Hepatisk arteriell infusion Kemoterapi (HAIC) för hepatom efter resektion (HAICAT)

Inklusionskriterier:

• 18 år och äldre
• Informerat samtycke Bekräftelse av diagnosen HCC: För patienter som genomgår kirurgisk resektion är histologisk bekräftelse obligatorisk (en patologisk rapport efter operation krävs för både histologisk bekräftelse och riskstratifiering).
• Efter att ha kvalificerat sig vid tidpunkten för skanning, genom oberoende röntgengranskning diagnostiserats CR (ingen resterande tumöravsättning radikal terapi Bedöm deras risknivå för sjukdomsåterfall utifrån tumöregenskaper som måttlig eller hög risk
• Försökspersoner som har genomgått kirurgisk resektion för behandling av HCC med kurativ avsikt inom 4 månader från stadiet till potentiellt kurativ behandling.
• Minst 3 veckor (21 dagar) men inte mer än 7 veckor (49 dagar), från resektionskur till datum för CT/MRT-undersökning. En tidsram på 4 veckor efter kirurgisk resektion rekommenderas.
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år Bekräftelse av fullständigt svar (CR)- (avsaknad av kvarvarande tumör efter kurativ behandling), på behörighetsskanningen genom oberoende radiologisk granskning.
• För försökspersoner som genomgår kirurgisk resektion patologi bevisat fullständigt avlägsnande av tumör. Medellång eller hög risk för återfall enligt tumöregenskaper.
• Child-Pugh fick 5-7 poäng. En Child-Pugh-poäng på 7 poäng tillåts endast i frånvaro av ascites.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0.
• Adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av centralt labb med hjälp av följande laboratoriekrav från prover inom 14 dagar före randomisering: Alfa-fetoprotein ≤ 400 ng/ml
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest utfört inom 14 dagar före behandlingsstart (bedöms centralt).

Exklusions kriterier:

• Återkommande HCC Child-Pugh får 7 poäng med närvaro av ascites.
• Följande tumöregenskaper: Låg risk för återfall efter kurativ behandling definierad som något av följande: för lokala ablationspatienter: enstaka lesioner ≤ 2 cm för kirurgiska resektionspatienter: enstaka lesioner ≤ 2 cm utan mikroskopisk vaskulär invasion, utan tumörsatelliter och histologiskt väl differentierade. ≥ 3 lesioner eller 2-3 lesioner varav någon är ≥ 3 cm i storlek (största diameter, endimensionell mått) före kurativ behandling (kirurgisk resektion eller lokal ablation) enstaka lesioner ≥ 5 cm (största diameter, endimensionell mått) i storlek före lokal ablation.
• Makrovaskulär invasion Extrahepatisk spridning (inklusive regionala lymfkörtlar och invasion i angränsande strukturer)
• Historik av hjärt-kärlsjukdom:
• Historik med HIV-infektion Aktiva kliniskt allvarliga infektioner (≥ grad 2 NCI-CTCAE version 3.0)
• Patienter med krampanfall som kräver medicinering (som steroider eller antiepileptika)
• Historik av organallotransplantat Försökspersoner med bevis eller historia av blödande diates
• Försökspersoner som genomgår njurdialys
• Tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från cancern som utvärderas i denna studie FÖRUTOM cervixcarcinom in situ, behandlat basalcellscancer, ytliga blåstumörer [Ta, Tis & T1] eller någon cancer som behandlats botande ≥ 3 år tidigare att studera inträde enligt definitionen av undertecknandet av informerat samtycke.
• Okontrollerad ascites (definieras som inte lätt att kontrollera med diuretikabehandling)
• Encefalopati Historik av GI-blödning inom 30 dagar efter randomisering.
• Patienter med en historia av blödning från matstrupsvaricer som inte har följts av effektiv terapi och/eller behandling för att förhindra att blödningen återkommer.
• Tidigare anticancerterapi för behandling av HCC (inklusive sorafenib eller annan molekylär terapi) är utesluten.
• Större operation inom 4 veckor efter studiestart enligt definitionen av undertecknandet av informerat samtycke, förutom kirurgisk resektion eller lokal ablation av HCC.
• Autolog benmärgstransplantation eller stamcellsräddning inom 4 månader efter inträde i studien enligt definitionen av undertecknandet av informerat samtycke.
• Användning av biologiska svarsmodifierare, såsom kolonistimulerande faktor (G-CSF), inom 3 veckor från studiestart, enligt definitionen av undertecknandet av informerat samtycke.
• Undersökande läkemedelsbehandling utanför denna prövning under eller inom 4 veckor från studiestart, enligt definitionen av undertecknandet av informerat samtycke.
• Gravida eller ammande försökspersoner.
• Missbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa försökspersonens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten
• Känd eller misstänkt allergi mot kontrastmedel för angiografi.
• Alla tillstånd som är instabila eller kan äventyra patientens säkerhet och deras överensstämmelse i studien
• Detta gäller försökspersoner med allvarlig obstruktion av den övre mag-tarmkanalen som kräver sondmatning.