Bedömning av förekomsten av småfiber perifer neuropati bland icke-diabetes överviktiga patienter (NEUROBISITE)

Huvudmål / sekundärt:

Huvudmål :

För att bestämma prevalensen av en perifer neuropati med små fibrer hos icke-diabetes överviktiga patienter, genom att mäta hudkonduktansjonen Klor (Sudoscan®) och utvärdera små fibrer C autonom

Sekundära mål:

• Utvärdering av förekomsten av förekomst av perifer neuropati av Sudoscan® under uppföljning efter behandling av överviktiga patienter med bariatrisk operation (månader) M1, 3, 6, 9, 12.
• Korrelation av erhållna resultat Sudoscan® kvantitativ sensorisk testning (QST) Thermotest® som utvärderar små sensoriska fibrer Aδ, bland icke-opererade icke-diabetes överviktiga patienter och i den postoperativa uppföljningen (månader) M1, 3, 6, 9, 12.
• Karakterisering av elektromyografiska parametrar (motorisk och sensorisk ledning) hos patienter med en hudkonduktans mätt med sänkt Sudoscan® och/eller en tröskel för smärtkänslighet ökad Thermotest®.
• Korrelation mellan förekomsten av en liten fiberneuropati hos icke-diabetes överviktiga personer med kliniska och biologiska parametrar insamlade.

Inkludering/icke-inkludering:

Inklusionskriterier:

sjukligt överviktiga patienter:

• BMI 35-55 kg/m²,
• Man eller kvinna,
• Ålder> 18 och <60 år,
• Konsult för första gången vid Center of Obesity of Paris Saint Joseph Hospital Group.

Exklusions kriterier:

• Diabetes känt fördrag
• Samsjuklighet relaterad till fetma: hjärtsjukdom, andningssvikt

• Andra orsaker till perifer neuropati:

  • Alkoholförgiftning
  • Njursvikt (clearance ≤ 60 ml/min)
  • Infektion HIV, hepatit B, C
  • Brister vitaminer B1, B6, B12, folat
  • Behandling med vitamin B6
  • föregångare till sköldkörtelsjukdom
  • Tidigare historia av autoimmun sjukdom
  • Tidigare cancerhistoria
  • Tidigare neurotoxisk behandling i anamnesen (kemoterapi, etc. se listan i bilagan)
  • ICU sjukhusvistelse antecedent> 48 timmar.
  • känd historia av perifer neuropati.

Utveckling av studien:

Om patienterna valbarhetskriterierna, kommer det att föreslås vid den första konsultationen i central fetma, delta i en klinisk studie för att bedöma förekomsten av subkliniska skador perifera nerver genom enkel och smärtfri snabb mätning av hudens konduktans på handflatan med Sudoscan ® enhet under konsultationen och en Thermotest®, samt övervakning under de olika uppföljande konsultationerna efter eventuell överviktsoperation eller inte. Denna övervakning kommer att göras med samma neurofysiologiska tester.

• Under den preoperativa bedömningen som kommer att genomföras på det planerade sjukhuset i Diabetologitjänsten kommer skriftlig information att ges till patienten och inga invändningar kommer att göras, därefter kommer följande tester att göras:
• Mätningen av hudens konduktans med Sudoscan® och omfattningen av den smärtsamma känsligheten för temperatur Thermotest® kommer att göras för alla patienter som ingår i studien.
• Om Sudoscan®-hudens konduktans är mindre än 60 μS, föreslår vi en elektroneuromyografi för patienten som vanligt på GHPSJ.
• Mätning av vikt, längd, midjeomkrets och höftomkrets patient
• DN4-skalan och Uens kliniska neuropatipoäng.
• En mätning av blodtrycket kommer att vara
• Ett biologiskt prov kommer att tas på fastande mage.
• För patienter med plantar hudkonduktans kommer att sänkas <60μSiemens och/eller vars smärttröskel kommer att värmas avsevärt förhöjd (Thermotest®), vid behov kommer elektromyogram att realiseras i andra gången (tid ges till utgången samråd med endokrinologen.
• Under den postoperativa uppföljningen som vanligtvis förväntas för denna typ av operation kommer 1, 3, 6, 9 och 12 månader att göras samma kliniska undersökningar som de som gjordes under den preoperativa bedömningen och den typ av operation som utförs. Laboratorietester kommer att utföras i den vanliga vården för kirurgiska patienter.

Metoddesign: prospektiv, singelcenter Studielängd: 24 månader (uppskattning: 3-5 patienter inkluderade / vecka av 15 patienter samlade i central fetma / vecka) inklusive 12 månaders inkludering.

Antal ämnen som ska inkluderas: 100 under en period på ett år för att anpassa sig till rytmen i inkluderingarna.

Som nämnts kommer patienter att vara ett mått på hudens impedans mot produkter klorjoner av svettkörtlarna via Sudoscan®, marknadsförs och används bland diabetespatienter eller inte för att upptäcka neuropatiska kränkningar (jfr. referenser och CE-certifikat som bifogas dokumentationen).

Thermotest® marknadsförs och används även till diabetespatienter och icke-diabetespatienter (se referenser och CE-certifikat som bifogas dokumentationen).

Vårt center har fått erfarenhet av dessa tekniker för att upptäcka perifer neuropati i flera patientpopulationer (speciellt diabetes och cancer); manipulatorer (läkare och tekniker) är utbildade i dessa tekniker.

Datainsamling för varje patient:

• Kliniska data:

  • Ålder
  • Kön
  • BMI
  • Storlek
  • Vikt
  • Midja
  • Höfter
  • Rapport om midjehöfter
  • Blodtryck: systoliskt, diastoliskt, medelvärde
  • Betyg frågeformulär DN4 (närvaro eller frånvaro av neuropatisk smärta)
  • Betyg Uens

• elektrofysiologiska data

  o hudkonduktans (μSiemens) mätt med Sudoscan®

• Växter Genomsnittlig fot (höger, vänster)

  • Thermotest®: genomsnittlig poäng för känslighetströskeln för smärta i plantar varm nivå (genomsnitt av sulorna på båda fötterna).
  • Elektromyografi:

• Känslig ledning:

  • suralnerv vänster och höger (lateral malleoluppsamling, antidromisk vadstimulering), radialnerv vänster och höger (handledsamling, antidromisk stimulering underarm)

  • Amplitud (mV)
  • VCS (sensorisk ledningshastighet m/s)

• Motorledning:

  • Ischiasnerven popliteal inre höger och vänster (kort samling flexor hallucis longus, ankelstimulering)

    • distal motor latens (ms)
    • amplitud av CMAP (mV)
    • Latensvåg F kortast (ms).

  • skenbensnerven vänster och höger anterior (kort samling extensor hallucis longus, fotledsstimulering under nacken på fibula, ovanför halsen av fibula)

    • distal motor latens (ms)
    • Amplitud av PGAM 3 till stimuleringspunkter (mV)
    • PNT ben och hals på fibula (m / s).
    • Latensvåg F kortast (ms).

• EMG nål:

  • Muskler studerade: tibialis anterior höger, bred vänster inre, höger brachioradialis.
  • Vilaaktiviteter: ja/nej

  • Aktiveringsmönster:

    • normal interferens
    • Intermediär med dålig temporal summering
    • Dålig med temporal summering
    • Singel med temporal summering

• Biologiska data:

  • Fasteglukos
  • HbA1c
  • Triglycerider
  • Totalt kolesterol
  • HDL-kolesterol
  • LDL-kolesterol
  • urikemi
  • SGOT, SGPT, gammaGT
  • urea, kreatinin
  • kreatininclearance
  • Mikroalbuminuri på prov
  • serum folat,
  • vitaminer D, B1 och B12,
  • kalcemi
  • albumin
  • NFS, CRP
  • Elektrofores + plasmaproteinimmunfixering.

Databehandling:

För varje ämne kommer att tilldelas en identifierare (originalnamn och efternamn - födelseår) och uppgifterna kommer att läggas in i en datorfil som kommer att skickas till statistikern som ansvarar för att analysera GHPSJ-webbplatsen. Det kommer inte att ske något utbyte av personuppgifter.

Statistisk analys :

Patienten kommer att anses ha en liten fiberneuropati, symptomatisk eller inte, när hudens konduktans av kloridjoner kommer att vara under tröskeln för 60μSiemens sulor. Prevalensen ska beräknas utifrån den definitionen.

Stratifierad efter ålder kommer att göras under den statistiska analysen.

Ett test kommer att utföras för att analysera det statistiska sambandet mellan:

Hudens konduktans OCH

• BMI,
• storlek,
• Omkrets
• Midjeomkretsförhållande/höftomkrets
• Sex,
• DN4 poäng,
• Poängen Uens,
• De biologiska parametrarna som studerades: fasteblodsocker, HbA1c, totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, CRP, serumurinsyra.
• Tröskel för smärtkänslighet varm på fötterna av Thermotest.
• Typ av operation för kirurgiska patienter.

Etik/föreskrifter:

Patienten kommer att informeras muntligt om syftet med studien, en broschyr kommer också att tillhandahållas (bifogas); dess information och inte dras invändningar i sin akt.

Alla tester är en del av den normala patientvården. Etiken i CPP Ile de France godkände denna studie den 15 mars 2015. Chefsforskningscentrum kommer att vara sjukhusgruppen Paris Saint-Joseph (GHPSJ).

partnerskap

Impeto företaget kommer tillverkaren att tillhandahålla Sudoscan® (låneavtal) maskinen under hela studien.

GHPSJ säkerställer den neurologtid, diabetolog, biolog och ARC som behövs och kommer att tillhandahålla Thermotest®-maskinen under hela studien.

Intressekonflikt :

Ingen intressekonflikt.