Hepatická arteriální infuzní chemoterapie (HAIC) pro hepatom po resekci (HAICAT)

Kritéria pro zařazení:

• 18 let a starší
• Informovaný souhlas Potvrzení diagnózy HCC: Pro subjekty podstupující chirurgickou resekci je histologické potvrzení povinné (pooperační patologická zpráva je vyžadována jak pro histologické potvrzení, tak pro stratifikaci rizika).
• Po kvalifikaci v době skenování byla nezávislým radiologickým posudkem diagnostikována CR (žádné reziduální nádorové ložisko radikální terapie Posoudit úroveň rizika recidivy onemocnění podle charakteristik nádoru jako střední nebo vysoké riziko
• Subjekty, které podstoupily chirurgickou resekci pro léčbu HCC s kurativním záměrem během 4 měsíců od stanovení stadia k potenciálně kurativní léčbě.
• Nejméně 3 týdny (21 dní), ale ne více než 7 týdnů (49 dní), od resekce do data CT/MRI vyšetření. Doporučuje se časový rámec 4 týdny po chirurgické resekci.
• Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let Potvrzení úplné odpovědi (CR)- (nepřítomnost reziduálního nádoru po kurativní léčbě) na skenu způsobilosti nezávislým radiologickým přehledem.
• U subjektů podstupujících chirurgickou resekční patologii bylo prokázáno úplné odstranění nádoru. Střední nebo vysoké riziko recidivy podle charakteristik nádoru.
• Child-Pugh skóre 5-7 bodů. Child-Pugh skóre 7 bodů je povoleno pouze při absenci ascitu.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0.
• Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená centrální laboratoří pomocí následujících laboratorních požadavků ze vzorků během 14 dnů před randomizací: Alfa fetoprotein ≤ 400 ng/ml
• U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před zahájením léčby (hodnotí se centrálně).

Kritéria vyloučení:

• Recidivující HCC Child-Pugh skóre 7 bodů s přítomností ascitu.
• Následující charakteristiky nádoru: Nízké riziko recidivy po kurativní léčbě definované jako kterékoli z následujících: pro pacienty s lokální ablací: jednotlivé léze ≤ 2 cm pro pacienty po chirurgické resekci: jednotlivé léze ≤ 2 cm bez mikroskopické vaskulární invaze, bez nádorových satelitů a histologicky v pořádku diferencované. ≥ 3 léze nebo 2–3 léze, z nichž každá má velikost ≥ 3 cm (největší průměr, jednorozměrné měření) před kurativní léčbou (chirurgická resekce nebo lokální ablace) jediná léze ≥ 5 cm (největší průměr, jednorozměrné měření) velikosti před místním ablace.
• Makrovaskulární invaze Extrahepatální šíření (včetně regionálních lymfatických uzlin a invaze do přilehlých struktur)
• Historie kardiovaskulárních onemocnění:
• Infekce HIV v anamnéze Aktivní klinicky závažné infekce (≥ stupeň 2 NCI-CTCAE verze 3.0)
• Subjekty se záchvatovou poruchou vyžadující léky (jako jsou steroidy nebo antiepileptika)
• Anamnéza orgánového aloštěpu Subjekty s prokázanou nebo anamnézou krvácivé diatézy
• Subjekty podstupující renální dialýzu
• Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší primární lokalizací nebo histologií od rakoviny hodnocené v této studii KROMĚ karcinomu děložního čípku in situ, léčeného bazaliomu, povrchových tumorů močového měchýře [Ta, Tis & T1] nebo jakéhokoli karcinomu kurativního léčení ≥ 3 roky před ke studiu, jak je definováno podpisem informovaného souhlasu.
• Nekontrolovaný ascites (definovaný jako nesnadno kontrolovatelný pomocí diuretické léčby)
• Encefalopatie GIT krvácení v anamnéze do 30 dnů od randomizace.
• Subjekty s anamnézou krvácení z jícnových varixů, které nebylo následováno účinnou terapií a/nebo léčbou k prevenci recidivy krvácení.
• Předchozí protirakovinná terapie pro léčbu HCC (včetně sorafenibu nebo jakékoli jiné molekulární terapie) je vyloučena.
• Velký chirurgický výkon do 4 týdnů od zahájení studie, jak je definováno podpisem informovaného souhlasu, s výjimkou chirurgické resekce nebo lokální ablace HCC.
• Autologní transplantace kostní dřeně nebo záchrana kmenových buněk do 4 měsíců od vstupu do studie, jak je definováno podepsáním informovaného souhlasu.
• Použití modifikátorů biologické odezvy, jako je faktor stimulující kolonie (G-CSF), do 3 týdnů od vstupu do studie, jak je definováno podepsáním informovaného souhlasu.
• Zkoumaná léková terapie mimo tuto studii během nebo do 4 týdnů od vstupu do studie, jak je definováno podepsáním informovaného souhlasu.
• Těhotné nebo kojící subjekty.
• Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast subjektu ve studii nebo hodnocení výsledků studie
• Známá nebo suspektní alergie na kontrastní látky pro angiografii.
• Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost subjektu a jeho dodržování ve studii
• To platí pro subjekty s těžkou obstrukcí horního GI traktu, které vyžadují sondu.