Évaluation de la prévalence de la neuropathie périphérique à petites fibres chez les patients obèses non diabétiques (NEUROBISITE)

Objectif principal / secondaire :

Objectif principal :

Déterminer la prévalence d'une neuropathie périphérique des petites fibres chez les patients obèses non diabétiques, en mesurant la conductance cutanée ionique du Chlore (Sudoscan®) évaluant les petites fibres C autonomes

Objectifs secondaires :

• Evaluation de la prévalence de survenue des neuropathies périphériques par Sudoscan® au cours du suivi après traitement des patients obèses par chirurgie bariatrique (mois) M1, 3, 6, 9, 12.
• Corrélation des résultats obtenus Sudoscan® test sensoriel quantitatif (QST) Thermotest® évaluant les petites fibres sensorielles Aδ, chez des patients obèses non diabétiques non opérés et dans le suivi postopératoire (mois) M1, 3, 6, 9, 12.
• Caractérisation des paramètres électromyographiques (conduction motrice et sensorielle) chez des patients ayant une conductance cutanée mesurée par Sudoscan® abaissé et/ou un seuil de sensibilité à la douleur augmenté par Thermotest®.
• Corrélation entre la présence d'une neuropathie des petites fibres chez les sujets obèses non diabétiques avec les paramètres cliniques et biologiques recueillis.

Inclusion / non-inclusion :

Critère d'intégration:

patients obèses morbides :

• IMC 35-55 kg/m²,
• Masculin ou féminin,
• Âge> 18 et <60 ans,
• Consultant pour la première fois au Centre de l'obésité du Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph.

Critère d'exclusion:

• Traité connu sur le diabète
• Co-morbidité liée à l'obésité : cardiopathie, insuffisance respiratoire

• Autres causes de neuropathie périphérique :

  • Intoxication alcoolique
  • Insuffisance rénale (clairance ≤ 60 mL/min)
  • Infection VIH, hépatite B, C
  • Carences en vitamines B1, B6, B12, folate
  • Traitement à la vitamine B6
  • antécédent de maladie thyroïdienne
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Antécédents de cancer
  • Antécédents de traitement neurotoxique (chimiothérapie, etc. voir liste en annexe)
  • Antécédent d'hospitalisation en réanimation > 48 heures.
  • antécédent connu de neuropathie périphérique.

Développement de l'étude :

Si les patients remplissent les critères d'éligibilité, il leur sera proposé lors de la première consultation en obésité centrale, de participer à une étude clinique visant à évaluer la prévalence des atteintes infracliniques des nerfs périphériques par une mesure rapide simple et indolore de la conductance cutanée sur la paume des pieds avec le Sudoscan ® lors de la consultation et un Thermotest®, ainsi qu'un suivi lors des différentes consultations de suivi après toute chirurgie bariatrique ou non. Ce suivi se fera par les mêmes tests neurophysiologiques.

• Au cours de l'évaluation préopératoire qui sera effectuée dans l'hôpital prévu dans le service de diabétologie, des informations écrites seront données au patient et aucune objection ne sera formulée, puis les tests suivants seront effectués :
• La mesure de la conductance cutanée par Sudoscan® et de l'étendue de la sensibilité douloureuse à la température Thermotest® sera faite pour tous les patients inclus dans l'étude.
• Si le Sudoscan® enregistre une conductance cutanée inférieure à 60μS, nous proposons au patient une Electroneuromyographie comme d'habitude sur GHPSJ.
• Mesure du poids, de la taille, du tour de taille et du tour de hanches du patient
• L'échelle DN4 et le score clinique de neuropathie Uens.
• Une mesure de la tension artérielle sera
• Un échantillon biologique sera prélevé à jeun.
• Pour les patients dont la conductance cutanée plantaire sera abaissée <60μSiemens et/ou dont le seuil de douleur au chaud sera significativement élevé (Thermotest®), si nécessaire un électromyogramme sera réalisé dans un second temps (rendez-vous donné à la sortie en consultation avec l'endocrinologue.
• Lors du suivi postopératoire habituellement prévu pour ce type de chirurgie, à 1, 3, 6, 9 et 12 mois seront effectués les mêmes examens cliniques que ceux réalisés lors du bilan préopératoire et du type de chirurgie réalisée. Les tests de laboratoire seront effectués dans le cadre des soins habituels pour les patients chirurgicaux.

Méthodologie Design : prospective, monocentrique Durée de l'étude : 24 mois (estimation : 3-5 patients inclus / semaine de 15 patients recueillis en obésité centrale / semaine) dont 12 mois d'inclusion.

Nombre de sujets à inclure : 100 sur une période d'un an pour s'adapter au rythme des inclusions.

Comme mentionné, les patients feront l'objet d'une mesure d'impédance de la peau aux produits ions chlore par les glandes sudoripares via le Sudoscan®, commercialisé et utilisé chez les patients diabétiques ou non pour la détection des atteintes neuropathiques (cf. références et certificat CE joints au dossier).

Le Thermotest® est également commercialisé et utilisé chez les patients diabétiques et non diabétiques (voir références et certificat CE joints au dossier).

Notre centre a acquis l'expérience de ces techniques de détection des neuropathies périphériques dans plusieurs populations de patients (diabète et cancer notamment) ; des manipulateurs (médecins et techniciens) sont formés à ces techniques.

Collecte de données pour chaque patient :

• Donnée clinique:

  • Âge
  • Genre
  • IMC
  • Taille
  • Lester
  • Taille
  • Hanches
  • Rapport sur la taille des hanches
  • Tension artérielle : systolique, diastolique, moyenne
  • Score Questionnaire DN4 (présence ou absence de douleur neuropathique)
  • Note Uens

• données électrophysiologiques

  o conductance cutanée (μSiemens) mesurée par le Sudoscan®

• Plantes Pieds moyens (droit, gauche)

  • Thermotest® : score moyen du seuil de sensibilité à la douleur au niveau chaud plantaire (moyenne de la plante des deux pieds).
  • Électromyographie :

• Conduction sensible :

  • nerf sural gauche et droit (collecte latérale de la malléole, stimulation antidromique du mollet), nerf radial gauche et droit (collecte du poignet, stimulation antidromique de l'avant-bras)

  • Amplitude (mV)
  • VCS (vitesse de conduction sensorielle m/s)

• Conduction motrice :

  • Nerf sciatique poplité interne droit et gauche (collection courte fléchisseur de l'hallux, stimulation de la cheville)

    • latence motrice distale (ms)
    • amplitude de CMAP (mV)
    • Onde de latence F la plus courte (ms).

  • nerf tibial gauche et antérieur droit (collection courte extensor hallucis longus, stimulation de la cheville sous le col du péroné, au-dessus du col du péroné)

    • latence motrice distale (ms)
    • Amplitude de PGAM 3 aux points de stimulation (mV)
    • PNT jambe et col du péroné (m/s).
    • Onde de latence F la plus courte (ms).

• Aiguille EMG :

  • Muscles étudiés : tibial antérieur droit, large interne gauche, brachioradial droit.
  • Activités de repos : oui / non

  • Modèle d'activation :

    • Interférentiel normal
    • Intermédiaire avec mauvaise sommation temporelle
    • Pauvre avec sommation temporelle
    • Simple avec sommation temporelle

• Données biologiques :

  • Glycémie à jeun
  • HbA1c
  • Triglycérides
  • Cholestérol total
  • Cholestérol HDL
  • Cholestérol LDL
  • uricémie
  • SGOT, SGPT, gammaGT
  • urée, créatinine
  • clairance de la créatinine
  • Microalbuminurie sur échantillon
  • folate sérique,
  • vitamines D, B1 et B12,
  • calcémie
  • albumine
  • NFS, PCR
  • Électrophorèse + immunofixation des protéines plasmatiques.

Traitement de l'information :

Pour chaque sujet se verra attribuer un identifiant (nom et prénom d'origine - année de naissance) et les données seront saisies sur un fichier informatique qui sera transmis au statisticien en charge de l'analyse du site GHPSJ. Il n'y aura aucun échange de données personnelles.

Analyses statistiques :

Le patient sera considéré comme ayant une neuropathie des petites fibres, symptomatique ou non, lorsque la conductance cutanée des ions chlorure sera inférieure au seuil des semelles 60μSiemens. La prévalence est calculée à partir de cette définition.

Une stratification par âge sera faite lors de l'analyse statistique.

Un test sera effectué pour analyser la relation statistique entre :

Conductance cutanée ET

• IMC,
• taille,
• Circonférence
• Rapport tour de taille / tour de hanches
• Sexe,
• note DN4,
• La partition d'Uens,
• Les paramètres biologiques étudiés : glycémie à jeun, HbA1c, cholestérol total, cholestérol HDL, triglycérides, CRP, acide urique sérique.
• Seuil de sensibilité à la douleur au chaud sur les pieds par Thermotest.
• Type de chirurgie pour les patients chirurgicaux.

Ethique / Réglementaire :

Le patient sera informé oralement de l'objectif de l'étude, une notice lui sera également remise (ci-jointe) ; ses informations et ne pas se voir soulever d'opposition dans son dossier.

Tous les tests font partie des soins normaux aux patients. La déontologie du CPP Ile de France a validé cette étude le 15 mars 2015. Le centre de recherche gestionnaire sera le groupe hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ).

partenariats

Impeto l'entreprise, le constructeur fournira Sudoscan® (accord de prêt) de la machine pendant toute la durée de l'étude.

Le GHPSJ assure le temps nécessaire au neurologue, diabétologue, biologiste et ARC et fournira l'appareil Thermotest® pendant toute la durée de l'étude.

Les conflits d'intérêts :

Aucun conflit d'intérêt.