비당뇨성 비만 환자에서 소섬유말초신경병증의 유병률 평가 (NEUROBISITE)

주요 목표/보조:

기본 목표:

비당뇨성 비만 환자의 소섬유 말초 신경병증의 유병률을 확인하기 위해 피부 전도도 이온 염소(Sudoscan®)를 측정하여 소섬유 C 자율 신경을 평가합니다.

보조 목표:

• 비만환자의 비만환자 치료 후 추적관찰 중 Sudoscan®에 의한 말초신경병증 발생 유병률 평가(개월) M1, 3, 6, 9, 12.
• Sudoscan® 정량적 감각 검사(QST) Thermotest®에서 작은 감각 섬유 Aδ를 평가하는 결과의 상관관계, 비수술 비당뇨병 비만 환자와 수술 후 추적 관찰(개월) M1, 3, 6, 9, 12.
• Sudoscan®에 의해 측정된 피부 전도도 및/또는 통증에 대한 민감도 역치가 증가된 Thermotest®를 가진 환자의 근전도 파라미터(운동 및 감각 전도)의 특성화.
• 수집된 임상적 및 생물학적 매개변수와 비당뇨병성 비만 피험자에서 작은 섬유 신경병증의 존재 사이의 상관관계.

포함/비포함:

포함 기준:

병적 비만 환자:

• BMI 35-55kg / m²,
• 남성 또는 여성,
• 연령> 18세 및 <60세,
• 파리 성 요셉 병원 그룹의 비만 센터에서 처음으로 컨설턴트.

제외 기준:

• 당뇨병 알려진 조약
• 비만과 관련된 동반질환: 심장질환, 호흡부전

• 말초 신경병증의 다른 원인:

  • 알코올 중독
  • 신부전(청소율 ≤ 60mL/분)
  • 감염 HIV, B형 간염, C형 간염
  • 결핍 비타민 B1, B6, B12, 엽산
  • 비타민 B6 치료
  • 갑상선 질환 선행
  • 자가면역질환의 과거력
  • 암의 이전 병력
  • 신경 독성 치료의 이전 병력(화학 요법 등. 부록에 제공된 목록 참조)
  • ICU 입원 선행> 48시간.
  • 말초 신경 병증의 알려진 병력.

연구 개발:

환자가 적격 기준에 부합하는 경우, 중심성 비만에 대한 첫 번째 상담 시 제안되며, Sudoscan으로 손바닥의 피부 전도도를 간단하고 고통 없이 신속하게 측정하여 말초 신경의 무증상 손상 유병률을 평가하는 임상 연구에 참여합니다. ® 상담 중 장치 및 Thermotest®, 비만 수술 후 다양한 후속 상담 중 모니터링. 이 모니터링은 동일한 신경생리학적 검사에 의해 수행됩니다.

• Diabetology Service의 계획된 병원에서 수행되는 수술 전 평가 중에 환자에게 서면 정보가 제공되고 이의가 제기되지 않은 후 다음 테스트가 수행됩니다.
• 연구에 포함된 모든 환자에 대해 Sudoscan®에 의한 피부 전도도 측정 및 온도 Thermotest®에 대한 고통스러운 민감성의 정도를 측정합니다.
• 기록된 Sudoscan® 피부 전도도가 60μS 미만인 경우 GHPSJ에서 평소와 같이 환자에게 근전도 검사를 제안합니다.
• 환자의 체중, 신장, 허리둘레, 엉덩이둘레 측정
• DN4 척도 및 Uens 임상 신경병증 점수.
• 혈압 측정은
• 생물학적 샘플은 공복에 채취됩니다.
• 발바닥 피부 전도도가 <60μSiemens 미만인 환자 및/또는 통증 역치가 상당히 높아진(Thermotest®) 환자의 경우, 필요한 경우 근전도가 두 번째로 실현됩니다(내분비학자와 출력 상담에 지정된 약속.
• 이러한 유형의 수술에 대해 일반적으로 예상되는 수술 후 추적 기간 동안 1, 3, 6, 9 및 12개월 동안 수술 전 평가 및 수행된 수술 유형 동안 수행된 것과 동일한 임상 검사를 받게 됩니다. 실험실 테스트는 수술 환자를 위한 일반적인 치료에서 수행됩니다.

방법론 설계: 전향적, 단일 센터 연구 기간: 24개월(추정: 3-5명의 환자 포함/중심부 비만에서 수집된 15명의 환자 중 주/주) 포함 12개월 포함.

포함할 주제 수: 포함의 리듬에 맞게 1년 동안 100개.

언급한 바와 같이, 환자는 당뇨병 환자 사이에서 시판되고 사용되는 Sudoscan®을 통해 땀샘에 의한 염소 이온 제품에 대한 피부의 임피던스를 측정하거나 신경병증 장애를 감지하기 위해 사용하지 않습니다(cf. 서류에 첨부된 참조 및 CE 인증서).

Thermotest®는 당뇨병 및 비당뇨병 환자에게도 시판되고 사용됩니다(서류에 첨부된 참조 및 CE 인증서 참조).

우리 센터는 여러 환자 집단(특히 당뇨병 및 암)에서 말초 신경병증을 감지하기 위해 이러한 기술에 대한 경험을 얻었습니다. 조작자(의사와 기술자)는 이러한 기술에 대한 교육을 받습니다.

각 환자에 대한 데이터 수집:

• 임상 데이터:

  • 나이
  • 성별
  • BMI
  • 크기
  • 무게
  • 허리
  • 엉덩이
  • 허리 엉덩이 보고서
  • 혈압: 수축기, 이완기, 평균
  • 점수 설문지 DN4(신경병성 통증의 유무)
  • 스코어 우엔스

• 전기생리학적 데이터

  o Sudoscan®으로 측정한 피부 전도도(μSiemens)

• 식물 평균 발(오른쪽, 왼쪽)

  • Thermotest®: 발바닥 따뜻한 수준의 통증에 대한 민감도 역치의 평균 점수(두 발바닥의 평균).
  • 근전도:

• 민감한 전도:

  • 좌우 비골 신경(외측 복사뼈 수집, 장딴지 자극), 요골 신경 좌우(손목 수집, 장딴지 자극)

  • 진폭(mV)
  • VCS(감각 전도 속도 m/s)

• 모터 전도:

  • 좌골신경 오금내측 좌우(단발모근 장무지굴근, 발목자극)

    • 원위 운동 대기 시간(ms)
    • CMAP의 진폭(mV)
    • 레이턴시 웨이브 F 최단(ms).

  • 경골 신경 좌우 전방(짧은 모음 장무지신근, 비골 목 아래 발목 자극, 비골 목 위)

    • 원위 운동 대기 시간(ms)
    • 자극점에 대한 PGAM 3의 진폭(mV)
    • 비골의 PNT 다리와 목 (m / s).
    • 레이턴시 웨이브 F 최단(ms).

• EMG 바늘:

  • 연구 근육: 경골 전방 우측, 넓은 좌측 내측, 우측 상완요골근.
  • 휴식 활동: 예 / 아니오

  • 활성화 패턴:

    • 정상적인 간섭
    • 임시 합산이 좋지 않은 중급
    • 시간 합산이 좋지 않음
    • 시간 합산이 있는 싱글

• 생물학적 데이터:

  • 공복 혈당
  • HbA1c
  • 트리글리세리드
  • 총 콜레스테롤
  • HDL 콜레스테롤
  • LDL 콜레스테롤
  • 요산혈증
  • SGOT, SGPT, 감마GT
  • 요소, 크레아티닌
  • 크레아티닌 청소율
  • 샘플의 미세알부민뇨
  • 혈청 엽산,
  • 비타민 D, B1 및 B12,
  • 칼슘혈증
  • 알부민
  • NFS, CRP
  • 전기영동 + 혈장 단백질 면역고정.

데이터 처리 :

각 주제에 대해 식별자(원래 이름과 성 - 생년월일)가 부여되고 데이터는 GHPSJ 사이트 분석을 담당하는 통계학자에게 전송될 컴퓨터 파일에 입력됩니다. 개인 데이터는 교환되지 않습니다.

통계 분석 :

염소 이온의 피부 전도도가 60μSiemens 발바닥에 대한 임계값 미만일 때 환자는 증상 여부에 관계없이 작은 섬유 신경병증이 있는 것으로 간주됩니다. 유병률은 해당 정의에서 계산해야 합니다.

연령별 계층화는 통계 분석 중에 이루어집니다.

다음 사이의 통계적 관계를 분석하기 위한 테스트가 수행됩니다.

피부 전도율 AND

• BMI,
• 크기,
• 테두리
• 허리둘레 비율 / 엉덩이둘레
• 섹스,
• DN4 점수,
• 점수 Uens,
• 연구된 생물학적 매개변수: 공복 혈당, HbA1c, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, CRP, 혈청 요산.
• Thermotest에 의한 발의 온열 통증 감도 임계값.
• 외과 환자를 위한 수술의 종류.

윤리/규제:

환자는 연구의 목적을 구두로 통보받게 되며 전단지도 제공(첨부)됩니다. 그의 파일에서 이의를 제기하지 마십시오.

모든 검사는 일반적인 환자 치료의 일부입니다. CPP Ile de France의 윤리위원회는 2015년 3월 15일에 이 연구를 승인했습니다. 매니저 리서치 센터는 파리 생 조제프 병원 그룹(GHPSJ)이 맡는다.

파트너십

Impeto 회사에서 제조업체는 연구 기간 동안 기계에 Sudoscan®(대출 계약)을 제공합니다.

GHPSJ는 필요한 신경과 전문의, 당뇨병 전문의, 생물학자 및 ARC를 보장하고 연구 기간 동안 Thermotest® 기계를 제공할 것입니다.

이해 상충:

이해 상충이 없습니다.