remoção completa do tumor. Risco intermediário ou alto de recorrência conforme avaliado pelas características do tumor.
• A pontuação de Child-Pugh é de 5 a 7 pontos. Uma pontuação de Child-Pugh de 7 pontos é permitida apenas na ausência de ascite.
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0.
• Função adequada da medula óssea, hepática e renal conforme avaliada pelo laboratório central por meio dos seguintes requisitos laboratoriais de amostras dentro de 14 dias antes da randomização: Alfa fetoproteína ≤ 400 ng/mL
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo realizado nos 14 dias anteriores ao início do tratamento (avaliado centralmente).

Critério de exclusão:

• CHC Child-Pugh recorrente marca 7 pontos com presença de ascite.
• As seguintes características tumorais: Baixo risco de recorrência após tratamento curativo definido como qualquer um dos seguintes: para pacientes com ablação local: lesões únicas ≤ 2 cm para pacientes com ressecção cirúrgica: lesões únicas ≤ 2 cm sem invasão vascular microscópica, sem tumores satélites e histologicamente bem diferenciado. ≥ 3 lesões ou 2-3 lesões das quais qualquer uma tem ≥ 3 cm de tamanho (maior diâmetro, medição unidimensional) tratamento curativo anterior (ressecção cirúrgica ou ablação local) lesão única ≥ 5 cm (maior diâmetro, medição unidimensional) em tamanho local anterior ablação.
• Invasão macrovascular Disseminação extra-hepática (incluindo linfonodos regionais e invasão de estruturas adjacentes)
• História de doença cardiovascular:
• História de infecção por HIV Infecções ativas clinicamente graves (≥ grau 2 NCI-CTCAE versão 3.0)
• Indivíduos com distúrbios convulsivos que requerem medicação (como esteroides ou antiepilépticos)
• História de aloenxerto de órgão Sujeitos com evidência ou história de diátese hemorrágica
• Indivíduos em diálise renal
• Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do câncer sendo avaliado neste estudo, EXCETO carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado, tumores superficiais da bexiga [Ta, Tis e T1] ou qualquer câncer tratado curativamente ≥ 3 anos antes para estudar a entrada conforme definido pela assinatura do consentimento informado.
• Ascite não controlada (definida como não facilmente controlada com tratamento diurético)
• Encefalopatia História de sangramento GI dentro de 30 dias após a randomização.
• Indivíduos com histórico de sangramento por varizes esofágicas que não foi seguido por terapia eficaz e/ou tratamento para prevenir a recorrência do sangramento.
• Terapia anticancerígena anterior para tratamento de CHC (incluindo sorafenibe ou qualquer outra terapia molecular) está excluída.
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do estudo, conforme definido pela assinatura do consentimento informado, exceto para ressecção cirúrgica ou ablação local de HCC.
• Transplante autólogo de medula óssea ou resgate de células-tronco dentro de 4 meses após a entrada no estudo, conforme definido pela assinatura do consentimento informado.
• Uso de modificadores de resposta biológica, como fator estimulante de colônias (G-CSF), dentro de 3 semanas após a entrada no estudo, conforme definido pela assinatura do consentimento informado.
• Terapia medicamentosa em investigação fora deste estudo durante ou dentro de 4 semanas após a entrada no estudo, conforme definido pela assinatura do consentimento informado.
• Sujeitos grávidas ou amamentando.
• Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do sujeito no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
• Alergia conhecida ou suspeita a meio de contraste para angiografia.
• Qualquer condição que seja instável ou possa comprometer a segurança do sujeito e sua adesão ao estudo
• Isso se aplica a indivíduos com obstrução grave do trato GI superior que requerem gavagem.