Pienkuituisen perifeerisen neuropatian esiintyvyyden arviointi ei-diabeettisten liikalihavien potilaiden keskuudessa (NEUROBISITE)

Päätavoite / toissijainen:

Ensisijainen tavoite:

Pienkuituisen perifeerisen neuropatian esiintyvyyden määrittäminen ei-diabeettisilla liikalihavilla potilailla mittaamalla ihon johtavuusioni Kloori (Sudoscan®) arvioimalla pieniä C-kuituja, autonomisia

Toissijaiset tavoitteet:

• Arvio perifeerisen neuropatian esiintyvyydestä Sudoscan®:lla seurannan aikana liikalihavien potilaiden hoidon jälkeen bariatrisella leikkauksella (kk) M1, 3, 6, 9, 12.
• Saatujen tulosten korrelaatio Sudoscan® kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) Thermotest®, joka arvioi pieniä sensorisia kuituja Aδ, ei-leikkauksellisilla ei-diabeettisilla lihavilla potilailla ja leikkauksen jälkeisessä seurannassa (kuukausia) M1, 3, 6, 9, 12.
• Elektromyografisten parametrien (motorinen ja sensorinen johtuminen) karakterisointi potilailla, joiden ihon johtavuus on laskenut Sudoscan®:lla ja/tai kipuherkkyyskynnys kohonnut Thermotest®-arvolla.
• Korrelaatio pienkuituisen neuropatian esiintymisen välillä ei-diabeettisilla liikalihavilla henkilöillä kerättyjen kliinisten ja biologisten parametrien välillä.

Sisällyttäminen/ei sisällyttäminen:

Sisällyttämiskriteerit:

sairaalloisesti lihavia potilaita:

• BMI 35-55 kg/m²,
• Mies vai nainen,
• Ikä> 18 ja < 60 vuotta,
• Konsultti ensimmäistä kertaa Paris Saint Joseph Hospital Groupin liikalihavuuskeskuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

• Diabetes tunnettu sopimus
• Lihavuuteen liittyvät rinnakkaissairaudet: sydänsairaus, hengitysvajaus

• Muita perifeerisen neuropatian syitä:

  • Alkoholimyrkytys
  • Munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma ≤ 60 ml/min)
  • HIV-infektio, hepatiitti B, C
  • Puutos vitamiinit B1, B6, B12, folaatti
  • Hoito B6-vitamiinilla
  • kilpirauhasen sairaus
  • Aiempi autoimmuunisairaus
  • Aiempi syöpähistoria
  • Aikaisempi neurotoksinen hoito (kemoterapia jne. katso luettelo liitteessä)
  • ICU-sairaala edeltävä> 48 tuntia.
  • tunnetusti perifeerinen neuropatia.

Tutkimuksen kehitys:

Jos potilaat täyttävät kelpoisuuskriteerit, ehdotetaan ensimmäisessä keskuslihavuuden konsultaatiossa osallistumista kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan ääreishermovaurioiden esiintyvyys. ®-laite konsultaation aikana ja Thermotest® sekä seuranta erilaisten seurantakonsultaatioiden aikana minkä tahansa bariatrisen leikkauksen jälkeen vai ei. Tämä seuranta tehdään samoilla neurofysiologisilla testeillä.

• Diabetologian suunnitteilla olevassa sairaalassa tehtävän preoperatiivisen arvioinnin aikana potilaalle annetaan kirjallinen tieto eikä vastusteta, minkä jälkeen tehdään seuraavat testit:
• Sudoscan®-mittaus ja kivuliaan lämpötilaherkkyyden laajuus Thermotest® tehdään kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille.
• Jos Sudoscan®-ihon johtavuus on alle 60 μS, ehdotamme potilaalle elektroneuromyografiaa tavalliseen tapaan GHPSJ:llä.
• Potilaan painon, pituuden, vyötärön ja lantion ympärysmitan mittaus
• DN4-asteikko ja Uensin kliinisen neuropatian pistemäärä.
• Verenpainemittaus tulee
• Biologinen näyte otetaan tyhjään mahaan.
• Potilailla, joilla jalkapohjan ihon johtavuus laskee <60μSiemens ja/tai joiden kipukynnys lämpenee merkittävästi kohonneeksi (Thermotest®), tarvittaessa elektromyogrammi toteutetaan toisella kerralla (ajan endokrinologin lähtökonsultaatioon.
• Tämäntyyppiselle leikkaukselle yleensä odotettavissa olevan leikkauksen jälkeisen seurannan aikana 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehdään samat kliiniset tutkimukset kuin preoperatiivisen arvioinnin ja suoritetun leikkauksen tyypin aikana. Laboratoriokokeita tehdään leikkauspotilaiden tavanomaisessa hoidossa.

Metodologia Suunnittelu: prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimuksen kesto: 24 kuukautta (arvio: mukaan lukien 3-5 potilasta / viikko 15 potilaasta kerättiin keskuslihavuuteen / viikko), mukaan lukien 12 kuukauden tutkimus.

Sisällytettävien aiheiden määrä: 100 yhden vuoden aikana sopeutuaksesi sisällytteiden rytmiin.

Kuten mainittiin, potilaat mittaavat ihon impedanssia hikirauhasten kloori-ioneille Sudoscan®:n kautta, markkinoidaan ja käytetään diabeetikoilla tai ei neuropaattisten häiriöiden havaitsemiseen (vrt. viitteet ja CE-todistus asiakirjan liitteenä).

Thermotest®-laitetta markkinoidaan ja käytetään myös diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla potilailla (katso viitteet ja asiakirjan liitteenä oleva CE-todistus).

Keskuksellamme on kokemusta näistä tekniikoista perifeerisen neuropatian havaitsemiseksi useissa potilasryhmissä (erityisesti diabetes ja syöpä); manipulaattorit (lääkärit ja teknikot) on koulutettu näihin tekniikoihin.

Tiedonkeruu jokaisesta potilaasta:

• Kliiniset tiedot:

  • Ikä
  • Sukupuoli
  • BMI
  • Koko
  • Paino
  • Vyötärö
  • Lonkat
  • Raportti vyötärön lantiosta
  • Verenpaine: systolinen, diastolinen, keskiarvo
  • Score Questionnaire DN4 (neuropaattisen kivun olemassaolo tai puuttuminen)
  • Pisteet Uens

• elektrofysiologiset tiedot

  o ihon johtokyky (μSiemens) mitattuna Sudoscan®-laitteella

• Kasvit Keskimääräiset jalat (oikea, vasen)

  • Thermotest®: kipuherkkyyskynnyksen keskimääräinen pistemäärä jalkapohjan lämpimällä tasolla (molempien jalkapohjien keskiarvo).
  • Elektromyografia:

• Herkkä johtaminen:

  • suuraalinen hermo vasen ja oikea (sivuttainen malleolus-kokoelma, pohkeen antidrominen stimulaatio), säteittäinen hermo vasen ja oikea (ranteen keräys, antidrominen stimulaatio kyynärvarsi)

  • Amplitudi (mV)
  • VCS (sensorinen johtavuusnopeus m/s)

• Moottorin johtavuus:

  • Iskiashermon polvitaipeen sisäinen oikea ja vasen (lyhyt kokoelma flexor hallucis longus, nilkan stimulaatio)

    • distaalinen moottorin latenssi (ms)
    • CMAP:n amplitudi (mV)
    • Latenssiaalto F lyhin (ms).

  • säärihermo vasen ja oikea etu (lyhyt kokoelma extensor hallucis longus, nilkan stimulaatio pohjeluun kaulan alla, pohjeluun kaulan yläpuolella)

    • distaalinen moottorin latenssi (ms)
    • PGAM 3:n amplitudi stimulaatiopisteisiin (mV)
    • PNT-jalka ja pohjeluun kaula (m/s).
    • Latenssiaalto F lyhin (ms).

• EMG-neula:

  • Tutkitut lihakset: tibialis anterior oikea, leveä vasen sisäpuoli, oikea brachioradialis.
  • Lepoaktiviteetit: kyllä ​​/ ei

  • Aktivointimalli:

    • normaali häiriö
    • Keskitaso, huono ajallinen summaus
    • Huono ajallinen summaus
    • Yksittäinen ajallinen summaus

• Biologiset tiedot:

  • Paastoglukoosi
  • HbA1c
  • Triglyseridit
  • Kokonaiskolesteroli
  • HDL kolesteroli
  • LDL kolesteroli
  • urikemia
  • SGOT, SGPT, gammaGT
  • urea, kreatiniini
  • kreatiniinipuhdistuma
  • Mikroalbuminuria näytteessä
  • seerumin folaatti,
  • D-, B1- ja B12-vitamiinit,
  • kalsemia
  • albumiini
  • NFS, CRP
  • Elektroforeesi + plasmaproteiinien immunofiksaatio.

Tietojenkäsittely :

Jokaiselle koehenkilölle myönnetään tunniste (alkuperäinen nimi ja sukunimi - syntymävuosi) ja tiedot syötetään tietokonetiedostoon, joka lähetetään GHPSJ-sivuston analysoinnista vastaavalle tilastotieteilijälle. Henkilötietoja ei vaihdeta.

Tilastollinen analyysi :

Potilaalla katsotaan olevan pienikuituinen neuropatia, oireinen tai ei, kun kloridi-ionien ihon johtavuus on alle 60 μSiemens-pohjien kynnyksen. Levinneisyys lasketaan tämän määritelmän perusteella.

Iän mukaan ositus tehdään tilastollisen analyysin aikana.

Testi suoritetaan tilastollisen suhteen analysoimiseksi:

Ihon johtavuus JA

• BMI,
• koko,
• Ympärysmitta
• Vyötärön ympärysmitta / lantion ympärysmitta
• seksiä,
• DN4-pisteet,
• Pisteet Uens,
• Tutkitut biologiset parametrit: paastoveren glukoosi, HbA1c, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit, CRP, seerumin virtsahappo.
• Thermotestin lämpöherkkyyden kynnys jaloissa.
• Leikkauksen tyyppi kirurgisille potilaille.

Etiikka/säännökset:

Potilaalle tiedotetaan suullisesti tutkimuksen tavoitteesta, ja siitä toimitetaan myös esite (liitteenä); sen tietoihin eikä hänen tiedostossaan saa olla vastustusta.

Kaikki testit ovat osa normaalia potilaan hoitoa. CPP Ile de Francen etiikka hyväksyi tämän tutkimuksen 15. maaliskuuta 2015. Tutkimuskeskuksen johtajana toimii sairaalaryhmä Paris Saint-Joseph (GHPSJ).

kumppanuuksia

Impeto yritys, valmistaja toimittaa Sudoscan® (lainasopimus) koneen tutkimuksen ajaksi.

GHPSJ varmistaa neurologille, diabetologille, biologille ja ARC:lle tarvittavan ajan ja toimittaa Thermotest®-koneen tutkimuksen ajaksi.

Eturistiriidat :

Ei eturistiriitaa.