Ocena rozpowszechnienia neuropatii obwodowej małych włókien wśród otyłych pacjentów bez cukrzycy (NEUROBISITE)

Cel główny / drugorzędny:

Podstawowy cel :

Określenie częstości występowania neuropatii obwodowej małych włókien u otyłych pacjentów bez cukrzycy poprzez pomiar przewodnictwa jonów skóry Chlor (Sudoscan®) ocena małych włókien C autonomiczny

Cele drugorzędne:

• Ocena częstości występowania neuropatii obwodowej metodą Sudoscan® w okresie obserwacji po leczeniu pacjentów otyłych po operacji bariatrycznej (miesiące) M1, 3, 6, 9, 12.
• Korelacja wyników uzyskanych ilościowych testów sensorycznych Sudoscan® (QST) Thermotest® oceniających małe włókna czuciowe Aδ wśród nieoperowanych otyłych pacjentów bez cukrzycy oraz w obserwacji pooperacyjnej (miesiące) M1, 3, 6, 9, 12.
• Charakterystyka parametrów elektromiograficznych (przewodnictwo ruchowe i czuciowe) u pacjentów z przewodnictwem skóry mierzonym za pomocą Sudoscan® i/lub z podwyższonym progiem wrażliwości na ból Thermotestem®.
• Korelacja między obecnością neuropatii małych włókien u osób otyłych bez cukrzycy z zebranymi parametrami klinicznymi i biologicznymi.

Włączenie / niewłączenie:

Kryteria przyjęcia:

pacjenci chorobliwie otyli:

• BMI 35-55kg/m²,
• Mężczyzna czy kobieta,
• Wiek > 18 i <60 lat,
• Konsultant po raz pierwszy w Centrum otyłości Paris Saint Joseph Hospital Group.

Kryteria wyłączenia:

• Znany traktat o cukrzycy
• Choroby współistniejące związane z otyłością: choroby serca, niewydolność oddechowa

• Inne przyczyny neuropatii obwodowej:

  • Zatrucie alkoholowe
  • Niewydolność nerek (klirens ≤ 60 ml/min)
  • Zakażenie HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, C
  • Niedobory witamin B1, B6, B12, kwasu foliowego
  • Kuracja witaminą B6
  • poprzednik choroby tarczycy
  • Wcześniejsza historia chorób autoimmunologicznych
  • Wcześniejsza historia raka
  • Wcześniejsza historia leczenia neurotoksycznego (chemioterapia itp. patrz lista w załączniku)
  • Poprzednik hospitalizacji na OIT > 48 godzin.
  • znana historia neuropatii obwodowej.

Opracowanie badania:

Jeśli pacjenci spełniają kryteria kwalifikacyjne, podczas pierwszej konsultacji z otyłością centralną zaproponowany zostanie udział w badaniu klinicznym mającym na celu ocenę częstości występowania subklinicznych uszkodzeń nerwów obwodowych poprzez prosty i bezbolesny szybki pomiar przewodnictwa skóry na dłoniach stóp za pomocą Sudoscan ® podczas konsultacji i Thermotest®, a także monitorowanie podczas różnych konsultacji kontrolnych po każdej operacji bariatrycznej lub nie. Monitorowanie to będzie wykonywane za pomocą tych samych testów neurofizjologicznych.

• W trakcie oceny przedoperacyjnej, która zostanie przeprowadzona w planowanym szpitalu w Poradni Diabetologicznej, pacjent otrzyma pisemną informację i nie będzie sprzeciwu, następnie zostaną wykonane następujące badania:
• U wszystkich pacjentów włączonych do badania zostanie wykonany pomiar przewodnictwa skóry za pomocą Sudoscan® oraz stopnia bolesności wrażliwości na temperaturę Thermotest®.
• Jeśli Sudoscan® odnotuje przewodnictwo skóry mniejsze niż 60μS, proponujemy pacjentowi Elektroneuromiografię jak zwykle na GHPSJ.
• Pomiar masy ciała, wzrostu, obwodu talii i obwodu bioder pacjenta
• Skala DN4 i kliniczna ocena neuropatii Uensa.
• Pomiar ciśnienia krwi będzie
• Próbka biologiczna zostanie pobrana na pusty żołądek.
• U pacjentów z obniżonym przewodnictwem skóry podeszwowej <60μSiemens i/lub u których próg odczuwania bólu będzie znacząco podwyższony (Thermotest®), w razie potrzeby elektromiogram zostanie wykonany powtórnie (zgłoszenie wyjścia na konsultację z endokrynologiem.
• Podczas obserwacji pooperacyjnej zwykle przewidywanej dla tego typu operacji, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy zostaną wykonane takie same badania kliniczne jak te wykonane podczas oceny przedoperacyjnej i rodzaju przeprowadzonej operacji. Badania laboratoryjne będą wykonywane w ramach zwykłej opieki nad pacjentami chirurgicznymi.

Metodologia Projekt: prospektywny, jednoośrodkowy Czas trwania badania: 24 miesiące (szacunkowo: 3-5 pacjentów włączonych / tydzień z 15 pacjentów zebranych w otyłości centralnej / tydzień), w tym 12 miesięcy włączenia.

Liczba tematów do uwzględnienia: 100 w okresie jednego roku do dopasowania do rytmu wtrąceń.

Jak wspomniano, pacjenci będą mierzyć impedancję skóry na produkty jonów chloru przez gruczoły potowe za pomocą Sudoscan®, sprzedawanego i stosowanego wśród pacjentów z cukrzycą lub nie do wykrywania naruszeń neuropatycznych (por. referencje i certyfikat CE dołączone do dokumentacji).

Thermotest® jest również sprzedawany i stosowany u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy (patrz referencje i certyfikat CE załączony do dokumentacji).

Nasz ośrodek zdobył doświadczenie w zakresie tych technik wykrywania neuropatii obwodowej w kilku populacjach pacjentów (w szczególności cukrzyca i nowotwory); manipulatorzy (lekarze i technicy) są szkoleni w zakresie tych technik.

Zbieranie danych dla każdego pacjenta:

• Dane kliniczne:

  • Wiek
  • Płeć
  • BMI
  • Rozmiar
  • Waga
  • Talia
  • Biodra
  • Raport o biodrach talii
  • Ciśnienie krwi: skurczowe, rozkurczowe, średnie
  • Kwestionariusz punktowy DN4 (obecność lub brak bólu neuropatycznego)
  • Ocena Uens

• dane elektrofizjologiczne

  o przewodnictwo skóry (μSiemens) mierzone za pomocą Sudoscan®

• Rośliny Średnie stopy (prawa, lewa)

  • Thermotest®: średni wynik progu wrażliwości na ból w ciepłym poziomie podeszwowym (średnia dla podeszew obu stóp).
  • Elektromiografia:

• Wrażliwe przewodnictwo:

  • nerw łydkowy lewy i prawy (pobranie kostki bocznej, antydromowa stymulacja łydki), nerw promieniowy lewy i prawy (pobranie nadgarstka, antydromowa stymulacja przedramienia)

  • Amplituda (mV)
  • VCS (prędkość przewodzenia sensorycznego m/s)

• Przewodnictwo silnikowe:

  • Nerw kulszowy podkolanowy wewnętrzny prawy i lewy (krótkie zebranie zginacza długiego palucha, stymulacja kostki)

    • dystalne opóźnienie motoryczne (ms)
    • amplituda CMAP (mV)
    • Najkrótsza fala latencji F (ms).

  • nerw piszczelowy przedni lewy i prawy (krótki zbiór prostownik długi palucha, stymulacja stawu skokowego pod szyją kości strzałkowej, powyżej szyi kości strzałkowej)

    • dystalne opóźnienie motoryczne (ms)
    • Amplituda PGAM 3 do punktów stymulacji (mV)
    • PNT noga i szyja kości strzałkowej (m / s).
    • Najkrótsza fala latencji F (ms).

• Igła EMG:

  • Badane mięśnie: mięsień piszczelowy przedni prawy, szeroki lewy wewnętrzny, prawy mięsień ramienno-promieniowy.
  • Czynności związane z odpoczynkiem: tak / nie

  • Wzór aktywacji:

    • normalne interferencje
    • Pośredni ze słabym sumowaniem czasowym
    • Słabe z sumowaniem czasowym
    • Pojedynczy z sumowaniem czasowym

• Dane biologiczne:

  • Stężenie glukozy na czczo
  • HbA1c
  • trójglicerydy
  • Cholesterol całkowity
  • Cholesterol HDL
  • Cholesterol LDL
  • urykemia
  • SGOT, SGPT, gammaGT
  • mocznik, kreatynina
  • klirens kreatyniny
  • Mikroalbuminuria w próbce
  • kwas foliowy w surowicy,
  • witaminy D, B1 i B12,
  • kalcemia
  • albumina
  • NFS, CRP
  • Elektroforeza + immunofiksacja białek osocza.

Przetwarzanie danych :

Każdemu podmiotowi zostanie nadany identyfikator (oryginalne imię i nazwisko - rok urodzenia), a dane zostaną wprowadzone do pliku komputerowego, który zostanie przesłany do statystyka odpowiedzialnego za analizę strony GHPSJ. Nie będzie wymiany danych osobowych.

Analiza statystyczna :

Pacjent zostanie uznany za cierpiącego na neuropatię małych włókien, objawową lub nie, gdy przewodnictwo jonów chlorkowych w skórze będzie poniżej progu dla 60 μSiemensa w podeszwach. Częstość występowania oblicza się na podstawie tej definicji.

Strategia według wieku zostanie dokonana podczas analizy statystycznej.

Przeprowadzony zostanie test mający na celu analizę zależności statystycznej między:

Przewodnictwo skóry ORAZ

• BMI,
• rozmiar,
• Obwód
• Stosunek obwodu talii do obwodu bioder
• Seks,
• wynik DN4,
• Wynik Uens,
• Badane parametry biologiczne: glikemia na czczo, HbA1c, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, triglicerydy, CRP, kwas moczowy w surowicy.
• Próg wrażliwości na ból ciepły na stopach za pomocą Thermotestu.
• Rodzaj operacji dla pacjentów chirurgicznych.

Etyka / Przepisy:

Pacjent zostanie poinformowany ustnie o celu badania, otrzyma również ulotkę (w załączeniu); jego informacji i nie wnieść sprzeciwu do jego akt.

Wszystkie badania są częścią normalnej opieki nad pacjentem. Etyka CPP Ile de France zatwierdziła to badanie 15 marca 2015 r. Centrum badawczym zarządzającym będzie grupa szpitalna Paris Saint-Joseph (GHPSJ).

Związki partnerskie

Firma Impeto, producent zapewni Sudoscan® (umowa wypożyczenia) maszynę na czas trwania badania.

GHPSJ zapewnia niezbędny czas neurologa, diabetologa, biologa i ARC oraz zapewni aparat Thermotest® na czas trwania badania.

Konflikt interesów :

Brak konfliktu interesów.