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切除後の肝細胞癌に対する肝動注化学療法（HAIC） (HAICAT)

2017年8月9日 更新者：Baocai Xing、Peking University Cancer Hospital & Institute

肝細胞癌（HCC）の再発予防におけるアジュバント治療としての肝動注化学療法：前向き無作為対照臨床試験

HCCの早期肝臓癌を完全に切除した後にHAICを追加することが、疾患の再発を予防または遅延させるかどうかを研究すること。 参加者の半分は肝切除後に 2 サイクルの HAIC を受け、残りの半分はベースラインの監視スケジュールに戻ります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

肝切除後のHCC再発率の高さは深刻な問題です。 再発率は３年で５０～６０％、５年で７０～１００％と高い。

そのため、HCCの再発率を減らすために、経動脈化学塞栓術（TACE）、免疫療法、インターフェロン治療などを含むいくつかの介入が臨床で試みられてきました. しかし、これらの補助療法のうち有効性が証明されたものはほとんどなく、長期的な有効性と臨床応用についてはさらに調査が続けられていました。

HAIC は、ランダム化比較試験およびメタアナリシスにおいて、結腸直腸癌の肝転移を有する患者における効果的なアジュバント治療であることが証明されていますが、肝切除後のアジュバント HAIC の役割については議論の余地があります。 異なる無作為化対照試験から得られた結果は、患者選択の偏り、異なる研究デザイン、サンプルサイズの小ささ、化学療法で使用される異なる薬物、および適切な層別化の欠如により、大幅に異なりました。術後HAICの役割をさらに確認するには、設計されたランダム化比較試験が必要です。

根治的肝切除 (R0) を受けた HCC 患者は、アジュバントなしの HAIC (対照群) または HAIC (治療群) に医師によって 1:1 で無作為に割り当てられました。 治療グループのすべての患者は、肝臓切除後3か月以内に2サイクルのアジュバントHAICを受けます。 患者の転帰は、5 年間の追跡期間中に評価されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

192

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Guang Cao, Doctor
        • 副調査官：
          • Wei Liu, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームド コンセント HCC の診断の確認: 外科的切除を受ける対象については、組織学的確認が必須です (組織学的確認とリスク層別化の両方に手術後の病理レポートが必要です)。
  • スキャン時に適格性を確認した後、独立した放射線検査により、CR (腫瘍沈着物の残存がないこと) と診断された
  • -ステージングから潜在的に治癒可能な治療までの4か月以内に治癒を目的としたHCCの治療のために外科的切除を受けた被験者。
  • -切除コースからCT / MRIスキャン日まで、少なくとも3週間（21日）7週間（49日）以内。 外科的切除後 4 週間の期間が推奨されます。
  • 18歳以上の男性または女性被験者 独立した放射線検査による適格性スキャンでの完全奏効（CR）-（根治的治療後の残存腫瘍の欠如）の確認。
  • 外科的切除を受ける対象については、病理学的に腫瘍の完全な除去が証明されている。 腫瘍の特徴によって評価される再発のリスクが中程度または高。
  • Child-Pugh スコア 5 -7 ポイント。 7 点の Child-Pugh スコアは、腹水がない場合にのみ許可されます。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0。
  • -ランダム化前の14日以内のサンプルからの次の検査要件により、中央検査室によって評価された適切な骨髄、肝臓、および腎機能：アルファフェトプロテイン≤400 ng / mL
  • 出産の可能性のある女性は、治療開始前の14日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません（中央で評価されます）。

除外基準:

  • 再発性 HCC Child-Pugh スコアは 7 点で、腹水の存在があります。
  • 以下の腫瘍の特徴: 以下のいずれかとして定義される治癒的治療後の再発リスクが低い: 局所アブレーション患者の場合: 単一病変 ≤ 2 cm 外科的切除患者の場合: 単一病変 ≤ 2 cm 顕微鏡的血管浸潤がなく、腫瘍衛星がなく、組織学的に良好区別されます。 3 つ以上の病変または 2 ～ 3 個の病変のうちいずれかが 3cm 以上のサイズ (最大直径、一次元測定) の治療前の治療 (外科的切除または局所アブレーション) 単一の病変 サイズが 5cm 以上 (最大直径、一次元測定) 以前の局所アブレーション。
  • 大血管浸潤 肝外への浸潤（所属リンパ節および隣接組織への浸潤を含む）
  • 心血管疾患の病歴：
  • HIV感染歴 活動性の臨床的に重篤な感染症（グレード2以上のNCI-CTCAEバージョン3.0）
  • 投薬を必要とする発作性障害のある被験者（ステロイドや抗てんかん薬など）
  • -臓器同種移植片の歴史 出血素因の証拠または歴史を持つ被験者
  • 腎透析を受けている被験者
  • -この研究で評価されているがんとは原発部位または組織学が異なる以前または同時のがん 上皮内子宮頸がん、治療された基底細胞がん、表在性膀胱腫瘍[Ta、TisおよびT1]または3年以上前に治癒的に治療されたがんを除くインフォームドコンセントの署名によって定義されたエントリを研究する。
  • コントロールされていない腹水（利尿剤治療で容易にコントロールできないと定義される）
  • 脳症 無作為化から30日以内の消化管出血の病歴。
  • -食道静脈瘤出血の病歴があり、その後に効果的な治療および/または出血の再発を防ぐための治療が行われていない被験者。
  • -HCCの治療のための以前の抗がん療法（ソラフェニブまたはその他の分子療法を含む）は除外されます。
  • -インフォームドコンセントの署名によって定義される研究開始から4週間以内の大手術、外科的切除またはHCCの局所切除を除く。
  • -インフォームドコンセントの署名によって定義された、研究登録から4か月以内の自家骨髄移植または幹細胞レスキュー。
  • -コロニー刺激因子（G-CSF）などの生物学的応答修飾子の使用は、インフォームドコンセントの署名によって定義されるように、研究登録から3週間以内。
  • -インフォームドコンセントの署名によって定義される、研究登録中または研究登録から4週間以内のこの試験以外の治験薬療法。
  • 妊娠中または授乳中の被験者。
  • -被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態
  • -血管造影用造影剤に対する既知または疑いのあるアレルギー。
  • -不安定であるか、被験者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態
  • これは、強制経口投与を必要とする上部消化管の重度の閉塞を伴う被験者に適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：HAIC治療群
切除後の HAIC 治療介入: 薬物: オキサリプラチン、5-フルオロウラシル (5-FU) 手順/手術: 肝動脈カテーテル留置
薬：オキサリプラチン（OXA）、5-フルオロウラシル（5-FU）
HAIC 治療群 OXA 85mg/m2、d1、0-4h 5-FU 1500mg/m2 d1、4-24h d1 & 2 で 24 時間、IA、q4-6 週
他の名前：
  • オキサ、5-FU
手順：肝動脈カテーテル留置
HAIC治療群：HAIC用肝動脈カテーテル留置
他の名前：
  • ハイク
NO_INTERVENTION：HAIC治療群なし
最高のサポートケアとフォローアップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無再発生存
時間枠：初診から約70ヶ月
初診から約70ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
再発までの時間
時間枠：初診から約60ヶ月
初診から約60ヶ月
全生存
時間枠：初診から約60ヶ月
初診から約60ヶ月
痛みのビジュアル アナログ スコア
時間枠：初診から約60ヶ月
初診から約60ヶ月
生活の質を測定する Physicians Global Assessment
時間枠：初診から約60ヶ月
初診から約60ヶ月
臨床検査値が異常な参加者の数
時間枠：初診から約60ヶ月
初診から約60ヶ月
治療に関連する有害事象
時間枠：初診から約60ヶ月
初診から約60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University Cancer Hospital & Institute

捜査官

  • スタディディレクター：Baocai Xing, Doctor、1st Department of HBP Surgery.Beijing Cancer Hospital
  • スタディディレクター：Xu Zhu, Doctor、Interventional therapy department of Beijing Cancer Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (予期された)

2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月9日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BeijingCancerH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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