Maksavaltimon infuusiokemoterapia (HAIC) hepatooman hoitoon leikkauksen jälkeen (HAICAT)

Sisällyttämiskriteerit:

• 18 vuotta ja vanhemmat
• Tietoinen suostumus HCC-diagnoosin vahvistus: Koehenkilöille, joille tehdään kirurginen resektio, histologinen vahvistus on pakollinen (leikkauksen jälkeinen patologinen raportti vaaditaan sekä histologista vahvistusta että riskin kerrostamista varten).
• Kun skannaushetkellä kelpoisuus on suoritettu, riippumattoman radiologian tarkastelussa diagnosoitiin CR (ei jäännöskasvaimen saostumaa radikaalihoitoa Arvioi heidän taudin uusiutumisriskinsä kasvaimen ominaisuuksien perusteella keskivaikeaksi tai suureksi riskiksi
• Potilaat, joille on tehty kirurginen resektio HCC:n hoitamiseksi parantavalla tarkoituksella 4 kuukauden kuluessa vaiheesta mahdollisesti parantavaan hoitoon.
• Vähintään 3 viikkoa (21 päivää) mutta enintään 7 viikkoa (49 päivää) resektiojaksosta CT/MRI-kuvauspäivään. Suositeltava aikajakso on 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
• Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥ 18-vuotiaat. Täydellisen vasteen (CR) vahvistus (jäännöskasvaimen puuttuminen parantavan hoidon jälkeen) kelpoisuusskannauksessa riippumattoman radiologisen arvioinnin perusteella.
• Potilaille, joille tehdään kirurginen resektio, patologia, jossa kasvain on poistettu kokonaan. Keskitasoinen tai suuri uusiutumisriski kasvaimen ominaisuuksien perusteella arvioituna.
• Child-Pugh pisteet 5-7 pistettä. Child-Pugh-pistemäärä 7 pistettä on sallittu vain, jos askitesta ei ole.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0.
• Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta keskuslaboratoriossa arvioituna seuraavien laboratoriovaatimusten perusteella näytteistä 14 päivän aikana ennen satunnaistamista: Alfafetoproteiini ≤ 400 ng/ml
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 14 vuorokauden kuluessa ennen hoidon aloittamista (keskitettynä).

Poissulkemiskriteerit:

• Toistuva HCC Child-Pugh saa 7 pistettä askitesista.
• Seuraavat kasvaimen ominaisuudet: Alhainen uusiutumisen riski parantavan hoidon jälkeen määriteltynä joksikin seuraavista: paikallisilla ablaatiopotilailla: yksittäiset leesiot ≤ 2 cm kirurgisilla resektioilla: yksittäiset leesiot ≤ 2 cm ilman mikroskooppista verisuoniinvaasiota, ilman kasvainsatelliitteja ja histologisesti hyvin eriytetty. ≥ 3 leesiota tai 2-3 leesiota, joista yksi on kooltaan ≥ 3 cm (suurin halkaisija, yksiulotteinen mitta) ennen parantavaa hoitoa (kirurginen resektio tai paikallinen ablaatio) yksittäinen vaurio ≥ 5 cm (suurin halkaisija, yksiulotteinen mitta) kooltaan ennen paikallista ablaatio.
• Makrovaskulaarinen invaasio Ekstrahepaattinen leviäminen (mukaan lukien alueelliset imusolmukkeet ja tunkeutuminen viereisiin rakenteisiin)
• Sydän- ja verisuonitautien historia:
• Aiempi HIV-infektio Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (≥ asteen 2 NCI-CTCAE versio 3.0)
• Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, joka vaatii lääkitystä (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä)
• Elinsiirteen historia Koehenkilöt, joilla on todisteita tai aiempi verenvuotodiateesi
• Munuaisdialyysipotilaat
• Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaaripaikaltaan tai histologialtaan tässä tutkimuksessa arvioitavasta syövästä, PAITSI kohdunkaulan karsinoomaa in situ, hoidettua tyvisolusyöpää, pinnallisia virtsarakon kasvaimia [Ta, Tis & T1] tai mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu parantavasti vähintään 3 vuotta aikaisemmin opiskella sisäänpääsyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen mukaisesti.
• Hallitsematon askites (määritelty vaikeaksi hallittavaksi diureettihoidolla)
• Enkefalopatia Anamneesi GI-verenvuoto 30 päivän sisällä satunnaistamisesta.
• Potilaat, joilla on ollut ruokatorven suonikohjujen verenvuotoa, jota ei ole seurannut tehokasta hoitoa ja/tai hoitoa verenvuodon uusiutumisen estämiseksi.
• Aikaisempi syövän vastainen hoito HCC:n hoitoon (mukaan lukien sorafenibi tai mikä tahansa muu molekyylihoito) on suljettu pois.
• Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta, mikä on määritelty tietoisen suostumuksen allekirjoituksella, paitsi kirurginen resektio tai paikallinen HCC:n ablaatio.
• Autologinen luuytimensiirto tai kantasolujen pelastus 4 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta, kuten on määritelty tietoisen suostumuksen allekirjoituksella.
• Biologisten vasteen modifioijien, kuten pesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF), käyttö 3 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, kuten tietoisen suostumuksen allekirjoituksella määritellään.
• Tutkiva lääkehoito tämän kokeen ulkopuolella tai 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta, kuten tietoisen suostumuksen allekirjoituksella on määritelty.
• Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.
• Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
• Tunnettu tai epäilty allergia angiografian varjoaineille.
• Mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen osallistumisensa tutkimukseen
• Tämä koskee potilaita, joilla on vakava ylemmän maha-suolikanavan tukos ja jotka tarvitsevat letkua.