Инфузионная химиотерапия печеночной артерии (HAIC) при гепатоме после резекции (HAICAT)

Критерии включения:

• 18 лет и старше
• Информированное согласие Подтверждение диагноза ГЦР: для субъектов, перенесших хирургическую резекцию, обязательно гистологическое подтверждение (отчет о послеоперационной патологии необходим как для гистологического подтверждения, так и для стратификации риска).
• После квалификации во время сканирования независимым рентгенологическим обзором диагностирована CR (отсутствие остаточных опухолевых отложений радикальная терапия) Оценить их уровень риска рецидива заболевания по характеристикам опухоли как умеренный или высокий риск
• Субъекты, перенесшие хирургическую резекцию для лечения ГЦР с целью излечения в течение 4 месяцев от постановки до потенциально излечивающего лечения.
• Не менее 3 недель (21 день), но не более 7 недель (49 дней) от начала резекции до даты проведения КТ/МРТ. Рекомендуется 4 недели после хирургической резекции.
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет. Подтверждение полного ответа (CR) - (отсутствие остаточной опухоли после радикального лечения) при сканировании приемлемости с помощью независимого радиологического обзора.
• У лиц, перенесших хирургическую резекцию патологии, доказано полное удаление опухоли. Промежуточный или высокий риск рецидива по оценке характеристик опухоли.
• Оценка Чайлд-Пью 5-7 баллов. Оценка по Чайлд-Пью 7 баллов допускается только при отсутствии асцита.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0.
• Адекватная функция костного мозга, печени и почек по оценке центральной лаборатории с помощью следующих лабораторных требований из образцов в течение 14 дней до рандомизации: Альфа-фетопротеин ≤ 400 нг/мл
• Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до начала лечения (оценивается централизованно).

Критерий исключения:

• Рецидив ГЦР по Чайлд-Пью 7 баллов с наличием асцита.
• Следующие характеристики опухоли: Низкий риск рецидива после радикального лечения определяется любым из следующего: для пациентов с локальной аблацией: одиночные поражения ≤ 2 см для пациентов с хирургической резекцией: одиночные поражения ≤ 2 см без микроскопической сосудистой инвазии, без сателлитов опухоли и гистологически хорошо дифференцированный. ≥ 3 очагов или 2-3 очага, каждый из которых имеет размер ≥ 3 см (наибольший диаметр, одномерное измерение) до радикального лечения (хирургическая резекция или местная абляция) единичный очаг размером ≥ 5 см (наибольший диаметр, одномерное измерение) до местного абляция.
• Макроваскулярная инвазия Внепеченочное распространение (включая регионарные лимфатические узлы и инвазию в соседние структуры)
• История сердечно-сосудистых заболеваний:
• ВИЧ-инфекция в анамнезе Активные клинически серьезные инфекции (≥ 2 степени NCI-CTCAE версии 3.0)
• Субъекты с судорожным расстройством, которым требуется лечение (например, стероиды или противоэпилептические средства)
• История аллотрансплантата органов Субъекты с признаками геморрагического диатеза или в анамнезе
• Субъекты, проходящие почечный диализ
• Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается первичной локализацией или гистологией от рака, оцениваемого в этом исследовании, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ рака шейки матки in situ, пролеченного базально-клеточного рака, поверхностных опухолей мочевого пузыря [Ta, Tis и T1] или любого рака, пролеченного ≥ 3 лет назад для участия в исследовании, как это определено подписанием информированного согласия.
• Неконтролируемый асцит (определяемый как неконтролируемый диуретиками)
• Энцефалопатия История желудочно-кишечного кровотечения в течение 30 дней после рандомизации.
• Субъекты с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода в анамнезе, за которым не последовала эффективная терапия и/или лечение для предотвращения рецидива кровотечения.
• Исключается предшествующая противораковая терапия для лечения ГЦК (включая сорафениб или любую другую молекулярную терапию).
• Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после начала исследования в соответствии с подписанием информированного согласия, за исключением хирургической резекции или локальной аблации ГЦК.
• Аутологичная трансплантация костного мозга или спасение стволовых клеток в течение 4 месяцев после включения в исследование, как это определено подписанием информированного согласия.
• Использование модификаторов биологического ответа, таких как колониестимулирующий фактор (G-CSF), в течение 3 недель после включения в исследование, что определяется подписанием информированного согласия.
• Исследовательская лекарственная терапия вне этого исследования во время или в течение 4 недель после включения в исследование, как это определено подписанием информированного согласия.
• Беременные или кормящие матери.
• Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию субъекта в исследовании или оценке результатов исследования.
• Известная или предполагаемая аллергия на контрастные вещества для ангиографии.
• Любое состояние, которое нестабильно или может поставить под угрозу безопасность субъекта и его согласие на участие в исследовании.
• Это относится к субъектам с тяжелой обструкцией верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которым требуется желудочный зонд.