Vurdering av prevalensen av småfiber perifer nevropati blant ikke-diabetes overvektige pasienter (NEUROBISITE)

Hovedmål / sekundært:

Hovedmål :

For å bestemme utbredelsen av en liten fiber perifer nevropati hos ikke-diabetiske overvektige pasienter, ved å måle hudkonduktans ion Klor (Sudoscan®) evaluere små fibre C autonom

Sekundære mål:

• Evaluering av forekomsten av forekomst av perifer nevropati av Sudoscan® under oppfølging etter behandling av overvektige pasienter med fedmekirurgi (måneder) M1, 3, 6, 9, 12.
• Korrelasjon av oppnådde resultater Sudoscan® kvantitativ sensorisk testing (QST) Thermotest® som evaluerer små sensoriske fibre Aδ, blant ikke-opererte ikke-diabetiske overvektige pasienter og i postoperativ oppfølging (måneder) M1, 3, 6, 9, 12.
• Karakterisering av elektromyografiske parametere (motorisk og sensorisk ledning) hos pasienter med hudkonduktans målt ved senket Sudoscan® og/eller en terskel for sensitivitet for smerte økt Thermotest®.
• Korrelasjon mellom tilstedeværelsen av en liten fibernevropati hos ikke-diabetiske overvektige personer med kliniske og biologiske parametere samlet.

Inkludering / ikke-inkludering:

Inklusjonskriterier:

sykelig overvektige pasienter:

• BMI 35-55 kg / m²,
• Mann eller kvinne,
• Alder> 18 og <60 år,
• Konsulent for første gang ved Center of Obesity of Paris Saint Joseph Hospital Group.

Ekskluderingskriterier:

• Diabetes kjent traktat
• Komorbiditet relatert til fedme: hjertesykdom, respirasjonssvikt

• Andre årsaker til perifer nevropati:

  • Alkoholforgiftning
  • Nyresvikt (clearance ≤ 60 ml/min)
  • Infeksjon HIV, hepatitt B, C
  • Mangler vitaminer B1, B6, B12, folat
  • Behandling med vitamin B6
  • tyreoideasykdom antecedent
  • Tidligere historie med autoimmun sykdom
  • Tidligere historie med kreft
  • Tidligere historie med nevrotoksisk behandling (kjemoterapi, etc. se listen i vedlegg)
  • ICU sykehusinnleggelse antecedent> 48 timer.
  • kjent historie med perifer nevropati.

Utvikling av studiet:

Hvis pasienter kvalifikasjonskriteriene, vil det bli foreslått ved første konsultasjon i sentral fedme, delta i en klinisk studie for å vurdere forekomsten av subkliniske skader perifere nerver ved enkel og smertefri rask måling av hudkonduktans på håndflaten med Sudoscan ® enhet under konsultasjonen og en Thermotest®, samt overvåking under de ulike oppfølgingskonsultasjonene etter eventuell fedmeoperasjon eller ikke. Denne overvåkingen vil bli utført av de samme nevrofysiologiske testene.

• Under den preoperative vurderingen som skal gjennomføres på det planlagte sykehuset i Diabetologitjenesten, vil det bli gitt skriftlig informasjon til pasienten og det vil ikke bli gjort innvendinger, deretter vil følgende tester bli utført:
• Målingen av hudens konduktans med Sudoscan® og omfanget av den smertefulle følsomheten for temperatur Thermotest® vil bli gjort for alle pasienter som er inkludert i studien.
• Hvis Sudoscan®-hudkonduktansen er mindre enn 60μS, foreslår vi en elektroneuromyografi til pasienten som vanlig på GHPSJ.
• Måling av vekt, høyde, midjeomkrets og hofteomkrets pasient
• DN4-skalaen og Uens klinisk nevropati-score.
• En måling av blodtrykket vil være
• En biologisk prøve vil bli tatt på tom mage.
• For pasienter med plantar hudkonduktans vil bli senket <60μSiemens og / eller hvis smerteterskel vil varmes betydelig forhøyet (Thermotest®), om nødvendig vil elektromyogram bli realisert i andre gang (avtale gitt til utgangen konsultasjon med endokrinologen).
• Under den postoperative oppfølgingen som vanligvis forventes for denne type operasjoner, vil 1, 3, 6, 9 og 12 måneder bli gjort de samme kliniske undersøkelsene enn de som ble gjort under den preoperative vurderingen og den type operasjon som ble utført. Laboratorietester vil bli utført i vanlig omsorg for kirurgiske pasienter.

Metodikkdesign: prospektiv, enkeltsenter Studievarighet: 24 måneder (estimat: 3-5 pasienter inkludert / uke av 15 pasienter samlet i sentral fedme / uke) inkludert 12 måneder med inkludering.

Antall emner som skal inkluderes: 100 over en periode på ett år for å tilpasse seg rytmen til inkluderingene.

Som nevnt vil pasienter være et mål på impedans av huden til produkter klorioner av svettekjertlene via Sudoscan®, markedsført og brukt blant diabetespasienter eller ikke for påvisning av nevropatiske brudd (jf. referanser og CE-sertifikat vedlagt dokumentasjonen).

Thermotest® markedsføres og brukes også til diabetikere og ikke-diabetikere (se referanser og CE-sertifikat vedlagt dokumentasjonen).

Senteret vårt har fått erfaring med disse teknikkene for påvisning av perifer nevropati hos flere pasientpopulasjoner (spesielt diabetes og kreft); manipulatorer (leger og teknikere) er opplært i disse teknikkene.

Datainnsamling for hver pasient:

• Kliniske data:

  • Alder
  • Kjønn
  • BMI
  • Størrelse
  • Vekt
  • Midje
  • Hofter
  • Rapport om midje hofter
  • Blodtrykk: systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig
  • Score spørreskjema DN4 (tilstedeværelse eller fravær av nevropatisk smerte)
  • Score Uens

• elektrofysiologiske data

  o Hudledningsevne (μSiemens) målt med Sudoscan®

• Planter Gjennomsnittlig fot (høyre, venstre)

  • Thermotest®: gjennomsnittlig poengsum for sensitivitetsterskel for smerte i plantar varme nivå (gjennomsnitt av sålene på begge føtter).
  • Elektromyografi:

• Sensitiv ledning:

  • sural nerve venstre og høyre (lateral malleolus samling, antidromisk leggstimulering), radial nerve venstre og høyre (håndledd samling, antidromisk stimulering underarm)

  • Amplitude (mV)
  • VCS (sensorisk ledningshastighet m/s)

• Motor ledning:

  • Isjiasnerven popliteal indre høyre og venstre (kort samling flexor hallucis longus, ankelstimulering)

    • distal motor latens (ms)
    • amplitude av CMAP (mV)
    • Latensbølge F kortest (ms).

  • tibialnerve venstre og høyre anterior (kort samling extensor hallucis longus, ankelstimulering under fibulahalsen, over fibulahals)

    • distal motor latens (ms)
    • Amplitude av PGAM 3 til stimuleringspunkter (mV)
    • PNT ben og hals på fibula (m / s).
    • Latensbølge F kortest (ms).

• EMG nål:

  • Muskler studert: tibialis anterior høyre, bred venstre indre, høyre brachioradialis.
  • Hvileaktiviteter: ja / nei

  • Aktiveringsmønster:

    • normal interferens
    • Middels med dårlig temporal summering
    • Dårlig med tidsmessig summering
    • Singel med temporal summering

• Biologiske data:

  • Fastende glukose
  • HbA1c
  • Triglyserider
  • Totalt kolesterol
  • HDL-kolesterol
  • LDL kolesterol
  • urikemi
  • SGOT, SGPT, gammaGT
  • urea, kreatinin
  • kreatinin clearance
  • Mikroalbuminuri på prøve
  • serum folat,
  • vitaminer D, B1 og B12,
  • kalsemi
  • albumin
  • NFS, CRP
  • Elektroforese + plasmaproteinimmunfiksering.

Databehandling :

For hvert emne vil bli tildelt en identifikator (originalt navn og etternavn - fødselsår) og dataene vil bli lagt inn på en datafil som vil bli sendt til statistikeren som er ansvarlig for å analysere GHPSJ-nettstedet. Det vil ikke være utveksling av personopplysninger.

Statistisk analyse :

Pasienten vil anses å ha en liten fibernevropati, symptomatisk eller ikke, når hudkonduktansen til kloridioner vil være under terskelen for 60μSiemens-såler. Prevalensen skal beregnes fra denne definisjonen.

Stratifisert etter alder vil bli laget under den statistiske analysen.

En test vil bli utført for å analysere den statistiske sammenhengen mellom:

Hudledningsevne OG

• BMI,
• størrelse,
• Omkrets
• Midjeomkretsforhold / hofteomkrets
• Kjønn,
• DN4 score,
• Poengsummen Uens,
• De biologiske parametrene som ble studert: fastende blodsukker, HbA1c, totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, CRP, serumurinsyre.
• Smertefølsomhetsterskel varm på føttene av Thermotest.
• Type operasjon for kirurgiske pasienter.

Etikk / forskrift:

Pasienten vil bli informert muntlig om formålet med studien, en brosjyre vil også bli gitt (vedlagt); sin informasjon og ikke bli trukket mot motstand i sin fil.

Alle tester er en del av normal pasientbehandling. Etikken til CPP Ile de France godkjente denne studien 15. mars 2015. Lederforskningssenteret vil være sykehusgruppen Paris Saint-Joseph (GHPSJ).

partnerskap

Impeto selskapet, vil produsenten gi Sudoscan® (låneavtale) maskinen for varigheten av studien.

GHPSJ sørger for nødvendig tid for nevrolog, diabetolog, biolog og ARC og vil gi Thermotest®-maskinen under hele studien.

Interessekonflikter :

Ingen interessekonflikt.