Avaliação da Prevalência de Neuropatia Periférica de Pequenas Fibras Entre Pacientes Obesos Não Diabéticos (NEUROBISITE)

Objetivo principal/secundário:

Objetivo primário :

Determinar a prevalência de uma neuropatia periférica de fibras pequenas em pacientes obesos não diabéticos, medindo a condutância da pele do íon cloro (Sudoscan®) avaliando as fibras pequenas C autonômicas

Objetivos secundários:

• Avaliação da prevalência de ocorrência de neuropatia periférica por Sudoscan® durante o seguimento após tratamento de pacientes obesos com cirurgia bariátrica (meses) M1, 3, 6, 9, 12.
• Correlação dos resultados obtidos Sudoscan® teste sensorial quantitativo (QST) Thermotest® avaliando pequenas fibras sensoriais Aδ, entre pacientes obesos não diabéticos não operados e no seguimento pós-operatório (meses) M1, 3, 6, 9, 12.
• Caracterização dos parâmetros eletromiográficos (condução motora e sensorial) em pacientes com condutância da pele medida pelo Sudoscan® diminuído e/ou limiar de sensibilidade à dor aumentado pelo Thermotest®.
• Correlação entre a presença de uma neuropatia de pequenas fibras em obesos não diabéticos com parâmetros clínicos e biológicos coletados.

Inclusão/não inclusão:

Critério de inclusão:

pacientes com obesidade mórbida:

• IMC 35-55 kg/m²,
• Macho ou fêmea,
• Idade> 18 e <60 anos,
• Consultor pela primeira vez no Centro de Obesidade do Paris Saint Joseph Hospital Group.

Critério de exclusão:

• Diabetes conhecido tratado
• Comorbilidade relacionada com a obesidade: doença cardíaca, insuficiência respiratória

• Outras causas de neuropatia periférica:

  • Envenenamento por álcool
  • Insuficiência renal (depuração ≤ 60 mL/min)
  • Infecção HIV, hepatite B, C
  • Deficiências vitaminas B1, B6, B12, folato
  • Tratamento com vitamina B6
  • antecedente de doença da tireóide
  • História prévia de doença autoimune
  • História prévia de câncer
  • História prévia de tratamento neurotóxico (quimioterapia, etc. ver lista fornecida em anexo)
  • Antecedente de internação na UTI > 48 horas.
  • história conhecida de neuropatia periférica.

Desenvolvimento do estudo:

Se os pacientes cumprirem os critérios de elegibilidade, será proposto na primeira consulta em obesidade central, participar de um estudo clínico para avaliar a prevalência de danos subclínicos em nervos periféricos por medição rápida simples e indolor da condutância da pele na palma dos pés com o Sudoscan ® durante a consulta e um Thermotest®, bem como a monitorização nas várias consultas de seguimento após alguma cirurgia bariátrica ou não. Esse monitoramento será feito pelos mesmos testes neurofisiológicos.

• Durante a avaliação pré-operatória que será realizada no hospital previsto no Serviço de Diabetologia, serão fornecidas informações escritas ao paciente e nenhuma objeção será feita, então os seguintes testes serão feitos:
• A medição da condutância da pele pelo Sudoscan® e a extensão da sensibilidade dolorosa à temperatura Thermotest® serão feitas para todos os pacientes incluídos no estudo.
• Se a condutância da pele do Sudoscan® for menor que 60μS, propomos uma eletroneuromiografia do paciente como de costume no GHPSJ.
• Aferição de peso, altura, circunferência da cintura e circunferência do quadril do paciente
• A escala DN4 e o escore de neuropatia clínica de Uens.
• A medida da pressão arterial será
• Uma amostra biológica será coletada com o estômago vazio.
• Para pacientes com condutância da pele plantar será diminuída <60μSiemens e/ou cujo limiar de dor aquecerá significativamente elevado (Thermotest®), se necessário será realizado eletromiograma no segundo tempo (marcação dada para a consulta de saída com o endocrinologista.
• Durante o seguimento pós-operatório normalmente esperado para este tipo de cirurgia, 1, 3, 6, 9 e 12 meses serão feitos os mesmos exames clínicos que os feitos durante a avaliação pré-operatória e o tipo de cirurgia realizada. Os exames laboratoriais serão realizados no atendimento usual aos pacientes cirúrgicos.

Metodologia Desenho: prospectivo, unicêntrico Duração do estudo: 24 meses (estimativa: 3-5 pacientes incluídos/semana de 15 pacientes coletados em obesidade central/semana) incluindo 12 meses de inclusão.

Número de temas a incluir: 100 ao longo de um ano para ajustar o ritmo das inclusões.

Como mencionado, os pacientes terão uma medida de impedância da pele a produtos de íons de cloro pelas glândulas sudoríparas através do Sudoscan®, comercializado e utilizado entre pacientes diabéticos ou não para a detecção de violações neuropáticas (cf. referências e certificado CE anexado ao dossiê).

O Thermotest® também é comercializado e utilizado em pacientes diabéticos e não diabéticos (ver referências e certificado CE anexo ao dossiê).

Nosso centro ganhou experiência com essas técnicas para a detecção de neuropatia periférica em várias populações de pacientes (diabetes e câncer em particular); manipuladores (médicos e técnicos) são treinados nessas técnicas.

Coleta de dados para cada paciente:

• Dados clínicos:

  • Idade
  • Gênero
  • IMC
  • Tamanho
  • Peso
  • Cintura
  • Quadris
  • Relatório sobre cintura quadris
  • Pressão arterial: sistólica, diastólica, média
  • Questionário de Pontuação DN4 (presença ou ausência de dor neuropática)
  • Pontuação Uens

• dados eletrofisiológicos

  o Condutância da pele (μSiemens) medida pelo Sudoscan®

• Plantas Pés médios (direita, esquerda)

  • Thermotest®: escore médio do limiar de sensibilidade à dor em nível de calor plantar (média das solas dos dois pés).
  • Eletromiografia:

• Condução Sensível:

  • nervo sural esquerdo e direito (coleta do maléolo lateral, estimulação antidrômica da panturrilha), nervo radial esquerdo e direito (coleta do pulso, estimulação antidrômica do antebraço)

  • Amplitude (mV)
  • VCS (velocidade de condução sensorial m/s)

• Condução Motora:

  • Nervo ciático poplíteo interno direito e esquerdo (curta coleção flexor longo do hálux, estimulação do tornozelo)

    • latência motora distal (ms)
    • amplitude de CMAP (mV)
    • Onda de latência F mais curta (ms).

  • nervo tibial esquerdo e anterior direito (curta coleção extensor longo do hálux, estimulação do tornozelo sob o colo da fíbula, acima do pescoço da fíbula)

    • latência motora distal (ms)
    • Amplitude de PGAM 3 para pontos de estimulação (mV)
    • PNT perna e colo da fíbula (m/s).
    • Onda de latência F mais curta (ms).

• Agulha EMG:

  • Músculos estudados: tibial anterior direito, largo interno esquerdo, braquiorradial direito.
  • Atividades de descanso: sim / não

  • Padrão de ativação:

    • Interferencial normal
    • Intermediário com soma temporal ruim
    • Ruim com soma temporal
    • Simples com soma temporal

• Dados biológicos:

  • Glicose em jejum
  • HbA1c
  • Triglicerídeos
  • Colesterol total
  • colesterol HDL
  • Colesterol LDL
  • uricemia
  • SGOT, SGPT, gamaGT
  • uréia, creatinina
  • depuração de creatinina
  • Microalbuminúria na amostra
  • folato sérico,
  • vitaminas D, B1 e B12,
  • calcemia
  • albumina
  • NFS, PCR
  • Eletroforese + imunofixação de proteínas plasmáticas.

Processamento de dados :

Para cada sujeito será atribuído um identificador (nome e sobrenome originais - ano de nascimento) e os dados serão inseridos em um arquivo de computador que será enviado ao estatístico responsável pela análise do site do GHPSJ. Não haverá troca de dados pessoais.

Análise estatística:

O paciente será considerado portador de uma neuropatia de fibras pequenas, sintomática ou não, quando a condutância cutânea de íons cloreto estiver abaixo do limite para solas 60μSiemens. A prevalência deve ser calculada a partir dessa definição.

A estratificação por idade será feita durante a análise estatística.

Será realizado um teste para analisar a relação estatística entre:

Condutância da pele E

• IMC,
• tamanho,
• circunferência
• Relação circunferência da cintura/circunferência do quadril
• Sexo,
• pontuação DN4,
• A pontuação Uens,
• Os parâmetros biológicos estudados: glicemia de jejum, HbA1c, colesterol total, colesterol HDL, triglicerídeos, PCR, ácido úrico sérico.
• Limiar de sensibilidade à dor quente nos pés por Thermotest.
• Tipo de cirurgia para pacientes cirúrgicos.

Ética / Regulamentar:

O paciente será informado oralmente sobre o objetivo do estudo, também será fornecido um folheto (em anexo); suas informações e não receber oposição em seu arquivo.

Todos os testes fazem parte do atendimento normal ao paciente. A ética do CPP Ile de France aprovou este estudo em 15 de março de 2015. O gestor do centro de pesquisa será o grupo hospitalar Paris Saint-Joseph (GHPSJ).

parcerias

Impeto a empresa, o fabricante fornecerá Sudoscan® (contrato de empréstimo) a máquina durante o estudo.

O GHPSJ garantirá o tempo necessário ao neurologista, diabetologista, biólogo e ARC e fornecerá a máquina Thermotest® durante o estudo.

Conflitos de interesse :

Sem conflito de interesse.