Vurdering af forekomsten af ​​småfiber perifer neuropati blandt ikke-diabetiske overvægtige patienter (NEUROBISITE)

Hovedformål / sekundært:

Primært mål:

For at bestemme forekomsten af ​​en småfiber perifer neuropati hos ikke-diabetiske overvægtige patienter ved at måle hudens ledningsevne ion Klor (Sudoscan®) evaluere små fibre C autonome

Sekundære mål:

• Evaluering af forekomsten af ​​forekomst af perifer neuropati af Sudoscan® under opfølgning efter behandling af overvægtige patienter med fedmekirurgi (måneder) M1, 3, 6, 9, 12.
• Korrelation af opnåede resultater Sudoscan® kvantitativ sensorisk test (QST) Thermotest®, der evaluerer små sensoriske fibre Aδ, blandt ikke-opererede ikke-diabetiske overvægtige patienter og i den postoperative opfølgning (måneder) M1, 3, 6, 9, 12.
• Karakterisering af elektromyografiske parametre (motorisk og sensorisk ledning) hos patienter med en hudkonduktans målt ved sænket Sudoscan® og/eller en tærskel for følsomhed over for smerte øget Thermotest®.
• Korrelation mellem tilstedeværelsen af ​​en lille fiberneuropati hos ikke-diabetiske overvægtige personer med kliniske og biologiske parametre indsamlet.

Inklusion/ikke-inkludering:

Inklusionskriterier:

sygeligt overvægtige patienter:

• BMI 35-55 kg/m²,
• Mand eller kvinde,
• Alder> 18 og <60 år,
• Konsulent for første gang ved Center for fedme i Paris Saint Joseph Hospital Group.

Ekskluderingskriterier:

• Diabetes kendt traktat
• Komorbiditet relateret til fedme: hjertesygdomme, respirationssvigt

• Andre årsager til perifer neuropati:

  • Alkoholforgiftning
  • Nyresvigt (clearance ≤ 60 ml/min)
  • Infektion HIV, hepatitis B, C
  • Mangel på vitaminer B1, B6, B12, folat
  • Behandling med vitamin B6
  • thyreoideasygdom forudgående
  • Tidligere historie med autoimmun sygdom
  • Tidligere kræfthistorie
  • Tidligere neurotoksisk behandling (kemoterapi osv. se listen i bilaget)
  • ICU hospitalsindlæggelse antecedent> 48 timer.
  • kendt historie med perifer neuropati.

Udvikling af undersøgelsen:

Hvis patienter berettigelseskriterierne, vil det blive foreslået ved den første konsultation i central fedme, deltage i en klinisk undersøgelse for at vurdere forekomsten af ​​subkliniske skader perifere nerver ved simpel og smertefri hurtig måling af hudens konduktans på håndfladen med Sudoscan ® apparat under konsultationen og en Thermotest®, samt monitorering under de forskellige opfølgende konsultationer efter eventuel fedmeoperation eller ej. Denne overvågning vil blive udført ved de samme neurofysiologiske tests.

• Under den præoperative vurdering, der vil blive foretaget på det planlagte sygehus i Diabetologiservice, vil der blive givet skriftlig information til patienten, og der vil ikke blive gjort indsigelse, derefter vil følgende test blive udført:
• Målingen af ​​hudens konduktans med Sudoscan® og omfanget af den smertefulde temperaturfølsomhed Thermotest® vil blive foretaget for alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.
• Hvis Sudoscan®-hudkonduktansen er mindre end 60μS, foreslår vi en elektroneuromyografi til patienten som sædvanligt på GHPSJ.
• Måling af vægt, højde, taljeomkreds og hofteomkreds patient
• DN4-skalaen og Uens klinisk neuropati score.
• En måling af blodtrykket vil være
• En biologisk prøve vil blive taget på tom mave.
• For patienter med plantar hudkonduktans vil blive sænket <60μSiemens og/eller hvis smertetærskel vil varme betydeligt forhøjet (Thermotest®), om nødvendigt vil elektromyogram blive realiseret i anden gang (aftale givet til output konsultation med endokrinologen.
• Under den postoperative opfølgning, der normalt forventes for denne type operation, vil 1, 3, 6, 9 og 12 måneder blive foretaget de samme kliniske undersøgelser end dem, der blev foretaget under den præoperative vurdering og den type operation, der udføres. Laboratorieundersøgelser vil blive udført i den sædvanlige behandling for kirurgiske patienter.

Metodedesign: prospektiv, enkeltcenter Studievarighed: 24 måneder (estimat: 3-5 patienter inkluderet/uge af 15 patienter indsamlet i central fedme/uge) inklusive 12 måneders inklusion.

Antal emner, der skal inkluderes: 100 over en periode på et år for at tilpasse sig rytmen af ​​inklusionen.

Som nævnt vil patienter være et mål for hudens impedans til produkter klorioner af svedkirtlerne via Sudoscan®, markedsført og brugt blandt diabetespatienter eller ej til påvisning af neuropatiske krænkelser (jf. referencer og CE-certifikat vedlagt dossieret).

Thermotest® markedsføres og anvendes også til diabetiske og ikke-diabetespatienter (se referencer og CE-certifikat vedlagt dossieret).

Vores center har opnået erfaring med disse teknikker til påvisning af perifer neuropati i flere patientpopulationer (især diabetes og cancer); manipulatorer (læger og teknikere) er uddannet i disse teknikker.

Dataindsamling for hver patient:

• Kliniske data:

  • Alder
  • Køn
  • BMI
  • Størrelse
  • Vægt
  • Talje
  • Hofter
  • Rapport om talje hofter
  • Blodtryk: systolisk, diastolisk, middel
  • Score spørgeskema DN4 (tilstedeværelse eller fravær af neuropatisk smerte)
  • Score Uens

• elektrofysiologiske data

  o Hudledningsevne (μSiemens) målt med Sudoscan®

• Planter Gennemsnitlige fod (højre, venstre)

  • Thermotest®: gennemsnitlig score for følsomhedstærskel for smerte i plantar varme niveau (gennemsnit af sålerne på begge fødder).
  • Elektromyografi:

• Følsom ledning:

  • sural nerve venstre og højre (lateral malleolussamling, antidromisk lægstimulering), radial nerve venstre og højre (håndledsopsamling, antidromisk stimulation underarm)

  • Amplitude (mV)
  • VCS (sensorisk ledningshastighed m/s)

• Motor ledning:

  • Iskiasnerve popliteal intern højre og venstre (kort samling flexor hallucis longus, ankelstimulering)

    • distal motor latens (ms)
    • amplitude af CMAP (mV)
    • Latensbølge F korteste (ms).

  • tibialnerve venstre og højre anterior (kort samling extensor hallucis longus, ankelstimulering under fibula-halsen, over fibula-hals)

    • distal motor latens (ms)
    • Amplitude af PGAM 3 til stimuleringspunkter (mV)
    • PNT ben og hals af fibula (m/s).
    • Latensbølge F korteste (ms).

• EMG nål:

  • Undersøgte muskler: tibialis anterior højre, bred venstre indre, højre brachioradialis.
  • Hvileaktiviteter: ja/nej

  • Aktiveringsmønster:

    • normal interferens
    • Mellem med dårlig tidsmæssig summation
    • Dårlig med tidsmæssig summering
    • Single med tidsmæssig summering

• Biologiske data:

  • Fastende glukose
  • HbA1c
  • Triglycerider
  • Total kolesterol
  • HDL-kolesterol
  • LDL kolesterol
  • uricæmi
  • SGOT, SGPT, gammaGT
  • urinstof, kreatinin
  • kreatinin clearance
  • Mikroalbuminuri på prøve
  • serum folat,
  • vitamin D, B1 og B12,
  • calcæmi
  • albumin
  • NFS, CRP
  • Elektroforese + plasmaproteinimmunfiksering.

Databehandling :

For hvert emne vil blive tildelt en identifikator (oprindeligt navn og efternavn - fødselsår), og dataene vil blive indtastet på en computerfil, som vil blive sendt til den statistiker, der er ansvarlig for at analysere GHPSJ-stedet. Der vil ikke være nogen udveksling af personoplysninger.

Statistisk analyse :

Patienten vil blive anset for at have en lille fiberneuropati, symptomatisk eller ej, når hudkonduktansen af ​​kloridioner vil være under tærsklen for 60μSiemens såler. Prævalensen beregnes ud fra denne definition.

Stratificeret efter alder vil blive lavet under den statistiske analyse.

En test vil blive udført for at analysere den statistiske sammenhæng mellem:

Hudledningsevne OG

• BMI,
• størrelse,
• Omkreds
• Taljeomkreds forhold / hofteomkreds
• Køn,
• DN4 score,
• Partituret Uens,
• De biologiske parametre undersøgt: fastende blodsukker, HbA1c, total kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, CRP, serumurinsyre.
• Tærskel for smertefølsomhed varm på fødderne fra Thermotest.
• Operationstype for kirurgiske patienter.

Etik/lovgivning:

Patienten vil blive informeret mundtligt om formålet med undersøgelsen, og der vil også blive udleveret en folder (vedhæftet); sine oplysninger og ikke blive draget indsigelse i sin sag.

Alle test er en del af den normale patientbehandling. Etikken i CPP Ile de France godkendte denne undersøgelse den 15. marts 2015. Lederforskningscenteret bliver hospitalsgruppen Paris Saint-Joseph (GHPSJ).

partnerskaber

Impeto virksomheden vil producenten levere Sudoscan® (låneaftale) maskinen i hele undersøgelsens varighed.

GHPSJ sikrer den nødvendige neurologtid, diabetolog, biolog og ARC og vil levere Thermotest®-maskinen i hele undersøgelsens varighed.

Interessekonflikt :

Ingen interessekonflikt.