Májartériás infúziós kemoterápia (HAIC) hepatoma reszekció után (HAICAT)

Bevételi kritériumok:

• 18 éves és idősebb
• Tájékozott beleegyezés A HCC diagnózisának megerősítése: A műtéti reszekción átesett személyeknél a szövettani megerősítés kötelező (műtét utáni patológiai jelentés szükséges mind a szövettani megerősítéshez, mind a kockázati rétegződéshez).
• A szkenneléskor végzett minősítést követően független radiológiai áttekintéssel CR-t diagnosztizáltak (nincs reziduális tumorlerakódás radikális terápia. A daganat jellemzői alapján mérsékelt vagy magas kockázatúnak értékelje a betegség kiújulásának kockázatát
• Azok az alanyok, akiken a HCC kezelésére műtéti reszekción estek át gyógyító szándékkal a stádiumba lépéstől a potenciálisan gyógyító kezelésig tartó 4 hónapon belül.
• Legalább 3 hét (21 nap), de legfeljebb 7 hét (49 nap) a reszekciós tanfolyamtól a CT/MRI vizsgálat időpontjáig. A műtéti reszekció után 4 hetes időkeret javasolt.
• Férfi vagy női alanyok ≥ 18 évesnél A teljes válasz (CR) megerősítése (a kuratív kezelést követő reziduális daganat hiánya), az alkalmassági vizsgálaton független radiológiai áttekintéssel.
• Sebészi reszekción átesett betegeknél a daganat teljes eltávolítása bizonyítottan. Közepes vagy magas a kiújulás kockázata a daganat jellemzői alapján.
• Child-Pugh pontszáma 5-7 pont. A Child-Pugh 7 pont csak hasvízkór hiányában megengedett.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0.
• Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a központi labor által a következő laboratóriumi követelmények alapján, mintákból a randomizálást megelőző 14 napon belül: Alfa-fetoprotein ≤ 400 ng/ml
• Fogamzóképes nőknél negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül (központilag kiértékelve).

Kizárási kritériumok:

• A visszatérő HCC Child-Pugh 7 pontot ér ascites jelenlétében.
• A következő tumorjellemzők: A kuratív kezelést követően a kiújulás alacsony kockázata az alábbiak bármelyikeként definiálható: lokális ablációs betegeknél: egyszeri elváltozások ≤ 2 cm sebészeti reszekciós betegeknél: egyedi elváltozások ≤ 2 cm mikroszkopikus vaszkuláris invázió nélkül, tumorszatellitek nélkül és szövettanilag jól differenciált. ≥ 3 lézió vagy 2-3 lézió, amelyek közül bármelyik ≥ 3 cm méretű (legnagyobb átmérő, egydimenziós méret) a gyógyító kezelést megelőzően (műtéti reszekció vagy lokális abláció) egyetlen lézió ≥ 5 cm (legnagyobb átmérő, egydimenziós méret) a helyi vizsgálat előtt abláció.
• Makrovaszkuláris invázió Extrahepatikus terjedés (beleértve a regionális nyirokcsomókat és a szomszédos struktúrákba való behatolást)
• Szív- és érrendszeri betegségek története:
• HIV-fertőzés anamnézisében Aktív, klinikailag súlyos fertőzések (≥ 2. fokozatú NCI-CTCAE 3.0 verzió)
• Gyógyszeres kezelést (például szteroidokat vagy antiepileptikumokat) igénylő görcsrohamban szenvedő betegek
• Szerv-allograft kórtörténete Olyan alanyok, akiknek bizonyítéka van vagy vérzéses diathesis kórtörténetében
• Vesedialízis alatt álló alanyok
• Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyén vagy szövettanilag különbözik az ebben a vizsgálatban értékelt ráktól, KIVÉVE in situ méhnyakrák, kezelt bazálissejtes karcinóma, felszíni hólyagdaganat [Ta, Tis & T1] vagy bármely rák, amelyet legalább 3 évvel korábban gyógyítottak. a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás aláírásával meghatározott tanulmányi felvételre.
• Nem kontrollált ascites (úgy definiálva, hogy diuretikus kezeléssel nem könnyen kezelhető)
• Encephalopathia GI-vérzés a kórtörténetben a randomizálást követő 30 napon belül.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében nyelőcsővarix-vérzés szerepelt, amelyet nem követett hatékony terápia és/vagy a vérzés kiújulását megelőző kezelés.
• A HCC kezelésére szolgáló korábbi rákellenes terápia (beleértve a szorafenibet vagy bármely más molekuláris terápiát) kizárt.
• Nagy műtét a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül, a beleegyezés aláírásával meghatározottak szerint, kivéve a HCC sebészi reszekcióját vagy helyi ablációját.
• Autológ csontvelő-transzplantáció vagy őssejt-mentés a vizsgálatba való belépéstől számított 4 hónapon belül, a beleegyezés aláírása alapján.
• Biológiai választ módosító szerek, például kolóniastimuláló faktor (G-CSF) használata a vizsgálatba való belépéstől számított 3 héten belül, a beleegyezés aláírása alapján.
• Vizsgálati gyógyszeres terápia ezen a vizsgálaton kívül a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül, a beleegyezés aláírásával meghatározottak szerint.
• Terhes vagy szoptató alanyok.
• Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják az alanynak a vizsgálatban való részvételét vagy a vizsgálati eredmények értékelését
• Ismert vagy gyanított allergia az angiográfiás kontrasztanyagra.
• Minden olyan állapot, amely instabil, vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát és a vizsgálatban való megfelelését
• Ez a felső GI-traktus súlyos elzáródásában szenvedő alanyokra vonatkozik, akiknél szondát kell adni.