Hodnocení prevalence periferní neuropatie malých vláken u nediabetických obézních pacientů (NEUROBISITE)

Hlavní / vedlejší:

Primární cíl:

Stanovit prevalenci periferní neuropatie malých vláken u nediabetických obézních pacientů měřením kožní vodivosti iontového chlóru (Sudoscan®) vyhodnocením autonomních malých vláken C

Sekundární cíle:

• Hodnocení prevalence výskytu periferní neuropatie pomocí Sudoscan® během sledování po léčbě obézních pacientů bariatrickou operací (měsíce) M1, 3, 6, 9, 12.
• Korelace získaných výsledků Sudoscan® kvantitativní senzorické testování (QST) Thermotest® hodnotící malá senzorická vlákna Aδ u neoperovaných nediabetických obézních pacientů a v pooperačním sledování (měsíce) M1, 3, 6, 9, 12.
• Charakterizace elektromyografických parametrů (motorické a senzorické vedení) u pacientů s kožní vodivostí měřenou sníženým Sudoscan® a/nebo prahem citlivosti na bolest zvýšeným Thermotestem®.
• Korelace mezi přítomností neuropatie malých vláken u nediabetických obézních subjektů se shromážděnými klinickými a biologickými parametry.

Zahrnutí / nezařazení:

Kritéria pro zařazení:

morbidně obézní pacienti:

• BMI 35-55 kg / m²,
• Muž nebo žena,
• Věk> 18 a <60 let,
• Konzultant poprvé v Centru obezity Paris Saint Joseph Hospital Group.

Kritéria vyloučení:

• Diabetes známá smlouva
• Komorbidita související s obezitou: srdeční onemocnění, respirační selhání

• Jiné příčiny periferní neuropatie:

  • Otrava alkoholem
  • Selhání ledvin (clearance ≤ 60 ml/min)
  • Infekce HIV, hepatitida B, C
  • Nedostatek vitamínů B1, B6, B12, kyseliny listové
  • Léčba vitamínem B6
  • předchůdce onemocnění štítné žlázy
  • Předchozí historie autoimunitního onemocnění
  • Předchozí anamnéza rakoviny
  • Předchozí neurotoxická léčba (chemoterapie atd. viz seznam v příloze)
  • Předchozí hospitalizace na JIP> 48 hodin.
  • známá anamnéza periferní neuropatie.

Vývoj studia:

Pokud pacienti splňují kritéria způsobilosti, bude navrženo při první konzultaci u centrální obezity, zúčastní se klinické studie k posouzení prevalence subklinického poškození periferních nervů jednoduchým a bezbolestným rychlým měřením vodivosti kůže na dlaních nohou pomocí Sudoscan ® zařízení při konzultaci a Thermotest®, stejně jako monitorování během různých následných konzultací po jakékoli bariatrické operaci či nikoli. Toto sledování bude provedeno stejnými neurofyziologickými testy.

• Při předoperačním posouzení, které bude provedeno v plánované nemocnici v diabetologické službě, bude pacientovi podána písemná informace a nebudou vzneseny žádné námitky, poté budou provedeny následující testy:
• Měření vodivosti kůže pomocí Sudoscan® a rozsah bolestivé citlivosti na teplotu Thermotest® bude provedeno u všech pacientů zařazených do studie.
• Pokud je zaznamenána vodivost kůže Sudoscan® nižší než 60μS, navrhujeme pacientovi elektroneuromyografii jako obvykle na GHPSJ.
• Měření hmotnosti, výšky, obvodu pasu a obvodu boků pacienta
• Škála DN4 a skóre klinické neuropatie Uens.
• Bude provedeno měření krevního tlaku
• Biologický vzorek bude odebrán nalačno.
• U pacientů s plantární vodivostí kůže bude snížena <60μSiemens a/nebo jejichž práh bolesti bude výrazně zvýšený (Thermotest®), v případě potřeby bude proveden elektromyogram podruhé (termín předán k výstupní konzultaci s endokrinologem.
• Při pooperačním sledování obvykle očekávaném u tohoto typu operace budou 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců prováděna stejná klinická vyšetření, než která byla provedena při předoperačním posouzení a typu provedené operace. Laboratorní vyšetření budou prováděna v obvyklé péči o chirurgické pacienty.

Metodologie Uspořádání: prospektivní, jednocentrum Délka studie: 24 měsíců (odhad: 3-5 zahrnutých pacientů / týden z 15 pacientů odebraných s centrální obezitou / týden) včetně 12 měsíců zařazení.

Počet témat, která mají být zahrnuta: 100 za období jednoho roku, aby se přizpůsobila rytmu inkluzí.

Jak již bylo zmíněno, pacienti budou měřítkem impedance kůže vůči produktům iontů chloru potními žlázami prostřednictvím Sudoscan®, prodávaného a používaného mezi diabetickými pacienty nebo ne pro detekci neuropatických porušení (srov. reference a CE certifikát přiložený k dokumentaci).

Thermotest® je také prodáván a používán u diabetických a nediabetických pacientů (viz reference a certifikát CE připojený k dokumentaci).

Naše centrum získalo zkušenosti s těmito technikami pro detekci periferní neuropatie u několika populací pacientů (zejména diabetu a rakoviny); manipulátoři (lékaři a technici) jsou proškoleni v těchto technikách.

Sběr dat pro každého pacienta:

• Klinická data:

  • Stáří
  • Rod
  • BMI
  • Velikost
  • Hmotnost
  • Pás
  • Boky
  • Zpráva o pasu boků
  • Krevní tlak: systolický, diastolický, střední
  • Dotazník skóre DN4 (přítomnost nebo nepřítomnost neuropatické bolesti)
  • Skóre Uens

• elektrofyziologická data

  o vodivost kůže (μSiemens) měřená přístrojem Sudoscan®

• Rostliny Průměrné nohy (vpravo, vlevo)

  • Thermotest®: průměrné skóre prahu citlivosti na bolest v plantární teplé úrovni (průměr plosek obou nohou).
  • Elektromyografie:

• Citlivé vedení:

  • n. suralis levý a pravý (kolekce laterálního kotníku, antidromická stimulace lýtka), n. radialis levý a pravý (sbírka zápěstí, antidromická stimulace předloktí)

  • Amplituda (mV)
  • VCS (smyslová rychlost vedení m/s)

• Vedení motoru:

  • Sedací nerv popliteální vnitřní pravý a levý (krátký sběr flexor hallucis longus, stimulace kotníku)

    • distální motorická latence (ms)
    • amplituda CMAP (mV)
    • Latenční vlna F nejkratší (ms).

  • tibiální nerv levý a pravý přední (krátký sběr extensor hallucis longus, stimulace kotníku pod krčkem lýtkové kosti, nad krčkem lýtkové kosti)

    • distální motorická latence (ms)
    • Amplituda PGAM 3 ke stimulačním bodům (mV)
    • PNT noha a krk fibuly (m / s).
    • Latenční vlna F nejkratší (ms).

• EMG jehla:

  • Studované svaly: tibialis anterior pravý, široký levý vnitřní, pravý brachioradialis.
  • Odpočinkové aktivity: ano / ne

  • Aktivační vzor:

    • normální interferenční
    • Střední se špatnou časovou sumací
    • Špatné s časovým součtem
    • Single s časovým součtem

• Biologické údaje:

  • Glukóza nalačno
  • HbA1c
  • triglyceridy
  • Celkový cholesterol
  • HDL cholesterol
  • LDL cholesterol
  • urikémie
  • SGOT, SGPT, gammaGT
  • močovina, kreatinin
  • clearance kreatininu
  • Mikroalbuminurie na vzorku
  • sérum folát,
  • vitamíny D, B1 a B12,
  • kalcémie
  • albumin
  • NFS, CRP
  • Elektroforéza + imunofixace plazmatických proteinů.

Zpracování dat :

Každému subjektu bude přidělen identifikátor (původní jméno a příjmení - rok narození) a údaje budou vloženy do počítačového souboru, který bude zaslán statistikovi pověřenému analýzou stránek GHPSJ. Nebude docházet k výměně osobních údajů.

Statistická analýza :

Pacient bude považován za pacienta s neuropatií malých vláken, symptomatickou nebo ne, když bude vodivost chloridových iontů pokožkou pod prahem pro podrážky 60μSiemens. Prevalence se vypočítá z této definice.

Stratifikaci podle věku bude provedena statistická analýza.

Bude proveden test k analýze statistického vztahu mezi:

Vodivost kůže A

• BMI,
• velikost,
• obvod
• Poměr obvod pasu / obvod boků
• Sex,
• skóre DN4,
• Skóre Uens,
• Sledované biologické parametry: glykémie nalačno, HbA1c, celkový cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy, CRP, sérová kyselina močová.
• Práh citlivosti na bolest zahřátý na chodidlech pomocí Thermotestu.
• Typ operace pro chirurgické pacienty.

Etika / předpisy:

Pacient bude o cíli studie informován ústně, bude mu poskytnut i leták (v příloze); jeho informace a nesmí být vznesena námitka v jeho spisu.

Všechna vyšetření jsou součástí běžné péče o pacienty. Etika CPP Ile de France schválila tuto studii dne 15. března 2015. Vedoucím výzkumným centrem bude nemocniční skupina Paris Saint-Joseph (GHPSJ).

partnerství

Společnost Impeto společnosti poskytne výrobce Sudoscan® (smlouva o půjčce) stroj po dobu trvání studie.

GHPSJ zajistí potřebný čas neurologa, diabetologa, biologa a ARC a po dobu studie poskytne přístroj Thermotest®.

Střet zájmů :

Žádný střet zájmů.