Chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej (HAIC) w przypadku wątrobiaka po resekcji (HAICAT)

Kryteria przyjęcia:

• 18 lat i więcej
• Świadoma zgoda Potwierdzenie rozpoznania HCC: W przypadku osób poddawanych resekcji chirurgicznej obowiązkowe jest potwierdzenie histopatologiczne (wymagany jest raport histopatologiczny po operacji zarówno w celu potwierdzenia histologicznego, jak i stratyfikacji ryzyka).
• Po zakwalifikowaniu w czasie badania, na podstawie niezależnego przeglądu radiologicznego zdiagnozowano CR (brak resztek złogów guza) radykalna terapia Oszacować poziom ryzyka nawrotu choroby na podstawie charakterystyki guza jako średniego lub wysokiego ryzyka
• Pacjenci, którzy przeszli resekcję chirurgiczną w celu leczenia HCC z zamiarem wyleczenia w ciągu 4 miesięcy od określenia stopnia zaawansowania do potencjalnego leczenia.
• Co najmniej 3 tygodnie (21 dni), ale nie więcej niż 7 tygodni (49 dni), od przebiegu resekcji do daty wykonania CT/MRI. Zalecany jest okres 4 tygodni po resekcji chirurgicznej.
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat Potwierdzenie pełnej odpowiedzi (CR)- (brak pozostałości guza po leczeniu wyleczalnym) na podstawie badania kwalifikującego przez niezależną ocenę radiologiczną.
• U pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej patologia wykazała całkowite usunięcie guza. Pośrednie lub wysokie ryzyko nawrotu oceniane na podstawie charakterystyki guza.
• Wynik Child-Pugh 5 -7 punktów. Wynik Child-Pugh wynoszący 7 punktów jest dopuszczalny tylko przy braku wodobrzusza.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0.
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniona przez centralne laboratorium za pomocą następujących wymagań laboratoryjnych z próbek pobranych w ciągu 14 dni przed randomizacją: Alfa fetoproteina ≤ 400 ng/ml
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia (ocena centralna).

Kryteria wyłączenia:

• Nawracający HCC w skali Childa-Pugha 7 punktów z obecnością wodobrzusza.
• Następujące cechy guza: Niskie ryzyko nawrotu po leczeniu wyleczalnym, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: u pacjentów po miejscowej ablacji: pojedyncze zmiany ≤ 2 cm u pacjentów po resekcji chirurgicznej: pojedyncze zmiany ≤ 2 cm bez mikroskopowej inwazji naczyń, bez satelitów guza i histologicznie dobrze zróżnicowane. ≥ 3 zmiany lub 2-3 zmiany, z których każda ma rozmiar ≥ 3 cm (największa średnica, pomiar jednowymiarowy) wcześniejsze leczenie (resekcja chirurgiczna lub miejscowa ablacja) pojedyncza zmiana ≥ 5 cm (największa średnica, pomiar jednowymiarowy) rozmiar przed miejscowym ablacja.
• Inwazja makroangiopatii Rozsiew pozawątrobowy (w tym regionalne węzły chłonne i inwazja do sąsiednich struktur)
• Historia chorób układu krążenia:
• Zakażenie wirusem HIV w wywiadzie Czynne, ciężkie klinicznie zakażenia (≥ stopnia 2. wg NCI-CTCAE wersja 3.0)
• Osoby z napadami padaczkowymi wymagające leków (takich jak sterydy lub leki przeciwpadaczkowe)
• Historia alloprzeszczepu narządu Pacjenci z dowodami lub historią skazy krwotocznej
• Osoby poddawane dializie nerkowej
• Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się ogniskiem pierwotnym lub histologią od nowotworu ocenianego w tym badaniu Z WYJĄTKIEM raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1] lub jakiegokolwiek nowotworu leczonego ≥ 3 lata wcześniej do wpisu na studia określonego przez podpisanie świadomej zgody.
• Niekontrolowane wodobrzusze (zdefiniowane jako trudne do opanowania za pomocą leczenia moczopędnego)
• Encefalopatia Historia krwawień z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni od randomizacji.
• Pacjenci z krwawieniem z żylaków przełyku w wywiadzie, po którym nie zastosowano skutecznej terapii i/lub leczenia zapobiegającego nawrotom krwawień.
• Wyklucza się wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe w leczeniu HCC (w tym sorafenib lub jakakolwiek inna terapia molekularna).
• Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania określony przez podpisanie świadomej zgody, z wyjątkiem resekcji chirurgicznej lub miejscowej ablacji HCC.
• Autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub ratowanie komórek macierzystych w ciągu 4 miesięcy od włączenia do badania, zgodnie z podpisaniem świadomej zgody.
• Stosowanie modyfikatorów odpowiedzi biologicznej, takich jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii (G-CSF), w ciągu 3 tygodni od włączenia do badania, zgodnie z podpisaniem świadomej zgody.
• Badana terapia lekowa poza tym badaniem podczas lub w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania, zgodnie z definicją poprzez podpisanie świadomej zgody.
• Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
• Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania
• Znana lub podejrzewana alergia na środek kontrastowy do angiografii.
• Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i jego zgodności w badaniu
• Dotyczy to pacjentów z ciężką niedrożnością górnego odcinka przewodu pokarmowego, którzy wymagają sondy.