非糖尿病肥胖患者小纤维周围神经病变患病率的评估 (NEUROBISITE)

主要目标/次要目标：

主要目标：

通过测量皮肤电导离子氯 (Sudoscan®) 评估小纤维 C 自主神经，确定非糖尿病肥胖患者小纤维周围神经病变的患病率

次要目标：

• 在接受减肥手术的肥胖患者（月）M1、3、6、9、12 治疗后的随访期间，通过 Sudoscan® 评估周围神经病变的发生率。
• Sudoscan® 定量感觉测试 (QST) Thermotest® 评估小感觉纤维 Aδ 在非手术非糖尿病肥胖患者和术后随访（月）M1、3、6、9、12 中获得的结果的相关性。
• 通过降低的 Sudoscan® 和/或增加的 Thermotest® 对疼痛的敏感性阈值测量皮肤电导的患者的肌电图参数（运动和感觉传导）的特征。
• 非糖尿病肥胖受试者中小纤维神经病变的存在与收集的临床和生物学参数之间的相关性。

包含/不包含：

纳入标准：

病态肥胖患者：

• 体重指数 35-55 公斤/平方米，
• 男女不限，
• 年龄 > 18 岁且 <60 岁，
• 首任巴黎圣约瑟夫医院集团肥胖中心顾问。

排除标准：

• 糖尿病已知条约
• 与肥胖相关的合并症：心脏病、呼吸衰竭

• 周围神经病变的其他原因：

  • 酒精中毒
  • 肾功能衰竭（清除率 ≤ 60 mL/min）
  • 感染 HIV、乙型、丙型肝炎
  • 缺乏维生素 B1、B6、B12、叶酸
  • 用维生素 B6 治疗
  • 甲状腺疾病前因
  • 既往有自身免疫病史
  • 既往癌症史
  • 既往神经毒性治疗史（化疗等见附件清单）
  • ICU住院时间>48小时。
  • 已知周围神经病史。

研究进展：

如果患者符合资格标准，将在中心性肥胖的第一次咨询中提出，参与临床研究，通过使用 Sudoscan 简单无痛地快速测量脚掌上的皮肤电导率来评估亚临床损伤周围神经的患病率® 设备在咨询期间和 Thermotest®，以及在任何减肥手术后的各种后续咨询期间进行监测。 这种监测将通过相同的神经生理学测试来完成。

• 在计划在糖尿病科医院进行的术前评估期间，将向患者提供书面信息并且没有异议，然后将进行以下测试：
• 通过 Sudoscan® 测量皮肤电导率以及 Thermotest® 对温度的疼痛敏感性程度将对研究中的所有患者进行测量。
• 如果记录的 Sudoscan® 皮肤电导小于 60μS，我们建议患者像往常一样在 GHPSJ 上进行神经肌电图检查。
• 测量体重、身高、腰围和臀围患者
• DN4 量表和 Uens 临床神经病变评分。
• 血压测量将是
• 生物样本将在空腹时采集。
• 对于足底皮肤电导率降低<60μSiemens和/或痛阈明显升高的患者（Thermotest®），必要时进行第二次肌电图检查（预约输出会诊内分泌科）。
• 在此类手术通常预期的术后随访期间，将在第 1、3、6、9 和 12 个月进行与术前评估和手术类型相同的临床检查。 实验室检查将在手术患者的常规护理中进行。

方法学 设计：前瞻性、单中心 研究持续时间：24 个月（估计：包括 3-5 名患者/周 15 名中心性肥胖患者/周）包括 12 个月的纳入。

要包含的主题数量：100 个，在一年的时间内根据包含的节奏进行调整。

如前所述，患者将通过 Sudoscan® 测量皮肤对汗腺产生的氯离子的阻抗，在糖尿病患者中销售和使用是否用于检测神经病变（参见 参考文献和 CE 证书附在档案中）。

Thermotest® 也在糖尿病和非糖尿病患者中销售和使用（参见档案所附的参考资料和 CE 证书）。

我们的中心已经获得了使用这些技术检测多个患者群体（尤其是糖尿病和癌症）周围神经病变的经验；操纵者（医生和技术人员）接受了这些技术的培训。

每位患者的数据收集：

• 临床资料：

  • 年龄
  • 性别
  • 体重指数
  • 尺寸
  • 重量
  • 腰部
  • 臀部
  • 腰臀报告
  • 血压：收缩压、舒张压、平均值
  • 分数问卷 DN4（存在或不存在神经性疼痛）
  • 得分单位

• 电生理数据

  o 由 Sudoscan® 测量的皮肤电导 (μSiemens)

• 植物平均英尺（右、左）

  • Thermotest®：足底温暖水平（双脚脚底的平均值）中对疼痛的敏感度阈值的平均分数。
  • 肌电图：

• 敏感传导：

  • 左右腓肠神经（外踝集合，逆向小腿刺激），左右桡神经（腕部集合，逆向刺激前臂）

  • 振幅 (mV)
  • VCS（感觉传导速度m/s）

• 电机传导：

  • 坐骨神经腘窝内左右（短集拇长屈肌、踝关节刺激）

    • 远端运动潜伏期 (ms)
    • CMAP 振幅 (mV)
    • 潜伏期波 F 最短（毫秒）。

  • 左右前胫神经（短集合拇长伸肌，腓骨颈下踝关节刺激，腓骨颈上方）

    • 远端运动潜伏期 (ms)
    • PGAM 3 到刺激点的振幅 (mV)
    • PNT 小腿和腓骨颈（米/秒）。
    • 潜伏期波 F 最短（毫秒）。

• 肌电针：

  • 研究的肌肉：右胫骨前肌、左内宽肌、右肱桡肌。
  • 休息活动：是/否

  • 激活模式：

    • 正常干扰
    • 时间总和较差的中级
    • 时间总和差
    • 单时间求和

• 生物数据：

  • 空腹血糖
  • 糖化血红蛋白
  • 甘油三酯
  • 总胆固醇
  • 高密度脂蛋白胆固醇
  • 低密度脂蛋白胆固醇
  • 尿酸血症
  • SGOT、SGPT、伽马GT
  • 尿素、肌酐
  • 肌酐清除率
  • 微量白蛋白尿样本
  • 血清叶酸，
  • 维生素 D、B1 和 B12，
  • 钙血症
  • 白蛋白
  • 网络文件系统、CRP
  • 电泳+血浆蛋白免疫固定。

数据处理 ：

每个受试者将获得一个标识符（原名和姓氏 - 出生年份），数据将输入计算机文件，该文件将发送给负责分析 GHPSJ 网站的统计学家。 不会交换个人数据。

统计分析 ：

当氯离子的皮肤电导低于 60μSiemens 鞋底的阈值时，患者将被认为患有小纤维神经病，无论是否有症状。 应根据该定义计算流行率。

在统计分析期间将按年龄分层。

将进行测试以分析以下各项之间的统计关系：

皮肤电导和

• 体重指数，
• 尺寸，
• 周长
• 腰围比/臀围
• 性别，
• DN4评分，
• 分数 Uens，
• 研究的生物学参数：空腹血糖、HbA1c、总胆固醇、HDL胆固醇、甘油三酯、CRP、血清尿酸。
• Thermotest 测得的脚部疼痛敏感度阈值。
• 手术患者的手术类型。

道德/监管：

患者将被口头告知研究的目的，还将提供一份传单（附后）；它的信息，而不是在他的档案中引起反对。

所有测试都是正常患者护理的一部分。 CPP Ile de France 伦理委员会于 2015 年 3 月 15 日批准了这项研究。 经理研究中心将是巴黎圣约瑟夫医院集团 (GHPSJ)。

伙伴关系

Impeto 公司，制造商将在研究期间提供 Sudoscan®（贷款协议）机器。

GHPSJ 确保神经学家、糖尿病学家、生物学家和 ARC 的必要时间，并将在研究期间提供 Thermotest® 机器。

利益冲突 ：

无利益冲突。