Evaluación de la prevalencia de neuropatía periférica de fibras pequeñas entre pacientes obesos no diabéticos (NEUROBISITE)

Objetivo principal/secundario:

Objetivo primario :

Determinar la prevalencia de una neuropatía periférica de fibras pequeñas en pacientes obesos no diabéticos, midiendo la conductancia de la piel con iones de cloro (Sudoscan®) evaluando las fibras pequeñas C autonómicas

Objetivos secundarios:

• Evaluación de la prevalencia de aparición de neuropatía periférica por Sudoscan® durante el seguimiento posterior al tratamiento de pacientes obesos con cirugía bariátrica (meses) M1, 3, 6, 9, 12.
• Correlación de resultados obtenidos Sudoscan® prueba sensorial cuantitativa (QST) Thermotest® evaluando fibras sensoriales pequeñas Aδ, entre pacientes obesos no diabéticos no operados y en el seguimiento postoperatorio (meses) M1, 3, 6, 9, 12.
• Caracterización de parámetros electromiográficos (conducción motora y sensorial) en pacientes con una conductancia cutánea medida por Sudoscan® bajada y/o un umbral de sensibilidad al dolor aumentado Thermotest®.
• Correlación entre la presencia de una neuropatía de fibras pequeñas en sujetos obesos no diabéticos con parámetros clínicos y biológicos recogidos.

Inclusión / no inclusión:

Criterios de inclusión:

pacientes con obesidad mórbida:

• IMC 35-55 kg/m²,
• Masculino o femenino,
• Edad > 18 y < 60 años,
• Consultor por primera vez en el Centro de obesidad del Grupo Hospitalario Paris Saint Joseph.

Criterio de exclusión:

• Tratado conocido de diabetes
• Comorbilidad relacionada con la obesidad: cardiopatía, insuficiencia respiratoria

• Otras causas de neuropatía periférica:

  • Envenenamiento por alcohol
  • Insuficiencia renal (depuración ≤ 60 mL/min)
  • Infección VIH, hepatitis B, C
  • Deficiencias vitaminas B1, B6, B12, folato
  • Tratamiento con vitamina B6
  • antecedente de enfermedad tiroidea
  • Historia previa de enfermedad autoinmune
  • Historia previa de cáncer
  • Historia previa de tratamiento neurotóxico (quimioterapia, etc. ver listado en anexo)
  • Antecedente de hospitalización en UCI > 48 horas.
  • antecedentes conocidos de neuropatía periférica.

Desarrollo del estudio:

Si los pacientes cumplen los criterios de elegibilidad, se les propondrá en la primera consulta en obesidad central, participar en un estudio clínico para evaluar la prevalencia de daño subclínico en los nervios periféricos mediante la medición rápida simple e indolora de la conductancia de la piel en la palma de los pies con el Sudoscan ® durante la consulta y un Thermotest®, así como monitorización durante las distintas consultas de seguimiento después de cualquier cirugía bariátrica o no. Este seguimiento se realizará mediante las mismas pruebas neurofisiológicas.

• Durante la valoración preoperatoria que se realizará en el hospital previsto en el Servicio de Diabetología, se entregará información escrita al paciente y no se sacará objeción, luego se realizarán las siguientes pruebas:
• La medición de la conductancia de la piel por Sudoscan® y el grado de sensibilidad dolorosa a la temperatura Thermotest® se realizará para todos los pacientes incluidos en el estudio.
• Si el Sudoscan® registra una conductancia de la piel inferior a 60 μS, proponemos una Electroneuromiografía al paciente como de costumbre en GHPSJ.
• Medición de peso, talla, perímetro de cintura y perímetro de cadera del paciente
• La escala DN4 y la puntuación clínica de neuropatía de Uens.
• Una medición de la presión arterial será
• Se tomará una muestra biológica en ayunas.
• Para pacientes con conductancia cutánea plantar disminuida < 60μSiemens y/o cuyo umbral de dolor caliente se eleve significativamente (Thermotest®), si es necesario se realizará electromiograma en el segundo tiempo (cita dada a la consulta de salida con el endocrinólogo.
• Durante el seguimiento postoperatorio habitualmente previsto para este tipo de cirugía, a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses se realizarán los mismos exámenes clínicos que los realizados durante la valoración preoperatoria y el tipo de cirugía realizada. Las pruebas de laboratorio se realizarán en la atención habitual de los pacientes quirúrgicos.

Metodología Diseño: prospectivo, unicéntrico Duración del estudio: 24 meses (estimación: 3-5 pacientes incluidos/semana de 15 pacientes recogidos en obesidad central/semana) incluyendo 12 meses de inclusión.

Número de temas a incluir: 100 en un período de un año para ajustarse al ritmo de las inclusiones.

Como se mencionó, los pacientes serán una medida de impedancia de la piel a los productos de iones de cloro por las glándulas sudoríparas a través del Sudoscan®, comercializado y utilizado entre pacientes diabéticos o no para la detección de alteraciones neuropáticas (cf. referencias y certificado CE adjunto al dossier).

El Thermotest® también se comercializa y utiliza en pacientes diabéticos y no diabéticos (ver referencias y certificado CE adjunto al dossier).

Nuestro centro ha adquirido experiencia con estas técnicas para la detección de neuropatía periférica en varias poblaciones de pacientes (diabetes y cáncer en particular); los manipuladores (médicos y técnicos) están capacitados en estas técnicas.

Recogida de datos de cada paciente:

• Datos clinicos:

  • Edad
  • Género
  • IMC
  • Tamaño
  • Peso
  • Cintura
  • Caderas
  • Informe sobre cintura caderas
  • Presión arterial: sistólica, diastólica, media
  • Puntuación Cuestionario DN4 (presencia o ausencia de dolor neuropático)
  • Puntuación Uens

• datos electrofisiológicos

  o conductancia de la piel (μSiemens) medida por el Sudoscan®

• Plantas Pies promedio (derecha, izquierda)

  • Thermotest®: puntuación media del umbral de sensibilidad al dolor en nivel de calor plantar (media de las plantas de ambos pies).
  • Electromiografía:

• Conducción sensible:

  • nervio sural izquierdo y derecho (colección del maléolo lateral, estimulación antidrómica de la pantorrilla), nervio radial izquierdo y derecho (colección de la muñeca, estimulación antidrómica del antebrazo)

  • Amplitud (mV)
  • VCS (velocidad de conducción sensorial m/s)

• Conducción motora:

  • Nervio ciático poplíteo interno derecho e izquierdo (colección corta flexor hallucis longus, estimulación de tobillo)

    • latencia motora distal (ms)
    • amplitud de CMAP (mV)
    • Onda de latencia F más corta (ms).

  • nervio tibial anterior izquierdo y derecho (colección corta extensor hallucis longus, estimulación del tobillo debajo del cuello del peroné, encima del cuello del peroné)

    • latencia motora distal (ms)
    • Amplitud de PGAM 3 a puntos de estimulación (mV)
    • PNT pierna y cuello del peroné (m/s).
    • Onda de latencia F más corta (ms).

• Aguja EMG:

  • Músculos estudiados: tibial anterior derecho, ancho interno izquierdo, braquiorradial derecho.
  • Actividades de descanso: si/no

  • Patrón de activación:

    • Interferencial normal
    • Intermedio con mala suma temporal
    • Pobre con suma temporal
    • Único con suma temporal

• Datos biológicos:

  • Glucosa en ayuno
  • HbA1c
  • triglicéridos
  • Colesterol total
  • Colesterol HDL
  • Colesterol LDL
  • uricemia
  • SGOT, SGPT, gamma GT
  • urea, creatinina
  • aclaramiento de creatinina
  • Microalbuminuria en muestra
  • folato sérico,
  • vitaminas D, B1 y B12,
  • calcemia
  • albúmina
  • SNF, PCR
  • Electroforesis + inmunofijación de proteínas plasmáticas.

Procesamiento de datos :

A cada sujeto se le otorgará un identificador (nombre y apellido originales - año de nacimiento) y los datos se ingresarán en un archivo informático que será enviado al estadístico encargado de analizar el sitio GHPSJ. No habrá intercambio de datos personales.

Análisis estadístico :

Se considerará que el paciente tiene una neuropatía de fibras pequeñas, sintomática o no, cuando la conductancia de los iones de cloruro en la piel esté por debajo del umbral para las suelas de Siemens de 60 μ. La prevalencia se calculará a partir de esa definición.

La estratificación por edad se realizará durante el análisis estadístico.

Se realizará una prueba para analizar la relación estadística entre:

Conductancia de la piel Y

• IMC,
• tamaño,
• Circunferencia
• Relación circunferencia de la cintura / circunferencia de la cadera
• Sexo,
• puntuación DN4,
• La partitura Uens,
• Los parámetros biológicos estudiados: glucemia en ayunas, HbA1c, colesterol total, colesterol HDL, triglicéridos, PCR, ácido úrico sérico.
• Umbral de sensibilidad al dolor cálido en los pies por Thermotest.
• Tipo de cirugía para pacientes quirúrgicos.

Ética / Normativa:

Se informará al paciente de forma oral del objetivo del estudio, además se le entregará un folleto (adjunto); su información y no levantarse oposición en su expediente.

Todas las pruebas son parte del cuidado normal del paciente. La ética del CPP Ile de France aprobó este estudio el 15 de marzo de 2015. El centro de investigación gestor será el grupo hospitalario Paris Saint-Joseph (GHPSJ).

asociaciones

Impulso a la empresa, el fabricante proporcionará Sudoscan® (contrato de préstamo) la máquina durante la duración del estudio.

GHPSJ garantizará el tiempo necesario del neurólogo, diabetólogo, biólogo y ARC y proporcionará la máquina Thermotest® durante la duración del estudio.

Conflictos de interés :

Sin conflicto de intereses.