Hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) for hepatom efter resektion (HAICAT)

Inklusionskriterier:

• 18 år og ældre
• Informeret samtykke Bekræftelse af diagnosen HCC: For forsøgspersoner, der gennemgår kirurgisk resektion, er histologisk bekræftelse obligatorisk (en postkirurgisk patologirapport er påkrævet for både histologisk bekræftelse og risikostratificering).
• Efter at have kvalificeret sig på scanningstidspunktet, ved uafhængig røntgengennemgang diagnosticeret CR (ingen resterende tumoraflejring radikal terapi Vurder deres niveau af risiko for sygdomsgentagelse ved tumorkarakteristika som moderat eller høj risiko
• Forsøgspersoner, der har gennemgået kirurgisk resektion til behandling af HCC med kurativ hensigt inden for 4 måneder fra stadieinddeling til potentielt kurativ behandling.
• Mindst 3 uger (21 dage) men ikke mere end 7 uger (49 dage), fra resektionsforløb til CT/MRI-scanningsdato. En tidsramme på 4 uger efter kirurgisk resektion anbefales.
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år Bekræftelse af fuldstændig respons (CR)- (fravær af resterende tumor efter kurativ behandling), på egnethedsscanningen ved uafhængig radiologisk gennemgang.
• For forsøgspersoner, der gennemgår kirurgisk resektion patologi bevist fuldstændig fjernelse af tumor. Middel eller høj risiko for tilbagefald vurderet ud fra tumorkarakteristika.
• Child-Pugh scorer 5 -7 point. En Child-Pugh-score på 7 point er kun tilladt i fravær af ascites.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0.
• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af centralt laboratorium ved hjælp af følgende laboratoriekrav fra prøver inden for 14 dage før randomisering: Alfa-fetoprotein ≤ 400 ng/mL
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 14 dage før behandlingsstart (vurderes centralt).

Ekskluderingskriterier:

• Tilbagevendende HCC Child-Pugh scorer 7 point med tilstedeværelse af ascites.
• Følgende tumorkarakteristika: Lav risiko for tilbagefald efter kurativ behandling defineret som en af ​​følgende: for lokale ablationspatienter: enkelt læsioner ≤ 2 cm for kirurgiske resektionspatienter: enkelt læsioner ≤ 2 cm uden mikroskopisk vaskulær invasion, uden tumorsatellitter og histologisk godt differentieret. ≥ 3 læsioner eller 2-3 læsioner, hvoraf nogen er ≥ 3 cm store (største diameter, endimensional måling) forudgående helbredende behandling (kirurgisk resektion eller lokal ablation) enkelt læsion ≥ 5 cm (største diameter, endimensional måling) i størrelse før lokal ablation.
• Makrovaskulær invasion Ekstrahepatisk spredning (herunder regionale lymfeknuder og invasion i tilstødende strukturer)
• Anamnese med hjertekarsygdomme:
• Anamnese med HIV-infektion Aktive klinisk alvorlige infektioner (≥ grad 2 NCI-CTCAE version 3.0)
• Personer med krampeanfald, der kræver medicin (såsom steroider eller antiepileptika)
• Anamnese med organallograft. Forsøgspersoner med tegn på eller historie med blødende diatese
• Personer i nyredialyse
• Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse, UNDTAGET cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer [Ta, Tis & T1] eller enhver cancer behandlet kurativt ≥ 3 år før at studere indrejse som defineret ved underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
• Ukontrolleret ascites (defineret som ikke let kontrolleret med diuretikabehandling)
• Encefalopati Anamnese med GI-blødning inden for 30 dage efter randomisering.
• Personer med en anamnese med blødning fra esophageal varicer, som ikke er blevet efterfulgt af effektiv terapi og/eller behandling for at forhindre gentagelse af blødning.
• Tidligere anticancerterapi til behandling af HCC (inklusive sorafenib eller enhver anden molekylær terapi) er udelukket.
• Større operation inden for 4 uger efter studiestart som defineret ved underskrivelse af informeret samtykke, bortset fra kirurgisk resektion eller lokal ablation af HCC.
• Autolog knoglemarvstransplantation eller stamcelleredning inden for 4 måneder efter undersøgelsesindtræden som defineret ved underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
• Anvendelse af biologiske responsmodifikatorer, såsom kolonistimulerende faktor (G-CSF), inden for 3 uger efter studiestart, som defineret ved underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
• Undersøgende lægemiddelbehandling uden for dette forsøg under eller inden for 4 uger efter undersøgelsens start, som defineret ved underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
• Gravide eller ammende personer.
• Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
• Kendt eller mistænkt allergi over for kontrastmidler til angiografi.
• Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe forsøgspersonens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare
• Dette gælder forsøgspersoner med alvorlig obstruktion af den øvre mave-tarmkanal, som kræver sondemad.