Оценка распространенности периферической нейропатии мелких волокон среди пациентов с ожирением, не страдающих диабетом (NEUROBISITE)

Основная цель / второстепенная:

Основная цель :

Определить распространенность периферической невропатии мелких волокон у пациентов с ожирением, не страдающих диабетом, путем измерения проводимости кожи с ионами хлора (Судоскан®) с оценкой малых волокон C вегетативной нервной системы.

Второстепенные цели:

• Оценка распространенности возникновения периферической нейропатии с помощью Судоскана® при динамическом наблюдении после бариатрического лечения пациентов с ожирением (мес) М1, 3, 6, 9, 12.
• Корреляция полученных результатов Sudoscan® количественного сенсорного тестирования (QST) Thermotest®, оценивающего малые чувствительные волокна Aδ, среди неоперированных недиабетических пациентов с ожирением и в послеоперационном периоде наблюдения (месяцы) M1, 3, 6, 9, 12.
• Характеристика электромиографических показателей (двигательной и сенсорной проводимости) у пациентов с пониженной проводимостью кожи, измеренной Судосканом®, и/или повышенным порогом болевой чувствительности Термотест®.
• Корреляция между наличием невропатии мелких волокон у пациентов с ожирением, не страдающих диабетом, с собранными клиническими и биологическими параметрами.

Включение/невключение:

Критерии включения:

пациенты с патологическим ожирением:

• ИМТ 35-55 кг/м²,
• Мужчина или женщина,
• Возраст > 18 и < 60 лет,
• Консультант впервые в Центре ожирения Paris Saint Joseph Hospital Group.

Критерий исключения:

• Диабет известный договор
• Сопутствующие заболевания, связанные с ожирением: болезни сердца, дыхательная недостаточность.

• Другие причины периферической невропатии:

  • Алкогольное отравление
  • Почечная недостаточность (клиренс ≤ 60 мл/мин)
  • Инфекция ВИЧ, гепатит В, С
  • Дефицит витаминов B1, B6, B12, фолиевой кислоты
  • Лечение витамином В6
  • предшествовавшее заболевание щитовидной железы
  • Предыдущая история аутоиммунного заболевания
  • Предыдущая история рака
  • Предыдущая история нейротоксического лечения (химиотерапия и т. д., см. список в приложении)
  • Предыдущая госпитализация в отделение интенсивной терапии> 48 часов.
  • известная история периферической невропатии.

Развитие исследования:

Если пациенты соответствуют критериям включения, им будет предложено на первой консультации при центральном ожирении принять участие в клиническом исследовании для оценки распространенности субклинического поражения периферических нервов путем простого и безболезненного экспресс-измерения проводимости кожи на ладонях стоп с помощью Судоскана. ® во время консультации и Thermotest®, а также мониторинг во время различных последующих консультаций после любой бариатрической операции или без нее. Этот мониторинг будет осуществляться с помощью тех же нейрофизиологических тестов.

• Во время предоперационной оценки, которая будет проводиться в запланированной больнице в диабетологической службе, пациенту будет предоставлена ​​письменная информация, и возражений не будет, после чего будут проведены следующие анализы:
• Всем пациентам, включенным в исследование, будет проведено измерение проводимости кожи с помощью Sudoscan® и степени болевой чувствительности к температуре Thermotest®.
• Если регистрируемая Sudoscan® проводимость кожи менее 60 мкСм, мы предлагаем пациенту электронейромиографию как обычно на GHPSJ.
• Измерение веса, роста, окружности талии и окружности бедер пациента
• Шкала DN4 и оценка клинической невропатии Уэнса.
• Измерение артериального давления будет
• Биологический образец будет взят натощак.
• Для пациентов с подошвенной кожной проводимостью будет снижена <60 мкСименс и/или у которых болевой порог будет значительно повышен (Термотест®), при необходимости электромиограмма будет проведена во второй раз (назначено на выходную консультацию эндокринолога.
• Во время послеоперационного наблюдения, обычно ожидаемого для этого типа операции, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев будут проведены те же клинические обследования, что и во время предоперационной оценки и типа выполненной операции. Лабораторные исследования будут проводиться в условиях обычного ухода за хирургическими больными.

Методология Дизайн: проспективное, одноцентровое. Продолжительность исследования: 24 месяца (оценка: 3–5 включенных пациентов в неделю из 15 пациентов с центральным ожирением в неделю), включая 12 месяцев включения.

Количество тем для включения: 100 в течение одного года, чтобы приспособиться к ритму включений.

Как уже упоминалось, у пациентов будет проводиться измерение импеданса кожи к продукции ионов хлора потовыми железами с помощью Sudoscan®, выпускаемого на рынок и используемого среди больных сахарным диабетом или не для выявления невропатических нарушений (ср. ссылки и сертификат СЕ, прилагаемые к досье).

Thermotest® также продается и используется у пациентов с диабетом и без него (см. ссылки и сертификат СЕ, прилагаемые к досье).

В нашем центре накоплен опыт применения этих методов для выявления периферической невропатии у нескольких групп пациентов (в частности, диабет и рак); манипуляторы (врачи и техники) обучены этим приемам.

Сбор данных для каждого пациента:

• Клинические данные:

  • Возраст
  • Пол
  • ИМТ
  • Размер
  • Масса
  • Талия
  • Бедра
  • Отчет по талии бедра
  • Артериальное давление: систолическое, диастолическое, среднее
  • Опросник для оценки DN4 (наличие или отсутствие невропатической боли)
  • Оценка Уэнс

• электрофизиологические данные

  o проводимость кожи (мкСименс), измеренная с помощью Sudoscan®

• Растения Средние футы (справа, слева)

  • Термотест®: средний балл порога чувствительности к боли на подошвенном уровне тепла (средний показатель подошв обеих стоп).
  • Электромиография:

• Чувствительная проводимость:

  • Икроножный нерв слева и справа (сбор латеральной лодыжки, антидромная стимуляция голени), лучевой нерв слева и справа (сбор запястья, антидромная стимуляция предплечья)

  • Амплитуда (мВ)
  • VCS (скорость сенсорной проводимости м/с)

• Двигательная проводимость:

  • Внутренний подколенный седалищный нерв справа и слева (длинный сгибатель большого пальца стопы, стимуляция голеностопного сустава)

    • дистальная моторная латентность (мс)
    • амплитуда CMAP (мВ)
    • Латентная волна F самая короткая (мс).

  • большеберцовый нерв слева и справа спереди (короткий сбор длинного разгибателя большого пальца стопы, стимуляция голеностопного сустава под шейкой малоберцовой кости, над шейкой малоберцовой кости)

    • дистальная моторная латентность (мс)
    • Амплитуда PGAM 3 в точках стимуляции (мВ)
    • ПНТ ножки и шейки малоберцовой кости (м/с).
    • Латентная волна F самая короткая (мс).

• Игла ЭМГ:

  • Исследуемые мышцы: передняя большеберцовая справа, широкая левая внутренняя, правая плечелучевая.
  • Активный отдых: да / нет

  • Шаблон активации:

    • нормальный интерференционный
    • Промежуточный уровень с плохим временным суммированием
    • Плохо с временным суммированием
    • Одиночный с временным суммированием

• Биологические данные:

  • Глюкоза натощак
  • HbA1c
  • Триглицериды
  • Общий холестерин
  • Холестерин ЛПВП
  • Холестерин ЛПНП
  • урикемия
  • SGOT, SGPT, гаммаGT
  • мочевина, креатинин
  • клиренс креатинина
  • Микроальбуминурия на пробе
  • фолиевая кислота сыворотки,
  • витамины D, B1 и B12,
  • кальциемия
  • альбумин
  • НФС, СРБ
  • Электрофорез + иммунофиксация белков плазмы.

Обработка данных :

Каждому субъекту будет присвоен идентификатор (настоящее имя и фамилия - год рождения), а данные будут внесены в компьютерный файл, который будет отправлен статистику, отвечающему за анализ сайта GHPSJ. Обмена личными данными не будет.

Статистический анализ :

Считается, что у пациента имеется невропатия мелких волокон, симптоматическая или нет, если проводимость кожи для ионов хлора будет ниже порога для подошв 60 мкСименс. Распространенность рассчитывается исходя из этого определения.

В ходе статистического анализа будет произведена стратификация по возрасту.

Будет проведен тест для анализа статистической взаимосвязи между:

Кожная проводимость И

• ИМТ,
• размер,
• Обхват
• Отношение окружности талии к окружности бедер
• секс,
• оценка DN4,
• партитура Уэнс,
• Изучались биологические показатели: глюкоза крови натощак, HbA1c, общий холестерин, холестерин ЛПВП, триглицериды, СРБ, мочевая кислота сыворотки.
• Порог болевой чувствительности к теплу на стопах по Термотесту.
• Вид оперативного вмешательства у хирургических больных.

Этика / Регулирование:

Пациент будет устно проинформирован о цели исследования, также будет предоставлена ​​листовка (прилагается); свою информацию и не подвергаться возражениям в своем деле.

Все тесты являются частью обычного ухода за пациентом. Этика CPP Иль-де-Франс одобрила это исследование 15 марта 2015 года. Управляющим исследовательским центром станет группа больниц Paris Saint-Joseph (GHPSJ).

партнерские отношения

Impeto компания-производитель предоставит Sudoscan® (договор займа) аппарат на время исследования.

GHPSJ обеспечивает необходимое время невролога, диабетолога, биолога и ARC и предоставляет аппарат Thermotest® на время исследования.

Конфликт интересов :

Отсутствие конфликта интересов.