Valutazione della prevalenza della neuropatia periferica delle piccole fibre tra i pazienti obesi non diabetici (NEUROBISITE)

Obiettivo principale/secondario:

Obiettivo primario :

Per determinare la prevalenza di una neuropatia periferica delle piccole fibre in pazienti obesi non diabetici, misurando la conduttanza cutanea ionica Cloro (Sudoscan®) valutando le piccole fibre C autonomiche

Obiettivi secondari:

• Valutazione della prevalenza dell'insorgenza di neuropatia periferica mediante Sudoscan® durante il follow-up dopo il trattamento di pazienti obesi con chirurgia bariatrica (mesi) M1, 3, 6, 9, 12.
• Correlazione dei risultati ottenuti Sudoscan® test sensoriale quantitativo (QST) Thermotest® che valuta le piccole fibre sensoriali Aδ, tra pazienti obesi non diabetici non operati e nel follow-up postoperatorio (mesi) M1, 3, 6, 9, 12.
• Caratterizzazione dei parametri elettromiografici (conduzione motoria e sensoriale) in pazienti con conduttanza cutanea misurata da Sudoscan® abbassata e/o soglia di sensibilità al dolore Thermotest® aumentata.
• Correlazione tra la presenza di una neuropatia delle piccole fibre in soggetti obesi non diabetici con i parametri clinici e biologici raccolti.

Inclusione/non inclusione:

Criterio di inclusione:

pazienti patologicamente obesi:

• IMC 35-55 kg/m²,
• Maschio o femmina,
• Età > 18 e <60 anni,
• Consulente per la prima volta presso il Centro di obesità del Paris Saint Joseph Hospital Group.

Criteri di esclusione:

• Diabete noto trattato
• Co-morbidità correlate all'obesità: malattie cardiache, insufficienza respiratoria

• Altre cause di neuropatia periferica:

  • Intossicazione da alcol
  • Insufficienza renale (clearance ≤ 60 ml/min)
  • Infezione HIV, epatite B, C
  • Carenze vitamine B1, B6, B12, folato
  • Trattamento con vitamina B6
  • antecedente alla malattia della tiroide
  • Storia precedente di malattia autoimmune
  • Precedente storia di cancro
  • Storia precedente di trattamento neurotossico (chemioterapia, ecc. vedere l'elenco fornito in allegato)
  • Ricovero in terapia intensiva antecedente > 48 ore.
  • storia nota di neuropatia periferica.

Sviluppo dello studio:

Se i pazienti soddisfano i criteri di ammissibilità, verrà proposto alla prima consultazione nell'obesità centrale, partecipare a uno studio clinico per valutare la prevalenza del danno subclinico dei nervi periferici mediante misurazione rapida semplice e indolore della conduttanza cutanea sul palmo dei piedi con il Sudoscan ® durante il consulto e un Thermotest®, oltre al monitoraggio durante i vari consulti di follow-up dopo l'eventuale intervento di chirurgia bariatrica e non. Questo monitoraggio sarà effettuato con gli stessi test neurofisiologici.

• Durante la valutazione preoperatoria che sarà condotta nell'ospedale previsto nel Servizio di Diabetologia, verrà data informativa scritta al paziente e non verrà sollevata alcuna obiezione, quindi verranno eseguiti i seguenti test:
• La misurazione della conduttanza cutanea mediante Sudoscan® e l'entità della sensibilità dolorosa alla temperatura Thermotest® sarà effettuata per tutti i pazienti inclusi nello studio.
• Se la conduttanza cutanea Sudoscan® registra meno di 60μS, proponiamo un'elettroneuromiografia del paziente come di consueto su GHPSJ.
• Misurazione del peso, dell'altezza, della circonferenza della vita e della circonferenza dell'anca del paziente
• La scala DN4 e il punteggio della neuropatia clinica di Uens.
• Sarà una misurazione della pressione sanguigna
• Un campione biologico verrà prelevato a stomaco vuoto.
• Per i pazienti con conduttanza cutanea plantare abbassata <60μSiemens e/o la cui soglia del dolore al caldo sarà significativamente elevata (Thermotest®), se necessario verrà realizzato un elettromiogramma nel secondo tempo (appuntamento dato all'uscita consulto con l'endocrinologo).
• Durante il follow-up postoperatorio solitamente previsto per questo tipo di intervento, a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi, verranno effettuati gli stessi esami clinici rispetto a quelli effettuati durante la valutazione preoperatoria e il tipo di intervento eseguito. Gli esami di laboratorio saranno effettuati nelle consuete cure per i pazienti chirurgici.

Metodologia Disegno: prospettico, monocentrico Durata dello studio: 24 mesi (stima: 3-5 pazienti inclusi/settimana di 15 pazienti raccolti in obesità centrale/settimana) inclusi 12 mesi di inclusione.

Numero di argomenti da includere: 100 nell'arco di un anno per adattarsi al ritmo delle inclusioni.

Come accennato, ai pazienti verrà fornita una misura di impedenza della pelle agli ioni di cloro prodotti dalle ghiandole sudoripare tramite il Sudoscan®, commercializzato e utilizzato tra i pazienti diabetici o meno per l'individuazione delle violazioni neuropatiche (cfr. referenze e certificato CE allegato al fascicolo).

Il Thermotest® è commercializzato e utilizzato anche in pazienti diabetici e non diabetici (vedi referenze e certificato CE allegati al dossier).

Il nostro centro ha maturato esperienza di queste tecniche per la rilevazione della neuropatia periferica in diverse popolazioni di pazienti (diabetici e oncologici in particolare); i manipolatori (medici e tecnici) sono addestrati a queste tecniche.

Raccolta dati per ogni paziente:

• Dati clinici:

  • Età
  • Genere
  • indice di massa corporea
  • Misurare
  • Peso
  • Vita
  • Fianchi
  • Rapporto su fianchi vita
  • Pressione arteriosa: sistolica, diastolica, media
  • Punteggio Questionario DN4 (presenza o assenza di dolore neuropatico)
  • Punteggio Uens

• dati elettrofisiologici

  o conduttanza cutanea (μSiemens) misurata dal Sudoscan®

• Piante Piedi medi (destra, sinistra)

  • Thermotest®: punteggio medio della soglia di sensibilità al dolore a livello plantare caldo (media della pianta di entrambi i piedi).
  • Elettromiografia:

• Conduzione sensibile:

  • nervo surale sinistro e destro (raccolta malleolo laterale, stimolazione antidromica polpaccio), nervo radiale sinistro e destro (raccolta polso, stimolazione antidromica avambraccio)

  • Ampiezza (mV)
  • VCS (velocità di conduzione sensoriale m/s)

• Conduzione motoria:

  • Nervo sciatico popliteo interno destro e sinistro (raccolta corta flessore lungo dell'alluce, stimolazione della caviglia)

    • latenza motoria distale (ms)
    • ampiezza di CMAP (mV)
    • Onda di latenza F più breve (ms).

  • nervo tibiale sinistro e destro anteriore (raccolta corta estensore lungo dell'alluce, stimolazione della caviglia sotto il collo del perone, sopra il collo del perone)

    • latenza motoria distale (ms)
    • Ampiezza di PGAM 3 ai punti di stimolazione (mV)
    • PNT gamba e collo del perone (m/s).
    • Onda di latenza F più breve (ms).

• Ago EMG:

  • Muscoli studiati: tibiale anteriore destro, ampio interno sinistro, brachioradiale destro.
  • Riposo Attività: si / no

  • Modello di attivazione:

    • Interferenziale normale
    • Intermedio con scarsa sommatoria temporale
    • Povero con sommatoria temporale
    • Singolo con sommatoria temporale

• Dati biologici:

  • Glicemia a digiuno
  • HbA1c
  • Trigliceridi
  • Colesterolo totale
  • colesterolo HDL
  • Colesterolo LDL
  • uricemia
  • SGOT, SGPT, gammaGT
  • urea, creatinina
  • clearance della creatinina
  • Microalbuminuria sul campione
  • folato sierico,
  • vitamine D, B1 e B12,
  • calcemia
  • albumina
  • NFS, CRP
  • Elettroforesi + immunofissazione delle proteine ​​plasmatiche.

Elaborazione dati :

Ad ogni soggetto verrà attribuito un identificativo (nome e cognome originali - anno di nascita) ei dati verranno inseriti in un file informatico che sarà inviato allo statistico incaricato di analizzare il sito GHPSJ. Non ci sarà scambio di dati personali.

Analisi statistica :

Il paziente sarà considerato affetto da neuropatia delle piccole fibre, sintomatica o meno, quando la conduttanza cutanea degli ioni cloruro sarà inferiore alla soglia per le suole 60μSiemens. La prevalenza è calcolata in base a tale definizione.

La stratificazione per età verrà effettuata durante l'analisi statistica.

Verrà eseguito un test per analizzare la relazione statistica tra:

Conduttanza cutanea AND

• indice di massa corporea,
• misurare,
• Circonferenza
• Rapporto circonferenza vita/circonferenza fianchi
• Sesso,
• Punteggio DN4,
• Il punteggio Uens,
• I parametri biologici studiati: glicemia a digiuno, HbA1c, colesterolo totale, colesterolo HDL, trigliceridi, CRP, acido urico sierico.
• Soglia di sensibilità al dolore calda sui piedi di Thermotest.
• Tipo di chirurgia per pazienti chirurgici.

Etica / Normativa:

Il paziente sarà informato oralmente dell'obiettivo dello studio, verrà fornito anche un foglio illustrativo (allegato); le sue informazioni e non può essere formulata opposizione nel suo fascicolo.

Tutti i test fanno parte della normale cura del paziente. L'etica del CPP Ile de France ha approvato questo studio il 15 marzo 2015. Il centro di ricerca responsabile sarà il gruppo ospedaliero Paris Saint-Joseph (GHPSJ).

partnership

Impeto della società, il produttore fornirà a Sudoscan® (contratto di prestito) la macchina per tutta la durata dello studio.

GHPSJ garantirà il tempo necessario al neurologo, al diabetologo, al biologo e all'ARC e fornirà la macchina Thermotest® per tutta la durata dello studio.

Conflitto di interessi :

Nessun conflitto di interessi.