Hepatisk arteriell infusjon kjemoterapi (HAIC) for hepatom etter reseksjon (HAICAT)

Inklusjonskriterier:

• 18 år og eldre
• Informert samtykke Bekreftelse av diagnose av HCC: For forsøkspersoner som gjennomgår kirurgisk reseksjon er histologisk bekreftelse obligatorisk (en postkirurgisk patologirapport kreves for både histologisk bekreftelse og risikostratifisering).
• Etter kvalifisering på tidspunktet for skanning, ved uavhengig radiologisk gjennomgang diagnostisert CR (ingen gjenværende tumoravsetning radikal terapi Vurder risikonivået for tilbakefall av sykdom ved tumorkarakteristikker som moderat eller høy risiko
• Pasienter som har gjennomgått kirurgisk reseksjon for behandling av HCC med kurativ hensikt innen 4 måneder fra stadie til potensielt kurativ behandling.
• Minst 3 uker (21 dager) men ikke mer enn 7 uker (49 dager), fra reseksjonsforløp, til dato for CT/MR-skanning. En tidsramme på 4 uker etter kirurgisk reseksjon anbefales.
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år Bekreftelse på fullstendig respons (CR)- (fravær av gjenværende svulst etter kurativ behandling), på kvalifiseringsskanningen ved uavhengig radiologisk gjennomgang.
• For personer som gjennomgår kirurgisk reseksjonspatologi bevist fullstendig fjerning av tumor. Middels eller høy risiko for tilbakefall vurdert ut fra tumorkarakteristikker.
• Child-Pugh scorer 5 -7 poeng. En Child-Pugh-score på 7 poeng er kun tillatt i fravær av ascites.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0.
• Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av sentralt laboratorium ved hjelp av følgende laboratoriekrav fra prøver innen 14 dager før randomisering: Alfa-fetoprotein ≤ 400 ng/mL
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før behandlingsstart (vurderes sentralt).

Ekskluderingskriterier:

• Tilbakevendende HCC Child-Pugh skårer 7 poeng med tilstedeværelse av ascites.
• Følgende tumorkarakteristikker: Lav risiko for tilbakefall etter kurativ behandling definert som en av følgende: for lokale ablasjonspasienter: enkeltlesjoner ≤ 2 cm for kirurgiske reseksjonspasienter: enkeltlesjoner ≤ 2 cm uten mikroskopisk vaskulær invasjon, uten tumorsatellitter og histologisk godt differensiert. ≥ 3 lesjoner eller 2-3 lesjoner hvorav noen er ≥ 3 cm i størrelse (største diameter, endimensjonal måling) før kurativ behandling (kirurgisk reseksjon eller lokal ablasjon) enkelt lesjon ≥ 5 cm (største diameter, endimensjonal måling) i størrelse før lokal ablasjon.
• Makrovaskulær invasjon Ekstrahepatisk spredning (inkludert regionale lymfeknuter og invasjon i tilstøtende strukturer)
• Historie med hjerte- og karsykdommer:
• Anamnese med HIV-infeksjon Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (≥ grad 2 NCI-CTCAE versjon 3.0)
• Personer med anfallslidelse som krever medisinering (som steroider eller antiepileptika)
• Anamnese med organallograft. Personer med bevis eller historie med blødende diatese
• Personer som gjennomgår nyredialyse
• Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kreften som blir evaluert i denne studien UNNTATT cervical carcinoma in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæresvulster [Ta, Tis & T1] eller enhver kreft behandlet kurativt ≥ 3 år før å studere oppføring som definert ved signering av informert samtykke.
• Ukontrollert ascites (definert som ikke lett å kontrollere med vanndrivende behandling)
• Encefalopati Historie med GI-blødning innen 30 dager etter randomisering.
• Personer med en historie med blødning fra esophageal varices som ikke har blitt fulgt av effektiv terapi og/eller behandling for å forhindre tilbakefall av blødning.
• Tidligere antikreftbehandling for behandling av HCC (inkludert sorafenib eller annen molekylær terapi) er ekskludert.
• Større operasjon innen 4 uker etter studiestart som definert ved signering av informert samtykke, bortsett fra kirurgisk reseksjon eller lokal ablasjon av HCC.
• Autolog benmargstransplantasjon eller stamcelleredning innen 4 måneder etter studiestart som definert ved signering av informert samtykke.
• Bruk av biologiske responsmodifikatorer, slik som kolonistimulerende faktor (G-CSF), innen 3 uker etter studiestart, som definert ved signering av informert samtykke.
• Undersøkende medikamentell behandling utenfor denne studien under eller innen 4 uker etter studiestart, som definert ved signering av informert samtykke.
• Gravide eller ammende personer.
• Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
• Kjent eller mistenkt allergi mot kontrastmidler for angiografi.
• Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til forsøkspersonen og deres etterlevelse i studien i fare
• Dette gjelder forsøkspersoner med alvorlig obstruksjon av øvre mage-tarmkanal som krever sonde.