肝癌切除术后肝动脉灌注化疗（HAIC） (HAICAT)

纳入标准：

• 18岁及以上
• 知情同意 HCC 诊断的确认：对于接受手术切除的受试者，必须进行组织学确认（组织学确认和风险分层都需要术后病理报告）。
• 扫描时合格后，通过独立放射学审查诊断为 CR（无残留肿瘤沉积根治性治疗通过肿瘤特征评估其疾病复发风险水平为中度或高风险
• 从分期到潜在治愈性治疗的 4 个月内接受过以治愈为目的的 HCC 手术切除的受试者。
• 从切除过程到 CT/MRI 扫描日期至少 3 周（21 天）但不超过 7 周（49 天）。 建议手术切除后 4 周的时间范围。
• ≥ 18 岁的男性或女性受试者 确认完全缓解 (CR)-（治愈性治疗后无残留肿瘤），通过独立放射学审查进行资格扫描。
• 对于接受手术切除的受试者，病理证明肿瘤已完全切除。 根据肿瘤特征评估的中等或高复发风险。
• Child-Pugh评分5 -7分。 只有在没有腹水的情况下才允许 Child-Pugh 评分为 7 分。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0。
• 在随机化前 14 天内，中心实验室根据以下实验室要求对样本进行评估，表明骨髓、肝和肾功能充足：甲胎蛋白≤400 ng/mL
• 育龄妇女必须在治疗开始前 14 天内进行血清妊娠试验阴性（集中评估）。

排除标准：

• 复发性 HCC Child-Pugh 评分 7 分，伴有腹水。
• 以下肿瘤特征： 治愈性治疗后复发的低风险定义为以下任何一项： 对于局部消融患者：单个病灶≤2cm 对于手术切除患者：单个病灶≤2cm，无微血管侵犯，无肿瘤卫星且组织学良好差异化。 ≥ 3 个病灶或 2-3 个病灶，其中任何一个 ≥ 3 cm（最大直径，单维测量） 既往治疗（手术切除或局部消融） 单个病灶 ≥ 5 cm（最大直径，单维测量） 既往局部消融。
• 大血管侵犯 肝外扩散（包括区域淋巴结和侵犯邻近结构）
• 心血管病史：
• HIV 感染史 活动性临床严重感染（≥ 2 级 NCI-CTCAE 3.0 版）
• 需要药物治疗的癫痫症患者（如类固醇或抗癫痫药）
• 器官同种异体移植史 有出血素质证据或病史的受试者
• 接受肾透析的受试者
• 原发部位或组织学与本研究中评估的癌症不同的既往或并发癌症，不包括原位宫颈癌、经治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤 [Ta、Tis 和 T1] 或任何 ≥ 3 年前接受根治性治疗的癌症研究通过签署知情同意书定义的条目。
• 不受控制的腹水（定义为利尿剂治疗不易控制）
• 脑病 随机分配后 30 天内有胃肠道出血史。
• 有食管静脉曲张出血病史但未接受有效治疗和/或治疗以防止出血复发的受试者。
• 先前用于治疗 HCC 的抗癌疗法（包括索拉非尼或任何其他分子疗法）被排除在外。
• 根据签署知情同意书的定义，在研究开始后 4 周内进行过大手术，HCC 的手术切除或局部消融除外。
• 根据签署知情同意书的定义，在进入研究后 4 个月内进行自体骨髓移植或干细胞拯救。
• 根据签署知情同意书的定义，在进入研究后 3 周内使用生物反应调节剂，例如集落刺激因子 (G-CSF)。
• 根据签署知情同意书的定义，在进入研究期间或进入研究后 4 周内接受本试验之外的研究性药物治疗。
• 怀孕或哺乳期受试者。
• 可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的物质滥用、医疗、心理或社会状况
• 已知或疑似对血管造影造影剂过敏。
• 任何不稳定或可能危及受试者安全及其在研究中的依从性的情况
• 这适用于需要管饲的上消化道严重阻塞的受试者。