Bewertung der Prävalenz der peripheren Kleinfaser-Neuropathie bei nicht-diabetischen adipösen Patienten (NEUROBISITE)

Hauptziel / Nebenziel:

Hauptziel :

Bestimmung der Prävalenz einer peripheren Small-Fiber-Neuropathie bei nichtdiabetischen adipösen Patienten durch Messung der Hautleitfähigkeit von Chlor (Sudoscan®) zur Bewertung von Small Fibers C autonomic

Sekundäre Ziele:

• Bewertung der Prävalenz des Auftretens peripherer Neuropathie durch Sudoscan® während der Nachsorge nach Behandlung adipöser Patienten mit Adipositaschirurgie (Monate) M1, 3, 6, 9, 12.
• Korrelation der erzielten Ergebnisse Sudoscan® Quantitativer sensorischer Test (QST) Thermotest® zur Bewertung der kleinen sensorischen Fasern Aδ bei nicht operierten, nicht diabetischen adipösen Patienten und in der postoperativen Nachsorge (Monate) M1, 3, 6, 9, 12.
• Charakterisierung elektromyographischer Parameter (motorische und sensorische Reizleitung) bei Patienten mit einem erniedrigten Hautleitwert gemessen mit Sudoscan® und / oder einer erhöhten Schmerzempfindlichkeitsschwelle Thermotest®.
• Korrelation zwischen dem Vorhandensein einer Small-Fiber-Neuropathie bei nicht-diabetischen fettleibigen Probanden mit gesammelten klinischen und biologischen Parametern.

Aufnahme / Nichtaufnahme:

Einschlusskriterien:

krankhaft übergewichtige Patienten:

• BMI 35-55 kg / m²,
• Männlich oder weiblich,
• Alter > 18 und < 60 Jahre,
• Zum ersten Mal Berater im Zentrum für Fettleibigkeit der Paris Saint Joseph Hospital Group.

Ausschlusskriterien:

• Diabetes bekannter Vertrag
• Komorbidität im Zusammenhang mit Fettleibigkeit: Herzerkrankungen, Atemversagen

• Andere Ursachen der peripheren Neuropathie:

  • Alkoholvergiftung
  • Nierenversagen (Clearance ≤ 60 ml/min)
  • Infektion HIV, Hepatitis B, C
  • Mangel Vitamine B1, B6, B12, Folsäure
  • Behandlung mit Vitamin B6
  • Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von Krebs
  • Vorgeschichte einer neurotoxischen Behandlung (Chemotherapie usw. siehe Liste im Anhang)
  • Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation > 48 Stunden.
  • bekannte periphere Neuropathie in der Anamnese.

Entwicklung der Studie:

Wenn Patienten die Eignungskriterien erfüllen, wird ihnen bei der ersten Konsultation bei zentraler Adipositas vorgeschlagen, an einer klinischen Studie teilzunehmen, um die Prävalenz subklinischer Schäden peripherer Nerven durch einfache und schmerzlose Schnellmessung des Hautleitwerts an der Handfläche mit dem Sudoscan zu bewerten ®-Gerät während der Sprechstunde und einem Thermotest® sowie die Überwachung während der verschiedenen Nachsorgeuntersuchungen nach jeder bariatrischen Operation oder nicht. Diese Überwachung erfolgt durch die gleichen neurophysiologischen Tests.

• Während der präoperativen Beurteilung, die im geplanten Krankenhaus im Diabetologiedienst durchgeführt wird, wird der Patient schriftlich informiert und es werden keine Einwände erhoben, dann werden die folgenden Tests durchgeführt:
• Die Messung des Hautleitwerts mittels Sudoscan® und des Ausmaßes der schmerzhaften Temperaturempfindlichkeit Thermotest® wird bei allen in die Studie eingeschlossenen Patienten durchgeführt.
• Wenn der Hautleitwert des Sudoscan® weniger als 60 μS beträgt, schlagen wir dem Patienten wie gewohnt eine Elektroneuromyographie am GHPSJ vor.
• Messung von Gewicht, Größe, Taillenumfang und Hüftumfang des Patienten
• Die DN4-Skala und der Uens-Score für klinische Neuropathie.
• Eine Blutdruckmessung erfolgt
• Eine biologische Probe wird auf nüchternen Magen entnommen.
• Bei Patienten mit plantarem Hautleitwert <60μSiemens und/oder deutlich erhöhter Wärmeschmerzschwelle (Thermotest®) wird ggf. ein zweites Mal ein Elektromyogramm erstellt (Terminvergabe zum Ausgangsgespräch beim Endokrinologen).
• Während der postoperativen Nachsorge, die normalerweise für diese Art von Operation erwartet wird, werden nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten die gleichen klinischen Untersuchungen durchgeführt wie bei der präoperativen Beurteilung und der Art der durchgeführten Operation. Laboruntersuchungen werden in der üblichen Versorgung von chirurgischen Patienten durchgeführt.

Methodik Design: prospektiv, monozentrisch Studiendauer: 24 Monate (Schätzung: 3-5 eingeschlossene Patienten / Woche von 15 erfassten Patienten bei zentraler Adipositas / Woche) einschließlich 12 Monate Einschluss.

Anzahl aufzunehmender Themen: 100 über einen Zeitraum von einem Jahr zur Anpassung an den Rhythmus der Aufnahme.

Wie bereits erwähnt, wird Patienten ein Maß für die Impedanz der Haut gegenüber Produkten von Chlorionen durch die Schweißdrüsen über den Sudoscan®, vermarktet und bei Diabetikern oder nicht zur Erkennung von neuropathischen Verstößen eingesetzt (vgl. Referenzen und CE-Zertifikat dem Dossier beigefügt).

Der Thermotest® wird auch bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern vermarktet und verwendet (siehe Referenzen und CE-Zertifikat im Anhang des Dossiers).

Unser Zentrum hat Erfahrungen mit diesen Techniken zum Nachweis peripherer Neuropathie bei mehreren Patientenpopulationen (insbesondere Diabetes und Krebs) gesammelt; Manipulatoren (Ärzte und Techniker) werden in diesen Techniken geschult.

Datenerhebung für jeden Patienten:

• Klinische Daten:

  • Alter
  • Geschlecht
  • BMI
  • Größe
  • Gewicht
  • Taille
  • Hüften
  • Bericht über Taille Hüften
  • Blutdruck: systolisch, diastolisch, Mittelwert
  • Score-Fragebogen DN4 (Anwesenheit oder Abwesenheit von neuropathischen Schmerzen)
  • Ergebnis Uens

• Elektrophysiologische Daten

  o Hautleitwert (μSiemens) gemessen mit dem Sudoscan®

• Pflanzen Durchschnittliche Füße (rechts, links)

  • Thermotest®: Mittelwert der Schmerzempfindlichkeitsschwelle im plantaren Wärmebereich (Durchschnitt der Fußsohlen beider Füße).
  • Elektromyographie:

• Empfindliche Leitung:

  • N. suralis links und rechts (Sammeln des Außenknöchels, antidrome Wadenstimulation), N. radialis links und rechts (Sammeln des Handgelenks, antidrome Stimulation des Unterarms)

  • Amplitude (mV)
  • VCS (sensorische Leitgeschwindigkeit m/s)

• Motorleitung:

  • Ischiasnerv popliteal innen rechts und links (kurze Sammlung flexor hallucis longus, Sprunggelenkstimulation)

    • distale motorische Latenz (ms)
    • Amplitude von CMAP (mV)
    • Latenzwelle F am kürzesten (ms).

  • N. tibialis links und rechts anterior (kurze Sammlung extensor hallucis longus, Knöchelstimulation unter dem Wadenbeinhals, über dem Wadenbeinhals)

    • distale motorische Latenz (ms)
    • Amplitude von PGAM 3 zu Stimulationspunkten (mV)
    • PNT Bein und Hals der Fibula (m / s).
    • Latenzwelle F am kürzesten (ms).

• EMG-Nadel:

  • Untersuchte Muskeln: Tibialis anterior rechts, breiter linker innerer, rechter Brachioradialis.
  • Ruheaktivitäten: ja / nein

  • Aktivierungsmuster:

    • normale Interferenz
    • Mittelstufe mit schlechter zeitlicher Summierung
    • Schlecht mit zeitlicher Summierung
    • Single mit zeitlicher Summierung

• Biologische Daten:

  • Nüchternglukose
  • HbA1c
  • Triglyceride
  • Gesamtcholesterin
  • HDL-Cholesterin
  • LDL-Cholesterin
  • Urikämie
  • SGOT, SGPT, gammaGT
  • Harnstoff, Kreatinin
  • Kreatinin-Clearance
  • Mikroalbuminurie auf Probe
  • Serumfolat,
  • Vitamine D, B1 und B12,
  • Kalzämie
  • Albumin
  • NFS, CRP
  • Elektrophorese + Plasmaprotein-Immunfixation.

Datenverarbeitung :

Jedem Probanden wird eine Kennung zugeteilt (ursprünglicher Vor- und Nachname - Geburtsjahr) und die Daten werden in eine Computerdatei eingetragen, die an den für die Analyse der GHPSJ-Site zuständigen Statistiker gesendet wird. Es findet kein Austausch personenbezogener Daten statt.

Statistische Analyse :

Es wird davon ausgegangen, dass der Patient eine kleine Faserneuropathie hat, ob symptomatisch oder nicht, wenn die Hautleitfähigkeit von Chloridionen unter dem Schwellenwert für 60 μSiemens-Sohlen liegt. Die Prävalenz wird anhand dieser Definition berechnet.

Bei der statistischen Auswertung wird nach Alter geschichtet.

Es wird ein Test durchgeführt, um die statistische Beziehung zu analysieren zwischen:

Hautleitwert UND

• BMI,
• Größe,
• Umfang
• Verhältnis Taillenumfang / Hüftumfang
• Sex,
• DN4-Score,
• Die Partitur Uens,
• Die untersuchten biologischen Parameter: Nüchternblutzucker, HbA1c, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, CRP, Serumharnsäure.
• Schwellenschmerzempfindlichkeit Fußwarm von Thermotest.
• Art der Operation für chirurgische Patienten.

Ethik / Regulierung:

Der Patient wird mündlich über das Ziel der Studie informiert, ein Merkblatt wird ihm ebenfalls zur Verfügung gestellt (Anlage); seine Informationen und keinen Widerspruch in seine Akte ziehen.

Alle Tests sind Teil der normalen Patientenversorgung. Die Ethik der CPP Ile de France hat diese Studie am 15. März 2015 genehmigt. Leiter des Forschungszentrums wird die Krankenhausgruppe Paris Saint-Joseph (GHPSJ) sein.

Partnerschaften

Der Firma Impeto stellt der Hersteller Sudoscan® (Leihvertrag) die Maschine für die Dauer der Studie zur Verfügung.

GHPSJ stellt die notwendige Zeit für Neurologen, Diabetologen, Biologen und ARC sicher und stellt das Thermotest®-Gerät für die Dauer der Studie zur Verfügung.

Interessenskonflikte :

Kein Interessenkonflikt.