Hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) voor hepatoom na resectie (HAICAT)

Inclusiecriteria:

• 18 jaar en ouder
• Geïnformeerde toestemming Bevestiging van de diagnose van HCC: Voor personen die een chirurgische resectie ondergaan, is histologische bevestiging verplicht (een postoperatief pathologierapport is vereist voor zowel histologische bevestiging als risicostratificatie).
• Na kwalificatie op het moment van scannen, door onafhankelijke radiologische beoordeling gediagnosticeerd CR (geen resterende tumorafzetting radicale therapie Beoordeel hun risiconiveau op terugkeer van de ziekte op basis van tumorkenmerken als matig of hoog risico
• Proefpersonen die chirurgische resectie hebben ondergaan voor de behandeling van HCC met curatieve intentie binnen 4 maanden na stadiëring tot potentieel curatieve behandeling.
• Minimaal 3 weken (21 dagen) maar niet meer dan 7 weken (49 dagen), van resectiecursus tot CT/MRI-scandatum. Een tijdsbestek van 4 weken na chirurgische resectie wordt aanbevolen.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar Bevestiging van complete respons(CR)- (afwezigheid van resterende tumor na curatieve behandeling), op de geschiktheidsscan door onafhankelijke radiologische beoordeling.
• Voor proefpersonen die chirurgische resectie ondergaan, is pathologie bewezen volledige verwijdering van de tumor. Gemiddeld of hoog risico op herhaling zoals beoordeeld door tumorkenmerken.
• Child-Pugh scoort 5 -7 punten. Een Child-Pugh-score van 7 punten is alleen toegestaan ​​bij afwezigheid van ascites.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0.
• Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld door het centrale laboratorium aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten van monsters binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie: Alfa-foetoproteïne ≤ 400 ng/ml
• Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest worden uitgevoerd (centraal beoordeeld).

Uitsluitingscriteria:

• Terugkerende HCC Child-Pugh scoort 7 punten met aanwezigheid van ascites.
• De volgende kenmerken van de tumor: Laag risico op recidief na curatieve behandeling gedefinieerd als een van de volgende: voor patiënten met lokale ablatie: enkele laesies ≤ 2 cm voor patiënten met chirurgische resectie: enkele laesies ≤ 2 cm zonder microscopische vasculaire invasie, zonder tumorsatellieten en histologisch goed gedifferentieerd. ≥ 3 laesies of 2-3 laesies waarvan elk ≥ 3 cm groot (grootste diameter, unidimensionale meting) voorafgaande curatieve behandeling (chirurgische resectie of lokale ablatie) enkelvoudige laesie ≥ 5 cm (grootste diameter, unidimensionale afmeting) voorafgaande lokale ablatie.
• Macrovasculaire invasie Extrahepatische verspreiding (inclusief regionale lymfeklieren en invasie in aangrenzende structuren)
• Geschiedenis van hart- en vaatziekten:
• Voorgeschiedenis van hiv-infectie Actieve klinisch ernstige infecties (≥ graad 2 NCI-CTCAE versie 3.0)
• Proefpersonen met epilepsie die medicatie nodig hebben (zoals steroïden of anti-epileptica)
• Geschiedenis van orgaantransplantaat Proefpersonen met bewijs of geschiedenis van bloedingsdiathese
• Proefpersonen die nierdialyse ondergaan
• Eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van de kanker die in dit onderzoek wordt geëvalueerd BEHALVE cervicaal carcinoom in situ, behandeld basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaastumoren [Ta, Tis & T1] of kanker die ≥ 3 jaar eerder curatief is behandeld om toegang te bestuderen zoals gedefinieerd door de ondertekening van geïnformeerde toestemming.
• Ongecontroleerde ascites (gedefinieerd als niet gemakkelijk onder controle te houden met behandeling met diuretica)
• Encefalopathie Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen na randomisatie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van slokdarmvaricesbloeding die niet is gevolgd door effectieve therapie en/of behandeling om herhaling van bloedingen te voorkomen.
• Voorafgaande antikankertherapie voor de behandeling van HCC (inclusief sorafenib of enige andere moleculaire therapie) is uitgesloten.
• Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studie zoals gedefinieerd door de ondertekening van geïnformeerde toestemming, behalve voor chirurgische resectie of lokale ablatie van HCC.
• Autologe beenmergtransplantatie of stamcelredding binnen 4 maanden na deelname aan het onderzoek, zoals gedefinieerd door ondertekening van geïnformeerde toestemming.
• Gebruik van biologische responsmodificatoren, zoals koloniestimulerende factor (G-CSF), binnen 3 weken na deelname aan het onderzoek, zoals gedefinieerd door ondertekening van geïnformeerde toestemming.
• Medicamenteuze onderzoeksbehandeling buiten dit onderzoek tijdens of binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek, zoals gedefinieerd door de ondertekening van geïnformeerde toestemming.
• Zwangere onderwerpen of onderwerpen die borstvoeding geven.
• Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren
• Bekende of vermoede allergie voor contrastmiddelen voor angiografie.
• Elke omstandigheid die onstabiel is of de veiligheid van de proefpersoon en hun naleving in het onderzoek in gevaar kan brengen
• Dit is van toepassing op proefpersonen met een ernstige obstructie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal die sondevoeding nodig hebben.