Quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) para el hepatoma después de la resección (HAICAT)

Criterios de inclusión:

• 18 años y mayores
• Consentimiento informado Confirmación del diagnóstico de CHC: para los sujetos sometidos a resección quirúrgica, la confirmación histológica es obligatoria (se requiere un informe de patología posterior a la cirugía tanto para la confirmación histológica como para la estratificación del riesgo).
• Después de calificar en el momento de la exploración, mediante una revisión radiológica independiente, se diagnosticó RC (sin depósito tumoral residual) Terapia radical Evaluar su nivel de riesgo de recurrencia de la enfermedad según las características del tumor como riesgo moderado o alto
• Sujetos que se hayan sometido a una resección quirúrgica para el tratamiento de CHC con intención curativa dentro de los 4 meses desde la estadificación hasta el tratamiento potencialmente curativo.
• Al menos 3 semanas (21 días) pero no más de 7 semanas (49 días), desde el curso de la resección hasta la fecha de la tomografía computarizada/resonancia magnética. Se recomienda un plazo de 4 semanas después de la resección quirúrgica.
• Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad Confirmación de respuesta completa (RC) - (ausencia de tumor residual después del tratamiento curativo), en la exploración de elegibilidad por revisión radiológica independiente.
• Para sujetos sometidos a resección quirúrgica, la patología demostró la extirpación completa del tumor. Riesgo intermedio o alto de recurrencia evaluado por las características del tumor.
• Puntuación de Child-Pugh de 5 a 7 puntos. Se permite una puntuación de Child-Pugh de 7 puntos solo en ausencia de ascitis.
• Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0.
• Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones evaluada por el laboratorio central mediante los siguientes requisitos de laboratorio de muestras dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización: Alfafetoproteína ≤ 400 ng/mL
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento (evaluado centralmente).

Criterio de exclusión:

• CHC Child-Pugh recurrente con puntuación de 7 puntos con presencia de ascitis.
• Las siguientes características tumorales: Bajo riesgo de recurrencia después del tratamiento curativo definido como cualquiera de las siguientes: para pacientes con ablación local: lesiones únicas ≤ 2 cm para pacientes con resección quirúrgica: lesiones únicas ≤ 2 cm sin invasión vascular microscópica, sin satélites tumorales e histológicamente bien diferenciado. ≥ 3 lesiones o 2-3 lesiones de las cuales alguna tiene ≥ 3 cm de tamaño (diámetro mayor, medida unidimensional) tratamiento curativo previo (resección quirúrgica o ablación local) lesión única ≥ 5 cm (diámetro mayor, medida unidimensional) de tamaño anterior local ablación.
• Invasión macrovascular Diseminación extrahepática (incluyendo ganglios linfáticos regionales e invasión a estructuras adyacentes)
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular:
• Antecedentes de infección por VIH Infecciones clínicamente graves activas (≥ grado 2 NCI-CTCAE versión 3.0)
• Sujetos con trastorno convulsivo que requieren medicación (como esteroides o antiepilépticos)
• Antecedentes de aloinjerto de órganos Sujetos con evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica
• Sujetos sometidos a diálisis renal.
• Cáncer previo o concurrente que es distinto en el sitio primario o histología del cáncer que se evalúa en este estudio EXCEPTO carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales tratado, tumores de vejiga superficiales [Ta, Tis y T1] o cualquier cáncer tratado curativamente ≥ 3 años antes para ingresar al estudio según lo definido por la firma del consentimiento informado.
• Ascitis no controlada (definida como que no se controla fácilmente con tratamiento diurético)
• Encefalopatía Historial de sangrado gastrointestinal dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
• Sujetos con antecedentes de hemorragia por várices esofágicas que no hayan sido seguidos por una terapia y/o tratamiento eficaz para prevenir la recurrencia de la hemorragia.
• Se excluye la terapia anticancerígena previa para el tratamiento del CHC (incluido sorafenib o cualquier otra terapia molecular).
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del inicio del estudio según lo definido por la firma del consentimiento informado, excepto para la resección quirúrgica o la ablación local de HCC.
• Trasplante autólogo de médula ósea o rescate de células madre dentro de los 4 meses posteriores al ingreso al estudio, según lo define la firma del consentimiento informado.
• Uso de modificadores de la respuesta biológica, como el factor estimulante de colonias (G-CSF), dentro de las 3 semanas posteriores al ingreso al estudio, según lo definido por la firma del consentimiento informado.
• Terapia farmacológica en investigación fuera de este ensayo durante o dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio, según lo definido por la firma del consentimiento informado.
• Sujetos embarazadas o en período de lactancia.
• Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del sujeto en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
• Alergia conocida o sospechada a los medios de contraste para angiografía.
• Cualquier condición que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del sujeto y su cumplimiento en el estudio.
• Esto se aplica a sujetos con obstrucción severa del tracto GI superior que requieren sonda.