Hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) für Hepatom nach Resektion (HAICAT)

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre und älter
• Einverständniserklärung Bestätigung der HCC-Diagnose: Für Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen, ist eine histologische Bestätigung obligatorisch (ein postoperativer Pathologiebericht ist sowohl für die histologische Bestätigung als auch für die Risikostratifizierung erforderlich).
• Nach Qualifizierung zum Zeitpunkt des Scannens, durch unabhängige radiologische Überprüfung diagnostiziert CR (keine Resttumorablagerung Radikaltherapie Bewerten Sie das Risiko eines erneuten Auftretens der Krankheit anhand der Tumormerkmale als mäßiges oder hohes Risiko
• Probanden, die sich einer chirurgischen Resektion zur Behandlung von HCC mit kurativer Absicht innerhalb von 4 Monaten von der Inszenierung bis zur potenziell kurativen Behandlung unterzogen haben.
• Mindestens 3 Wochen (21 Tage), aber nicht mehr als 7 Wochen (49 Tage), vom Resektionskurs bis zum Datum der CT/MRT-Untersuchung. Ein Zeitrahmen von 4 Wochen nach der chirurgischen Resektion wird empfohlen.
• Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre Bestätigung des vollständigen Ansprechens (CR) – (Fehlen eines Resttumors nach kurativer Behandlung) auf dem Eignungsscan durch unabhängige radiologische Überprüfung.
• Bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen, wurde eine vollständige Entfernung des Tumors nachgewiesen. Mittleres oder hohes Rezidivrisiko, beurteilt anhand der Tumormerkmale.
• Child-Pugh erzielt 5-7 Punkte. Ein Child-Pugh-Score von 7 Punkten ist nur zulässig, wenn kein Aszites vorliegt.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0.
• Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, wie vom Zentrallabor anhand der folgenden Laboranforderungen aus Proben innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung beurteilt: Alpha-Fetoprotein ≤ 400 ng/ml
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden (zentral beurteilt).

Ausschlusskriterien:

• Rezidivierendes HCC Child-Pugh erzielt 7 Punkte bei Vorhandensein von Aszites.
• Die folgenden Tumormerkmale: Geringes Rezidivrisiko nach kurativer Behandlung, definiert als eines der folgenden: für Patienten mit lokaler Ablation: einzelne Läsionen ≤ 2 cm für Patienten mit chirurgischer Resektion: einzelne Läsionen ≤ 2 cm ohne mikroskopische Gefäßinvasion, ohne Tumorsatelliten und histologisch gut differenziert. ≥ 3 Läsionen oder 2-3 Läsionen, von denen jede ≥ 3 cm groß ist (größter Durchmesser, eindimensionale Messung) vorherige kurative Behandlung (chirurgische Resektion oder lokale Ablation) einzelne Läsion ≥ 5 cm (größter Durchmesser, eindimensionale Messung) Größe vor Lokalisation Abtragung.
• Makrovaskuläre Invasion Extrahepatische Ausbreitung (einschließlich regionaler Lymphknoten und Invasion in benachbarte Strukturen)
• Geschichte der Herz-Kreislauf-Erkrankung:
• Vorgeschichte einer HIV-Infektion Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (≥ Grad 2 NCI-CTCAE Version 3.0)
• Patienten mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen (z. B. Steroide oder Antiepileptika)
• Anamnese einer Organallotransplantation Patienten mit Anzeichen oder Anamnese einer blutenden Diathese
• Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen
• Vorheriger oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich in Primärlokalisation oder Histologie von dem in dieser Studie untersuchten Krebs unterscheidet, AUSSER Zervixkarzinom in situ, behandeltem Basalzellkarzinom, oberflächlichen Blasentumoren [Ta, Tis & T1] oder jedem Krebs, der ≥ 3 Jahre zuvor kurativ behandelt wurde zum Studieneintritt im Sinne der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Unkontrollierter Aszites (definiert als nicht leicht durch diuretische Behandlung kontrollierbar)
• Enzephalopathie Vorgeschichte von GI-Blutungen innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Ösophagusvarizenblutungen, auf die keine wirksame Therapie und/oder Behandlung zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Blutung folgte.
• Eine vorherige Krebstherapie zur Behandlung von HCC (einschließlich Sorafenib oder einer anderen molekularen Therapie) ist ausgeschlossen.
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung definiert, mit Ausnahme der chirurgischen Resektion oder lokalen Ablation des HCC.
• Autologe Knochenmarktransplantation oder Stammzellenrettung innerhalb von 4 Monaten nach Studieneintritt, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung definiert.
• Verwendung von biologischen Reaktionsmodifikatoren, wie z. B. Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung definiert.
• Prüfmedikamentöse Therapie außerhalb dieser Studie während oder innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung definiert.
• Schwangere oder stillende Personen.
• Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen Kontrastmittel für die Angiographie.
• Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Probanden und seine Compliance in der Studie gefährden könnte
• Dies gilt für Patienten mit schwerer Obstruktion des oberen Gastrointestinaltrakts, die eine Magensonde benötigen.