Chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) pour l'hépatome après résection (HAICAT)

Critère d'intégration:

• 18 ans et plus
• Consentement éclairé Confirmation du diagnostic de CHC : pour les sujets subissant une résection chirurgicale, la confirmation histologique est obligatoire (un rapport de pathologie postopératoire est requis à la fois pour la confirmation histologique et la stratification des risques).
• Après qualification au moment de la numérisation, par un examen radiologique indépendant, diagnostic de RC (pas de traitement radical de dépôt tumoral résiduel) Évaluer leur niveau de risque de récidive de la maladie en fonction des caractéristiques de la tumeur comme étant à risque modéré ou élevé
• Sujets ayant subi une résection chirurgicale pour le traitement du CHC à visée curative dans les 4 mois suivant la stadification jusqu'au traitement potentiellement curatif.
• Au moins 3 semaines (21 jours) mais pas plus de 7 semaines (49 jours), entre le cours de résection et la date de l'examen CT/IRM. Un délai de 4 semaines après la résection chirurgicale est recommandé.
• Sujets masculins ou féminins ≥ 18 ans Confirmation de la réponse complète (RC)- (absence de tumeur résiduelle après traitement curatif), sur le scanner d'éligibilité par examen radiologique indépendant.
• Pour les sujets subissant une résection chirurgicale, la pathologie a prouvé l'ablation complète de la tumeur. Risque intermédiaire ou élevé de récidive tel qu'évalué par les caractéristiques de la tumeur.
• Child-Pugh marque 5 à 7 points. Un score de Child-Pugh de 7 points n'est autorisé qu'en l'absence d'ascite.
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0.
• Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins, évaluées par le laboratoire central au moyen des exigences de laboratoire suivantes à partir d'échantillons dans les 14 jours précédant la randomisation : Alpha foetoprotéine ≤ 400 ng/mL
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif effectué dans les 14 jours précédant le début du traitement (évalué de manière centralisée).

Critère d'exclusion:

• CHC récurrent Child-Pugh score de 7 points avec présence d'ascite.
• Les caractéristiques tumorales suivantes : Faible risque de récidive après traitement curatif défini comme l'un des éléments suivants : pour les patients ayant subi une ablation locale : lésions uniques ≤ 2 cm pour les patients ayant subi une résection chirurgicale : lésions uniques ≤ 2 cm sans invasion vasculaire microscopique, sans satellites tumoraux et histologiquement sains différencié. ≥ 3 lésions ou 2-3 lésions dont chacune mesure ≥ 3 cm (diamètre le plus grand, mesure unidimensionnelle) traitement curatif antérieur (résection chirurgicale ou ablation locale) lésion unique ≥ 5 cm (diamètre le plus grand, mesure unidimensionnelle) de taille antérieure locale ablation.
• Invasion macrovasculaire Propagation extrahépatique (y compris ganglions lymphatiques régionaux et invasion des structures adjacentes)
• Antécédents de maladies cardiovasculaires :
• Antécédents d'infection par le VIH Infections actives cliniquement graves (≥ grade 2 NCI-CTCAE version 3.0)
• Sujets souffrant de troubles épileptiques nécessitant des médicaments (tels que des stéroïdes ou des antiépileptiques)
• Antécédents d'allogreffe d'organe Sujets présentant des signes ou des antécédents de diathèse hémorragique
• Sujets sous dialyse rénale
• Cancer antérieur ou concomitant distinct du site primitif ou de l'histologie du cancer évalué dans cette étude SAUF carcinome cervical in situ, carcinome basocellulaire traité, tumeurs superficielles de la vessie [Ta, Tis et T1] ou tout cancer traité curativement ≥ 3 ans avant à l'entrée à l'étude telle que définie par la signature d'un consentement éclairé.
• Ascite non contrôlée (définie comme difficile à contrôler avec un traitement diurétique)
• Encéphalopathie Antécédents de saignement gastro-intestinal dans les 30 jours suivant la randomisation.
• - Sujets ayant des antécédents de saignement de varices oesophagiennes qui n'ont pas été suivis d'une thérapie efficace et/ou d'un traitement pour prévenir la récurrence des saignements.
• Un traitement anticancéreux antérieur pour le traitement du CHC (y compris le sorafénib ou toute autre thérapie moléculaire) est exclu.
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début de l'étude, telle que définie par la signature du consentement éclairé, à l'exception de la résection chirurgicale ou de l'ablation locale du CHC.
• Greffe autologue de moelle osseuse ou sauvetage de cellules souches dans les 4 mois suivant l'entrée à l'étude, tel que défini par la signature d'un consentement éclairé.
• Utilisation de modificateurs de la réponse biologique, tels que le facteur de stimulation des colonies (G-CSF), dans les 3 semaines suivant l'entrée à l'étude, tel que défini par la signature du consentement éclairé.
• Traitement médicamenteux expérimental en dehors de cet essai pendant ou dans les 4 semaines suivant l'entrée dans l'étude, tel que défini par la signature d'un consentement éclairé.
• Sujets enceintes ou allaitant.
• Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du sujet à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude
• Allergie connue ou suspectée aux produits de contraste pour l'angiographie.
• Toute condition instable ou susceptible de compromettre la sécurité du sujet et sa conformité à l'étude
• Cela s'applique aux sujets présentant une obstruction sévère du tractus gastro-intestinal supérieur nécessitant un gavage.