A kisrostos perifériás neuropátia prevalenciájának felmérése a nem cukorbeteg elhízott betegek körében (NEUROBISITE)

Fő cél/másodlagos:

Az elsődleges célkítűzés :

A kis rostos perifériás neuropátia prevalenciájának meghatározása nem cukorbeteg elhízott betegekben, a bőr vezetőképességének klór-ion mérésével (Sudoscan®) a kis rostok C vegetatív értékelésével

Másodlagos célok:

• A perifériás neuropátia előfordulási gyakoriságának értékelése Sudoscan® által az elhízott betegek bariátriai műtéttel végzett kezelését követő követés során (hónapok) M1, 3, 6, 9, 12.
• A kapott eredmények korrelációja Sudoscan® kvantitatív szenzoros vizsgálat (QST) Thermotest®, amely a kis szenzoros rostokat értékeli Aδ, nem operált, nem cukorbeteg elhízott betegek körében és a posztoperatív követésben (hónap) M1, 3, 6, 9, 12.
• Elektromiográfiás paraméterek (motoros és szenzoros vezetés) jellemzése olyan betegeknél, akiknél a Sudoscan® által mért bőrvezetőképesség csökkent és/vagy a fájdalomérzékenység küszöbértéke megnövekedett Thermotest®.
• Korreláció a kis rostos neuropátia jelenléte között a nem cukorbeteg elhízott alanyokban a begyűjtött klinikai és biológiai paraméterekkel.

Beszámítás / be nem fogadás:

Bevételi kritériumok:

kórosan elhízott betegek:

• BMI 35-55 kg/m²,
• Férfi vagy nő,
• Életkor > 18 és <60 év,
• Tanácsadó először a Paris Saint Joseph Hospital Group elhízási központjában.

Kizárási kritériumok:

• A cukorbetegség ismert egyezménye
• Elhízással összefüggő társbetegségek: szívbetegség, légzési elégtelenség

• A perifériás neuropátia egyéb okai:

  • Alkoholmérgezés
  • Veseelégtelenség (clearance ≤ 60 ml/perc)
  • HIV, hepatitis B, C fertőzés
  • B1-, B6-, B12-vitamin, folsavhiány
  • Kezelés B6-vitaminnal
  • pajzsmirigy betegség előzménye
  • Korábbi autoimmun betegségek
  • A rák korábbi története
  • Korábbi neurotoxikus kezelések (kemoterápia stb., lásd a mellékletben található listát)
  • intenzív osztályos kórházi kezelés előzménye> 48 óra.
  • ismert perifériás neuropátia anamnézisében.

A tanulmány fejlesztése:

Ha a betegek megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, a központi elhízás első konzultációján javasolják, hogy vegyen részt egy klinikai vizsgálatban a perifériás idegek szubklinikai károsodásának prevalenciájának felmérésére a bőr vezetőképességének egyszerű és fájdalommentes gyors mérésével a tenyeren a Sudoscan készülékkel. ® készülék a konzultáció során és egy Thermotest®, valamint monitorozás a különböző utókonzultációk során bármilyen bariátriai műtét után vagy sem. Ezt a megfigyelést ugyanazok a neurofiziológiai tesztek fogják végezni.

• A Diabetológiai Szolgálat tervezett kórházában zajló preoperatív felmérés során írásos tájékoztatást adunk a páciensnek, kifogást nem emelnek, majd a következő vizsgálatokat végzik el:
• A bőr vezetőképességének Sudoscan® mérését és a hőmérsékletre való fájdalmas érzékenység mértékét a Thermotest® minden vizsgálatban részt vevő betegnél elvégzik.
• Ha a Sudoscan® bőrvezetőképessége kisebb, mint 60 μS, akkor a szokásos módon, a GHPSJ-n a páciens elektroneuromiográfiáját javasoljuk.
• Súly, magasság, derékbőség és csípőkörfogat mérése
• A DN4 skála és az Uens klinikai neuropátia pontszáma.
• Vérnyomásmérés lesz
• Biológiai mintát vesznek éhgyomorra.
• Azoknál a betegeknél, akiknél a talpi bőr vezetőképessége <60 μSiemens és/vagy jelentősen megemelkedik a fájdalomküszöbe (Thermotest®), szükség esetén a második alkalommal elektromiogram is készül (az endokrinológus kimeneti konzultációjára adott időpont).
• Az ilyen típusú műtéteknél általában várható posztoperatív utánkövetés során 1, 3, 6, 9 és 12 hónapig ugyanazokat a klinikai vizsgálatokat végzik el, mint a preoperatív felmérés során és az elvégzett műtét típusában. A laboratóriumi vizsgálatokat a műtéti betegek szokásos ellátásában végzik.

Módszertan Tervezés: prospektív, egyközpontú A vizsgálat időtartama: 24 hónap (becslés: 3-5 beteg bevonásával / hét 15 centrális elhízásban gyűjtött betegből / hét), beleértve a 12 hónapos bevonást.

A beillesztendő témák száma: 100 egy év alatt, hogy alkalmazkodjunk a zárványok ritmusához.

Amint már említettük, a betegek a bőr impedanciáját mérik a verejtékmirigyek klórionjaival szemben a Sudoscan® segítségével, amelyet cukorbetegek körében forgalmaznak és használnak, vagy nem a neuropátiás rendellenességek kimutatására (vö. hivatkozások és a dossziéhoz csatolt CE tanúsítvány).

A Thermotest® cukorbetegek és nem cukorbetegek számára is forgalomba kerül és használatos (lásd a dokumentációhoz csatolt referenciákat és CE tanúsítványt).

Központunk tapasztalatot szerzett ezekkel a technikákkal a perifériás neuropátia kimutatására több betegpopulációban (különösen a cukorbetegség és a rák); manipulátorok (orvosok és technikusok) képzettek ezekre a technikákra.

Adatgyűjtés minden betegnél:

• Klinikai adatok:

  • Kor
  • Nem
  • BMI
  • Méret
  • Súly
  • Derék
  • Csípő
  • Jelentés a derék csípőről
  • Vérnyomás: szisztolés, diasztolés, átlag
  • Score Questionnaire DN4 (neuropátiás fájdalom jelenléte vagy hiánya)
  • Pontszám Uens

• elektrofiziológiai adatok

  o Sudoscan® által mért bőrvezetőképesség (μSiemens).

• Növények Átlagos láb (jobbra, balra)

  • Thermotest®: a fájdalomra vonatkozó érzékenységi küszöb átlagos pontszáma talpi meleg szinten (mindkét láb talpának átlaga).
  • Elektromiográfia:

• Érzékeny vezetés:

  • bal és jobb szurális ideg (oldalsó malleolus gyűjtemény, antidromás vádli stimuláció), radiális ideg bal és jobb (csuklókollekció, antidromikus stimuláció alkar)

  • Amplitúdó (mV)
  • VCS (érzékelési vezetési sebesség m/s)

• Motor vezetés:

  • Ülőideg poplitealis belső jobb és bal (rövid gyűjtemény flexor hallucis longus, bokastimuláció)

    • disztális motor késleltetése (ms)
    • CMAP amplitúdója (mV)
    • F késleltetési hullám legrövidebb (ms).

  • sípcsont ideg bal és jobb elülső (rövid kollekció extensor hallucis longus, bokastimuláció a fibula nyaka alatt, a fibula nyaka felett)

    • disztális motor késleltetése (ms)
    • A PGAM 3 amplitúdója a stimulációs pontokhoz (mV)
    • PNT láb és a fibula nyaka (m / s).
    • F késleltetési hullám legrövidebb (ms).

• EMG tű:

  • Vizsgált izmok: tibialis anterior jobb, széles bal belső, jobb brachioradialis.
  • Pihenő tevékenységek: igen / nem

  • Aktiválási minta:

    • normál interferencia
    • Közepes, gyenge időbeli összegzéssel
    • Gyenge időbeli összegzéssel
    • Egyetlen időbeli összegzéssel

• Biológiai adatok:

  • Böjt glükóz
  • HbA1c
  • Trigliceridek
  • Összes koleszterin
  • HDL koleszterin
  • LDL-koleszterin
  • urikémia
  • SGOT, SGPT, gammaGT
  • karbamid, kreatinin
  • kreatinin-clearance
  • Mikroalbuminuria a mintán
  • szérum folát,
  • D-, B1- és B12-vitamin,
  • kalcémia
  • albumin
  • NFS, CRP
  • Elektroforézis + plazmafehérje immunfixáció.

Adatfeldolgozás :

Minden tantárgyhoz azonosítót (eredeti név és vezetéknév – születési év) kapnak, és az adatok egy számítógépes fájlba kerülnek, amelyet elküldenek a GHPSJ oldal elemzéséért felelős statisztikusnak. Személyes adatok cseréje nem történik meg.

Statisztikai analízis :

Ha a kloridionok bőrvezetőképessége a 60 μSiemens talpak küszöbértéke alatt van, akkor a beteg kisrostos neuropátiában szenved, akár tüneti, akár nem. A gyakoriságot ebből a meghatározásból kell kiszámítani.

Az életkor szerinti rétegzés a statisztikai elemzés során történik.

Tesztet kell végezni a statisztikai kapcsolat elemzésére a következők között:

A bőr vezetőképessége ÉS

• BMI,
• méret,
• Heveder
• Derékkörfogat arány / csípőkörfogat
• Szex,
• DN4 pontszám,
• A pontszám Uens,
• A vizsgált biológiai paraméterek: éhomi vércukorszint, HbA1c, összkoleszterin, HDL koleszterin, trigliceridek, CRP, szérum húgysav.
• Fájdalomérzékenységi küszöb meleg a lábon a Thermotest által.
• A műtét típusa sebészeti betegek számára.

Etika / Szabályozás:

A beteget szóban tájékoztatják a vizsgálat céljáról, és erről egy tájékoztatót is biztosítanak (mellékelve); információit, és ne vonjanak be ellenvéleményt az aktájában.

Minden vizsgálat a normál betegellátás részét képezi. A CPP Ile de France etikája 2015. március 15-én jóváhagyta ezt a tanulmányt. A menedzser kutatóközpont a Paris Saint-Joseph (GHPSJ) kórházcsoport lesz.

partnerségek

Impeto a cég, a gyártó a Sudoscan® (kölcsönszerződés) biztosítja a gépet a vizsgálat idejére.

A GHPSJ biztosítja a szükséges neurológus, diabetológus, biológus és ARC idejét, valamint biztosítja a Thermotest® gépet a vizsgálat idejére.

Összeférhetetlenség :

Nincs összeférhetetlenség.